- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04169126
Topografie-staging en dual-phase beeldkwantificering van Tau-PET bij onderwerpen met cognitieve stoornissen
25 januari 2021 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital
Een tweede generatie tau PET-beeldtracer 18F-PM-PBB3 (APN-1607 of MNI-958) is ontwikkeld door het National Institute of Radiological Sciences.
De nieuwe tracer loste het off-target bindingsprobleem op.
Deze studie zal nieuwe kwantitatieve methoden evalueren met PMPBB3, door gebruik te maken van een tweefasig scanprotocol om informatie over de bloedstroom en Tau-eiwitbinding te extraheren, om geschikte referentiehersenregio's te evalueren, om de normalisatie-efficiëntie van hersenbeeldvorming te verbeteren en om een beeldanalyse van een hersensjabloon vast te stellen. platform.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dementie is het belangrijkste probleem in de vergrijzende samenleving.
De vergrijzing heeft ook negatieve gevolgen voor de wereldeconomie.
Een goede diagnose en behandeling van dementie is belangrijk.
De ziekte van Alzheimer is verantwoordelijk voor meer dan 60% van de gevallen van dementie.
De belangrijkste pathologische kenmerken zijn de afzetting van amyloïde en Tau neurofibrillaire knopen.
Momenteel is ons begrip voor deze verkeerd gevouwen eiwitten en dementie beperkt.
Er is behoefte aan de ontwikkeling van nieuwe beeldvormende biomarkers om de pathofysiologie van dementie te helpen verhelderen.
De afgelopen jaren heeft de technologie voor moleculaire beeldvorming zich snel ontwikkeld.
Naast amyloïde beeldvormende tracer zijn in klinisch gebruik gebracht, zijn Tau-eiwitbeeldvormende biomarkers ook in klinisch onderzoek opgenomen.
Het tau-eiwit in de hersenen van de patiënt is echter niet gelijkmatig verdeeld.
En de hoeveelheid radioactiviteit van het Tau-eiwit is niet eenvoudigweg gecorreleerd aan de stadiëring van de ziekte van dementie.
Bovendien moet het probleem van off-target binding van de eerste generatie tracers nog worden opgelost.
Onlangs is een tweede generatie tau PET-beeldtracer 18F-PM-PBB3 (APN-1607 of MNI-958) ontwikkeld door het National Institute of Radiological Sciences.
De nieuwe tracer loste het off-target bindingsprobleem op.
Deze studie zal nieuwe kwantitatieve methoden evalueren met PMPBB3, door gebruik te maken van een tweefasig scanprotocol om informatie over de bloedstroom en Tau-eiwitbinding te extraheren, om geschikte referentiehersenregio's te evalueren, om de normalisatie-efficiëntie van hersenbeeldvorming te verbeteren en om een beeldanalyse van een hersensjabloon vast te stellen. platform.
De onderzoekers zullen de relatie evalueren tussen het opnamepatroon van Tau-eiwit en ziekteclassificaties, en de correlatie tussen neurofibrillaire knopen van Tau-eiwit en amyloïde-afzetting, en de correlatie tussen MRI en glucose-hersenconnectiviteit.
Ten slotte, om de pathofysiologie van Tau-eiwit bij dementie te begrijpen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
300
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Kun-Ju MD Lin
- Telefoonnummer: 2632 03-3281200
- E-mail: kunjulin@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Guishan Dist
-
Taoyuan City, Guishan Dist, Taiwan, 333
- Werving
- Chang Gung Memorial Hospital,Linkou
-
Contact:
- Kun-Ju Lin
- Telefoonnummer: 2632 03-3281200
- E-mail: kunjulin@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1.1 Alle vakken
- Leeftijd tussen 55-80 jaar
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voordat een beoordeling wordt uitgevoerd.
- Vrouwelijke proefpersonen moeten worden gedocumenteerd door middel van medische dossiers of een verklaring van een arts dat ze ofwel chirurgisch steriel zijn (door middel van hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of afbinden van de eileiders) of postmenopauzaal zijn gedurende ten minste 1 jaar of, als ze in de vruchtbare leeftijd zijn, moeten verplicht zich ertoe een barrière-anticonceptiemethode te gebruiken voor de duur van het onderzoek.
- Mannelijke proefpersonen en hun partners in de vruchtbare leeftijd moeten zich verplichten tot het gebruik van twee anticonceptiemethoden, waarvan er één een barrièremethode is voor mannelijke proefpersonen gedurende de duur van het onderzoek.
- Mannelijke proefpersonen mogen tijdens de duur van het onderzoek geen sperma doneren.
- Bereid om herhaalde MRI's en ten minste twee PET-scans te ondergaan.
1.2 Patiënt met prodromale AD- of AD-dementie
- Patiënten voldoen aan de criteria van prodromale AD- of AD-dementie op basis van IWG-2-criteria
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven aan een betrouwbare verzorger in de AD-populatie. De deelnemer moet kunnen lezen OF 6/meer jaar formele opleiding hebben gevolgd OF werkervaring hebben.
1.3 Cognitieve normale controle
- Cognitief onaangetast individu wordt in dit onderzoek gedefinieerd als normale controle. Cognitieve niet-aangetast normale controle wordt gedefinieerd als cognitieve prestaties in het niet-aangetast bereik voor dat individu, gedefinieerd als niet milde cognitieve stoornissen of dementerend).
- De normale controle zou een klinische dementiescore van 0 moeten hebben
- Cognitive Ability Screening Instrument (CASI) scoort >50 percentiel.
Uitsluitingscriteria:
- Krijg al poliklinische follow-ups met ziekten die de cognitieve evaluatie of presentatie kunnen beïnvloeden, waaronder maar niet beperkt tot parkinsonisme, de ziekte van Parkinson, dementie, schizofrenie, ernstige depressie, epilepsie, alcohol- of drugsmisbruik, ernstig hoofdtrauma met bewustzijnsverlies
- Ernstige progressieve of onstabiele systemische ziekte die de follow-up en testresultaten kan verstoren. Deze omvatten, maar zijn niet beperkt tot, kanker in de afgelopen 5 jaar, nier- of leverdisfunctie in het eindstadium, klinisch significant myocardinfarct (functionele classificatie III-IV van de New York Heart Association), actieve ziekte die in het afgelopen jaar is opgenomen en onstabiele angina pectoris. Andere ziekten die niet in de lijst staan, maar die de follow-up of het onderzoek kunnen verstoren, worden beoordeeld door de hoofdonderzoeker.
- Elke behandeling die een van de bovengenoemde ziekten suggereert, wordt uitgesloten.
- Depressie met lopende diagnose en behandeling, suïcide-idee of suïcidegedrag in de afgelopen 6 maanden.
- Contra-indicaties of eerder falen voor het ontvangen van magnetische resonantiebeeldvorming van de hersenen of PET-scan.
- Geschiedenis van risicofactoren voor torsades de pointes (een hartritmestoornis geassocieerd met plotseling overlijden) of het nemen van medicijnen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen.
- Laat voorafgaand aan de 18F-PM-PBB3 PET-scan een ECG maken dat naar de mening van de onderzoeker klinisch significant is met betrekking tot de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek.
- Zwanger, borstvoeding gevend of borstvoeding gevend.
- Patiënten met een ernstige leveraandoening (zoals ALAT > 3x bovengrens van normaal).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: F-18-PMPBB3
F-18-PMPBB3-beeldvorming
|
De studie zal 200 patiënten met prodromale AD en AD-dementie en 100 normale controles, mannen en vrouwen in de leeftijd van 55-80 jaar, inschrijven op basis van de belangrijkste klinische criteria van prodromale AD en milde AD-dementie op basis van IWG-2-criteria.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Tau-verdeling onder normale, prodromale AD- en AD-dementieproefpersonen gemeten door gestandaardiseerde opnamewaarderatio (SUVR) zoals beoordeeld door 18F-PM-PBB3 tau PET-scan.
Tijdsspanne: 4 jaar
|
4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 maart 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
30 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201801834A0
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op F-18 PMPBB3
-
Chang Gung Memorial HospitalVoltooidFrontotemporale dementie | Progressieve supranucleaire verlamming | Ziekte van Alzheimer | Vasculaire cognitieve stoornissen | Corticaal basaal syndroomTaiwan
-
Chang Gung Memorial HospitalOnbekend
-
Chang Gung Memorial HospitalVoltooid
-
Siemens Molecular ImagingFudan UniversityVoltooidHoofd-halskanker | Longkanker | LeverkankerChina
-
John M. BuattiNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)VoltooidBaarmoeder Cervicale Neoplasmata | Prostaatneoplasmata | Rectale neoplasmata | Endometriumneoplasmata | Anus NeoplasmataVerenigde Staten
-
Siemens Molecular ImagingVoltooid
-
ABX advanced biochemical compounds GmbHVoltooidProstaatkanker | Prostaatkanker terugkerendFrankrijk
-
Siemens Molecular ImagingVoltooidHoofd-halskanker | LongkankerVerenigde Staten
-
Northwell HealthVoltooidNeuro-endocriene tumorenVerenigde Staten
-
Chang Gung Memorial HospitalVoltooidErnstige depressieve stoornisTaiwan