Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Topografie-staging en dual-phase beeldkwantificering van Tau-PET bij onderwerpen met cognitieve stoornissen

25 januari 2021 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital
Een tweede generatie tau PET-beeldtracer 18F-PM-PBB3 (APN-1607 of MNI-958) is ontwikkeld door het National Institute of Radiological Sciences. De nieuwe tracer loste het off-target bindingsprobleem op. Deze studie zal nieuwe kwantitatieve methoden evalueren met PMPBB3, door gebruik te maken van een tweefasig scanprotocol om informatie over de bloedstroom en Tau-eiwitbinding te extraheren, om geschikte referentiehersenregio's te evalueren, om de normalisatie-efficiëntie van hersenbeeldvorming te verbeteren en om een ​​beeldanalyse van een hersensjabloon vast te stellen. platform.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dementie is het belangrijkste probleem in de vergrijzende samenleving. De vergrijzing heeft ook negatieve gevolgen voor de wereldeconomie. Een goede diagnose en behandeling van dementie is belangrijk. De ziekte van Alzheimer is verantwoordelijk voor meer dan 60% van de gevallen van dementie. De belangrijkste pathologische kenmerken zijn de afzetting van amyloïde en Tau neurofibrillaire knopen. Momenteel is ons begrip voor deze verkeerd gevouwen eiwitten en dementie beperkt. Er is behoefte aan de ontwikkeling van nieuwe beeldvormende biomarkers om de pathofysiologie van dementie te helpen verhelderen. De afgelopen jaren heeft de technologie voor moleculaire beeldvorming zich snel ontwikkeld. Naast amyloïde beeldvormende tracer zijn in klinisch gebruik gebracht, zijn Tau-eiwitbeeldvormende biomarkers ook in klinisch onderzoek opgenomen. Het tau-eiwit in de hersenen van de patiënt is echter niet gelijkmatig verdeeld. En de hoeveelheid radioactiviteit van het Tau-eiwit is niet eenvoudigweg gecorreleerd aan de stadiëring van de ziekte van dementie. Bovendien moet het probleem van off-target binding van de eerste generatie tracers nog worden opgelost. Onlangs is een tweede generatie tau PET-beeldtracer 18F-PM-PBB3 (APN-1607 of MNI-958) ontwikkeld door het National Institute of Radiological Sciences. De nieuwe tracer loste het off-target bindingsprobleem op. Deze studie zal nieuwe kwantitatieve methoden evalueren met PMPBB3, door gebruik te maken van een tweefasig scanprotocol om informatie over de bloedstroom en Tau-eiwitbinding te extraheren, om geschikte referentiehersenregio's te evalueren, om de normalisatie-efficiëntie van hersenbeeldvorming te verbeteren en om een ​​beeldanalyse van een hersensjabloon vast te stellen. platform. De onderzoekers zullen de relatie evalueren tussen het opnamepatroon van Tau-eiwit en ziekteclassificaties, en de correlatie tussen neurofibrillaire knopen van Tau-eiwit en amyloïde-afzetting, en de correlatie tussen MRI en glucose-hersenconnectiviteit. Ten slotte, om de pathofysiologie van Tau-eiwit bij dementie te begrijpen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Guishan Dist
      • Taoyuan City, Guishan Dist, Taiwan, 333
        • Werving
        • Chang Gung Memorial Hospital,Linkou
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1.1 Alle vakken

  1. Leeftijd tussen 55-80 jaar
  2. Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voordat een beoordeling wordt uitgevoerd.
  3. Vrouwelijke proefpersonen moeten worden gedocumenteerd door middel van medische dossiers of een verklaring van een arts dat ze ofwel chirurgisch steriel zijn (door middel van hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of afbinden van de eileiders) of postmenopauzaal zijn gedurende ten minste 1 jaar of, als ze in de vruchtbare leeftijd zijn, moeten verplicht zich ertoe een barrière-anticonceptiemethode te gebruiken voor de duur van het onderzoek.
  4. Mannelijke proefpersonen en hun partners in de vruchtbare leeftijd moeten zich verplichten tot het gebruik van twee anticonceptiemethoden, waarvan er één een barrièremethode is voor mannelijke proefpersonen gedurende de duur van het onderzoek.
  5. Mannelijke proefpersonen mogen tijdens de duur van het onderzoek geen sperma doneren.
  6. Bereid om herhaalde MRI's en ten minste twee PET-scans te ondergaan.

1.2 Patiënt met prodromale AD- of AD-dementie

  1. Patiënten voldoen aan de criteria van prodromale AD- of AD-dementie op basis van IWG-2-criteria
  2. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven aan een betrouwbare verzorger in de AD-populatie. De deelnemer moet kunnen lezen OF 6/meer jaar formele opleiding hebben gevolgd OF werkervaring hebben.

1.3 Cognitieve normale controle

  1. Cognitief onaangetast individu wordt in dit onderzoek gedefinieerd als normale controle. Cognitieve niet-aangetast normale controle wordt gedefinieerd als cognitieve prestaties in het niet-aangetast bereik voor dat individu, gedefinieerd als niet milde cognitieve stoornissen of dementerend).
  2. De normale controle zou een klinische dementiescore van 0 moeten hebben
  3. Cognitive Ability Screening Instrument (CASI) scoort >50 percentiel.

Uitsluitingscriteria:

  1. Krijg al poliklinische follow-ups met ziekten die de cognitieve evaluatie of presentatie kunnen beïnvloeden, waaronder maar niet beperkt tot parkinsonisme, de ziekte van Parkinson, dementie, schizofrenie, ernstige depressie, epilepsie, alcohol- of drugsmisbruik, ernstig hoofdtrauma met bewustzijnsverlies
  2. Ernstige progressieve of onstabiele systemische ziekte die de follow-up en testresultaten kan verstoren. Deze omvatten, maar zijn niet beperkt tot, kanker in de afgelopen 5 jaar, nier- of leverdisfunctie in het eindstadium, klinisch significant myocardinfarct (functionele classificatie III-IV van de New York Heart Association), actieve ziekte die in het afgelopen jaar is opgenomen en onstabiele angina pectoris. Andere ziekten die niet in de lijst staan, maar die de follow-up of het onderzoek kunnen verstoren, worden beoordeeld door de hoofdonderzoeker.
  3. Elke behandeling die een van de bovengenoemde ziekten suggereert, wordt uitgesloten.
  4. Depressie met lopende diagnose en behandeling, suïcide-idee of suïcidegedrag in de afgelopen 6 maanden.
  5. Contra-indicaties of eerder falen voor het ontvangen van magnetische resonantiebeeldvorming van de hersenen of PET-scan.
  6. Geschiedenis van risicofactoren voor torsades de pointes (een hartritmestoornis geassocieerd met plotseling overlijden) of het nemen van medicijnen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen.
  7. Laat voorafgaand aan de 18F-PM-PBB3 PET-scan een ECG maken dat naar de mening van de onderzoeker klinisch significant is met betrekking tot de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek.
  8. Zwanger, borstvoeding gevend of borstvoeding gevend.
  9. Patiënten met een ernstige leveraandoening (zoals ALAT > 3x bovengrens van normaal).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: F-18-PMPBB3
F-18-PMPBB3-beeldvorming
De studie zal 200 patiënten met prodromale AD en AD-dementie en 100 normale controles, mannen en vrouwen in de leeftijd van 55-80 jaar, inschrijven op basis van de belangrijkste klinische criteria van prodromale AD en milde AD-dementie op basis van IWG-2-criteria.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tau-verdeling onder normale, prodromale AD- en AD-dementieproefpersonen gemeten door gestandaardiseerde opnamewaarderatio (SUVR) zoals beoordeeld door 18F-PM-PBB3 tau PET-scan.
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 maart 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op F-18 PMPBB3

3
Abonneren