- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04169126
인지 장애 대상자에서 Tau PET의 지형 스테이징 및 이중 위상 이미지 정량화
2021년 1월 25일 업데이트: Chang Gung Memorial Hospital
2세대 tau PET 이미지 추적기 18F-PM-PBB3(APN-1607 또는 MNI-958)은 National Institute of Radiological Sciences에서 개발했습니다.
새로운 추적자는 오프 타겟 바인딩 문제를 해결했습니다.
본 연구에서는 혈류 및 타우 단백질 결합 정보를 추출하기 위한 이중 위상 스캐닝 프로토콜을 활용하여 적절한 참조 뇌 영역을 평가하고 뇌 영상의 정규화 효율을 개선하고 뇌 템플릿 이미지 분석을 확립하기 위해 PMPBB3를 사용한 새로운 정량적 방법을 평가합니다. 플랫폼.
연구 개요
상세 설명
치매는 고령화 사회의 가장 큰 문제입니다.
고령화 인구는 또한 세계 경제에 부정적인 영향을 미칩니다.
치매는 효과적인 진단과 치료가 중요합니다.
알츠하이머병은 치매의 60% 이상을 차지한다.
주요 병리학적 특징은 아밀로이드 침착과 타우 신경섬유매듭이다.
현재 이러한 잘못 접힌 단백질과 치매에 대한 우리의 이해는 제한적입니다.
치매의 병태생리학을 규명하는 데 도움이 되는 새로운 이미징 바이오마커의 개발이 필요합니다.
최근 몇 년 동안 분자 이미징 기술이 빠르게 발전했습니다.
아밀로이드 이미징 추적자가 임상에 사용된 것 외에도 Tau 단백질 이미징 바이오마커도 임상 연구에 사용되었습니다.
그러나 환자의 뇌에 있는 타우 단백질은 고르게 분포되어 있지 않습니다.
그리고 타우 단백질 방사능의 양은 단순히 치매 질환의 병기와 상관관계가 있는 것이 아닙니다.
또한, 1세대 추적자의 오프 타겟 바인딩 문제는 아직 해결되지 않았습니다.
최근 2세대 tau PET 이미지 추적기 18F-PM-PBB3(APN-1607 또는 MNI-958)이 National Institute of Radiological Sciences에서 개발되었습니다.
새로운 추적자는 오프 타겟 바인딩 문제를 해결했습니다.
본 연구에서는 혈류 및 타우 단백질 결합 정보를 추출하기 위한 이중 위상 스캐닝 프로토콜을 활용하여 적절한 참조 뇌 영역을 평가하고 뇌 영상의 정규화 효율을 개선하고 뇌 템플릿 이미지 분석을 확립하기 위해 PMPBB3를 사용한 새로운 정량적 방법을 평가합니다. 플랫폼.
연구자들은 타우 단백질 섭취 패턴과 질병 분류 사이의 관계, 타우 단백질 신경원섬유 엉킴과 아밀로이드 침착 사이의 상관관계, MRI와 포도당 뇌 연결 사이의 상관관계를 평가할 것입니다.
마지막으로 치매질환에서 타우 단백질의 병태생리를 이해하고자 한다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
300
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kun-Ju MD Lin
- 전화번호: 2632 03-3281200
- 이메일: kunjulin@gmail.com
연구 장소
-
-
Guishan Dist
-
Taoyuan City, Guishan Dist, 대만, 333
- 모병
- Chang Gung Memorial Hospital,Linkou
-
연락하다:
- Kun-Ju Lin
- 전화번호: 2632 03-3281200
- 이메일: kunjulin@gmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
1.1 모든 과목
- 55-80세 사이의 연령
- 평가를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 얻어야 합니다.
- 여성 피험자는 최소 1년 동안 외과적으로 불임(자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 난관 결찰술을 통해) 또는 폐경 후인 것으로 의료 기록 또는 의사의 소견서에 기록되어야 합니다. 연구 기간 동안 장벽 피임 방법을 사용하도록 약속하십시오.
- 남성 피험자와 가임 가능성이 있는 그들의 파트너는 두 가지 피임 방법을 사용해야 하며, 그 중 하나는 연구 기간 동안 남성 피험자를 위한 차단 방법입니다.
- 남성 피험자는 연구 기간 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
- 반복되는 MRI와 최소 2개의 PET 스캔을 받을 의향이 있습니다.
1.2 전구 알츠하이머병 또는 알츠하이머병 치매 환자
- 환자는 IWG-2 기준에 따라 전구 AD 또는 AD 치매의 기준을 충족합니다.
- AD 인구의 신뢰할 수 있는 간병인과 함께 서면 동의서를 제공할 수 있습니다. 참가자는 읽기 능력이 있거나 6년 이상의 정식 교육을 받거나 업무 경험이 있어야 합니다.
1.3 인지 정상 제어
- 인지 기능이 손상되지 않은 개인은 본 연구에서 정상 대조군으로 정의됩니다. 인지 기능이 손상되지 않은 정상 통제는 경도 인지 기능 장애 또는 치매가 아닌 것으로 정의된 해당 개인에 대한 손상되지 않은 범위의 인지 성능으로 정의됩니다.
- 정상 대조군은 임상 치매 등급 점수가 0이어야 합니다.
- 인지 능력 검사 도구(CASI) 점수 >50 백분위수.
제외 기준:
- 파킨슨병, 파킨슨병 치매, 정신분열증, 주요 우울증, 간질, 알코올 또는 약물 남용, 의식 상실을 동반한 주요 두부 외상을 포함하되 이에 국한되지 않는 인지 평가 또는 발표에 영향을 미칠 수 있는 질병으로 이미 외래 진료 후속 조치를 받았습니다.
- 추적 관찰 및 검사 결과를 방해할 수 있는 심각한 진행성 또는 불안정한 전신 질환. 여기에는 지난 5년 동안의 암, 말기 신장 또는 간 기능 장애, 임상적으로 유의미한 심근 경색(뉴욕 심장 협회 기능 분류 III-IV), 지난 1년 동안 입원한 활성 질환 및 불안정 협심증이 포함되나 이에 국한되지 않습니다. 기타 기재되지 않았으나 추적관찰이나 검사에 지장을 줄 수 있는 질병은 주임시험자가 판단한다.
- 앞서 언급한 질병을 암시하는 모든 치료는 제외됩니다.
- 지난 6개월 동안 진단 및 치료가 진행 중인 우울증, 자살 생각 또는 자살 행동.
- 뇌 자기 공명 영상 또는 PET 스캔에 대한 금기 사항 또는 이전 실패.
- Torsades de pointes(갑작스런 사망과 관련된 심장 부정맥)에 대한 위험 요인 또는 QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 약물 복용의 병력.
- 18F-PM-PBB3 PET 스캔 이전에 획득한 ECG는 연구자의 의견으로는 피험자의 연구 참여와 관련하여 임상적으로 중요합니다.
- 임신, 수유 또는 모유 수유.
- 중증 간질환 환자(예: ALT > 정상 상한치의 3배).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: F-18-PMPBB3
F-18-PMPBB3 이미징
|
이 연구는 IWG-2 기준에 기초한 전구기 알츠하이머병 및 경증 알츠하이머병의 핵심 임상 기준에 따라 전구기 알츠하이머병 및 알츠하이머병 치매 환자 200명과 정상 대조군 100명, 55-80세의 남녀를 등록할 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
18F-PM-PBB3 tau PET 스캔에 의해 평가된 표준화된 섭취 가치 비율(SUVR)로 측정된 정상, 전구기 AD 및 치매 대상자 사이의 타우 분포.
기간: 4 년
|
4 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 3월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 18일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .