- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04169126
Mise en scène de la topographie et quantification de l'image à double phase de Tau PET chez les sujets atteints de troubles cognitifs
25 janvier 2021 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital
Un traceur d'image tau PET de deuxième génération 18F-PM-PBB3 (APN-1607 ou MNI-958) a été développé par l'Institut national des sciences radiologiques.
Le nouveau traceur a résolu le problème de liaison hors cible.
Cette étude évaluera de nouvelles méthodes quantitatives avec PMPBB3, en utilisant un protocole de balayage à double phase pour extraire les informations sur le flux sanguin et la liaison aux protéines Tau, pour évaluer les régions cérébrales de référence appropriées, pour améliorer l'efficacité de normalisation de l'imagerie cérébrale et pour établir une analyse d'image de modèle cérébral. plateforme.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La démence est le principal problème de la société vieillissante.
Le vieillissement de la population a également des implications négatives pour l'économie mondiale.
Un diagnostic et un traitement efficaces de la démence sont importants.
La maladie d'Alzheimer représente plus de 60 % des démences.
Les principales caractéristiques pathologiques sont les dépôts amyloïdes et les enchevêtrements neurofibrillaires Tau.
Actuellement, notre compréhension de ces protéines mal repliées et de la démence est limitée.
Il est nécessaire de développer de nouveaux biomarqueurs d'imagerie pour aider à clarifier la physiopathologie de la démence.
Ces dernières années, la technologie d'imagerie moléculaire s'est développée rapidement.
En plus des traceurs d'imagerie amyloïde ont été mis en utilisation clinique, les biomarqueurs d'imagerie de la protéine Tau sont également entrés dans la recherche clinique.
Cependant, la protéine tau dans le cerveau du patient n'est pas uniformément répartie.
Et la quantité de radioactivité de la protéine Tau n'est pas simplement corrélée à la stadification de la démence.
De plus, le problème de liaison hors cible de la première génération de traceurs n'a pas encore été résolu.
Récemment, un traceur d'image tau PET de deuxième génération 18F-PM-PBB3 (APN-1607 ou MNI-958) a été développé par l'Institut national des sciences radiologiques.
Le nouveau traceur a résolu le problème de liaison hors cible.
Cette étude évaluera de nouvelles méthodes quantitatives avec PMPBB3, en utilisant un protocole de balayage à double phase pour extraire les informations sur le flux sanguin et la liaison aux protéines Tau, pour évaluer les régions cérébrales de référence appropriées, pour améliorer l'efficacité de normalisation de l'imagerie cérébrale et pour établir une analyse d'image de modèle cérébral. plateforme.
Les chercheurs évalueront la relation entre le schéma d'absorption de la protéine Tau et les classifications des maladies, ainsi que la corrélation entre les enchevêtrements neurofibrillaires de la protéine Tau et le dépôt d'amyloïde, et la corrélation entre l'IRM et la connectivité cérébrale du glucose.
Enfin, comprendre la physiopathologie de la protéine Tau dans la démence.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
300
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kun-Ju MD Lin
- Numéro de téléphone: 2632 03-3281200
- E-mail: kunjulin@gmail.com
Lieux d'étude
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-
Guishan Dist
-
Taoyuan City, Guishan Dist, Taïwan, 333
- Recrutement
- Chang Gung Memorial Hospital,Linkou
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Contact:
- Kun-Ju Lin
- Numéro de téléphone: 2632 03-3281200
- E-mail: kunjulin@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
1.1 Tous les sujets
- Âge entre 55 et 80 ans
- Un consentement éclairé écrit doit être obtenu avant toute évaluation.
- Les sujets féminins doivent être documentés par des dossiers médicaux ou une note du médecin comme étant chirurgicalement stériles (au moyen d'une hystérectomie, d'une ovariectomie bilatérale ou d'une ligature des trompes) ou ménopausées depuis au moins 1 an ou, si elles sont en âge de procréer, doivent s'engager à utiliser une méthode de contraception barrière pendant toute la durée de l'étude.
- Les sujets masculins et leurs partenaires en âge de procréer doivent s'engager à utiliser deux méthodes de contraception, dont l'une est une méthode barrière pour les sujets masculins pendant la durée de l'étude.
- Les sujets masculins ne doivent pas donner de sperme pendant la durée de l'étude.
- Disposé à subir des IRM répétées et au moins deux TEP.
1.2 Patient atteint de MA prodromique ou de démence MA
- Les patients remplissent les critères de la MA prodromique ou de la démence de la MA selon les critères de l'IWG-2
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit avec un soignant fiable dans la population AD. Le participant doit avoir une capacité de lecture OU 6 ans ou plus d'éducation formelle OU avec des expériences de travail.
1.3 Contrôle normal cognitif
- Un individu sans troubles cognitifs est défini comme un témoin normal dans cette étude. Le contrôle normal non altéré cognitif est défini comme une performance cognitive dans la plage non altérée pour cet individu, défini comme n'étant pas un trouble cognitif léger ou dément).
- Le témoin normal devrait avoir son score d'évaluation clinique de la démence de 0
- Scores de l'instrument de dépistage des capacités cognitives (CASI) évalués à plus de 50 centiles.
Critère d'exclusion:
- Recevez déjà des suivis en clinique externe avec des maladies qui peuvent affecter l'évaluation cognitive ou la présentation, y compris, mais sans s'y limiter, le parkinsonisme, la démence de la maladie de Parkinson, la schizophrénie, la dépression majeure, l'épilepsie, l'abus d'alcool ou de drogues, un traumatisme crânien majeur avec perte de conscience
- Maladie systémique grave, progressive ou instable pouvant interférer avec le suivi et les résultats des tests. Ceux-ci comprenaient, mais sans s'y limiter, un cancer au cours des 5 dernières années, un dysfonctionnement rénal ou hépatique en phase terminale, un infarctus du myocarde cliniquement significatif (Classification fonctionnelle III-IV de la New York Heart Association), une maladie active admise au cours de la dernière année et un angor instable. Les autres maladies qui ne figuraient pas dans la liste mais qui peuvent interférer avec le suivi ou le test seront jugées par l'investigateur principal.
- Tout traitement suggérant l'une des maladies susmentionnées sera exclu.
- Dépression avec diagnostic et traitement en cours, idée suicidaire ou comportement suicidaire au cours des 6 derniers mois.
- Contre-indications ou échec antérieur pour recevoir une imagerie par résonance magnétique cérébrale ou une TEP.
- Antécédents de facteurs de risque de torsades de pointes (troubles du rythme cardiaque associés à la mort subite) ou prise de médicaments connus pour allonger l'intervalle QT.
- Avoir un ECG obtenu avant l'analyse TEP 18F-PM-PBB3 qui, de l'avis de l'investigateur, est cliniquement significatif en ce qui concerne la participation du sujet à l'étude.
- Enceinte, allaitante ou allaitante.
- Patients atteints d'une maladie hépatique grave (telle que ALT > 3 x la limite supérieure de la normale).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: F-18-PMPBB3
Imagerie F-18-PMPBB3
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L'étude recrutera 200 patients atteints de MA prodromique et de démence MA et 100 témoins normaux, hommes et femmes âgés de 55 à 80 ans selon les critères cliniques de base de la MA prodromique et de la démence MA légère selon les critères de l'IWG-2.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Distribution Tau parmi les sujets normaux, prodromiques et atteints de démence AD, mesurée par le rapport de valeur d'absorption standardisé (SUVR) tel qu'évalué par 18F-PM-PBB3 tau PET Scan.
Délai: 4 années
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4 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
31 mars 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2019
Première publication (Réel)
19 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201801834A0
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .