Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tau-PET:n topografinen vaiheistus ja kaksivaihekuvan kvantifiointi kognitiivisilla heikkenemispotilailla

maanantai 25. tammikuuta 2021 päivittänyt: Chang Gung Memorial Hospital
National Institute of Radiological Sciences on kehittänyt toisen sukupolven tau-PET-kuvamerkin 18F-PM-PBB3 (APN-1607 tai MNI-958). Uusi merkkiaine ratkaisi kohteen ulkopuolisen sitomisongelman. Tässä tutkimuksessa arvioidaan uusia kvantitatiivisia menetelmiä PMPBB3:lla käyttämällä kaksivaiheista skannausprotokollaa verenvirtauksen ja Tau-proteiinin sitoutumistietojen poimimiseksi, sopivien referenssiaivojen arvioimiseksi, aivojen kuvantamisen normalisointitehokkuuden parantamiseksi ja aivomallikuva-analyysin luomiseksi. alusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Dementia on ikääntyvän yhteiskunnan suurin ongelma. Väestön ikääntymisellä on myös kielteisiä vaikutuksia maailmantalouteen. Dementian tehokas diagnoosi ja hoito on tärkeää. Alzheimerin tauti aiheuttaa yli 60 % dementiasta. Tärkeimmät patologiset piirteet ovat amyloidikertymä ja Taun neurofibrillaariset vyöt. Tällä hetkellä ymmärryksemme näistä väärin laskostuneista proteiineista ja dementiasta on rajallinen. On tarpeen kehittää uusia kuvantamisbiomarkkereita, jotka auttavat selvittämään dementian patofysiologiaa. Viime vuosina molekyylikuvaustekniikka on kehittynyt nopeasti. Kliiniseen käyttöön on otettu amyloidikuvausmerkkiaineen lisäksi myös Tau-proteiinikuvausbiomarkkereita kliiniseen tutkimukseen. Tau-proteiini ei kuitenkaan ole jakautunut tasaisesti potilaan aivoissa. Tau-proteiinin radioaktiivisuuden määrä ei vain korreloi dementia-sairauden asteittauksen kanssa. Lisäksi ensimmäisen sukupolven merkkiaineiden off- target -sitoutumisen ongelmaa ei ole vielä ratkaistu. Äskettäin National Institute of Radiological Sciences on kehittänyt toisen sukupolven tau PET -kuvan jäljittimen 18F-PM-PBB3 (APN-1607 tai MNI-958). Uusi merkkiaine ratkaisi kohteen ulkopuolisen sitomisongelman. Tässä tutkimuksessa arvioidaan uusia kvantitatiivisia menetelmiä PMPBB3:lla käyttämällä kaksivaiheista skannausprotokollaa verenvirtauksen ja Tau-proteiinin sitoutumistietojen poimimiseksi, sopivien referenssiaivojen arvioimiseksi, aivojen kuvantamisen normalisointitehokkuuden parantamiseksi ja aivomallikuva-analyysin luomiseksi. alusta. Tutkijat arvioivat Tau-proteiinin sisäänottomallin ja sairausluokittelujen välistä suhdetta sekä Tau-proteiinin neurofibrillisten vyyhtymien ja amyloidikertymän välistä korrelaatiota sekä MRI:n ja glukoosi-aivojen välistä korrelaatiota. Lopuksi ymmärtää Tau-proteiinin patofysiologia dementiasairauksissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Guishan Dist
      • Taoyuan City, Guishan Dist, Taiwan, 333
        • Rekrytointi
        • Chang Gung Memorial Hospital,Linkou
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1.1 Kaikki aiheet

  1. Ikä 55-80 vuotta
  2. Ennen arvioinnin suorittamista on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus.
  3. Naispuolisten koehenkilöiden on todistettava potilasasiakirjoilla tai lääkärin toteamuksella, että he ovat joko kirurgisesti steriilejä (kohdunpoiston, molemminpuolisen munanpoiston tai munanjohtimien sidonnan avulla) tai postmenopausaalisesti vähintään vuoden ajan, tai jos he ovat hedelmällisessä iässä. sitoutua käyttämään esteehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan.
  4. Miespuolisten koehenkilöiden ja heidän hedelmällisessä iässä olevien kumppaniensa tulee sitoutua käyttämään kahta ehkäisymenetelmää, joista toinen on estemenetelmä miehille tutkimuksen ajaksi.
  5. Miehet eivät saa luovuttaa siittiöitä tutkimuksen aikana.
  6. Valmis toistuviin MRI-tutkimuksiin ja vähintään kahteen PET-skannaukseen.

1.2 Potilas, jolla on prodromaalinen AD tai AD-dementia

  1. Potilaat täyttävät prodromaalisen AD- tai AD-dementian kriteerit IWG-2-kriteerien perusteella
  2. Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus luotettavalle hoitajalle AD-populaatiossa. Osallistujalla tulee olla lukutaito TAI 6/enemmän muodollista koulutusta TAI työkokemusta.

1.3 Kognitiivinen normaaliohjaus

  1. Kognitiivinen häiriötön yksilö määritellään tässä tutkimuksessa normaaliksi kontrolliksi. Kognitiivinen häiriötön normaali hallinta määritellään kognitiiviseksi suorituskyvyksi, joka ei ole heikentynyt kyseiselle henkilölle, joka määritellään ei lieväksi kognitiiviseksi heikentyneeksi tai dementoituneeksi).
  2. Normaalin kontrollin kliinisen dementiapistemäärän tulee olla 0
  3. Kognitiivisten kykyjen seulontainstrumentin (CASI) pisteet yli 50 prosenttipisteen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Saat jo poliklinikkaseurantaa sairauksien, jotka voivat vaikuttaa kognitiiviseen arviointiin tai esitykseen, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta Parkinsonin, Parkinsonin taudin dementia, skitsofrenia, vakava masennus, epilepsia, alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, vakava pään trauma ja tajunnanmenetys.
  2. Vaikea etenevä tai epästabiili systeeminen sairaus, joka voi häiritä seurantaa ja testituloksia. Näitä olivat muun muassa syöpä viimeisten 5 vuoden aikana, loppuvaiheen munuaisten tai maksan toimintahäiriö, kliinisesti merkittävä sydäninfarkti (New York Heart Associationin toiminnallinen luokitus III-IV), aktiivinen sairaus, joka on todettu viimeisen vuoden aikana, ja epästabiili angina. Muut sairaudet, joita ei ole luettelossa, mutta jotka voivat häiritä seurantaa tai testiä, arvioi päätutkija.
  3. Kaikki hoidot, jotka viittaavat johonkin edellä mainittuun sairauteen, suljetaan pois.
  4. Masennus ja jatkuva diagnoosi ja hoito, itsemurha-ajatus tai itsemurhakäyttäytyminen viimeisen 6 kuukauden aikana.
  5. Aivojen magneettikuvauksen tai PET-skannauksen vasta-aiheet tai aiempi epäonnistuminen.
  6. Torsades de pointes (äkilliseen kuolemaan liittyvä sydämen rytmihäiriö) riskitekijöitä tai QT-aikaa pidentävien lääkkeiden käyttö.
  7. Ota ennen 18F-PM-PBB3 PET-skannausta otettu EKG, joka on tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä koehenkilön tutkimukseen osallistumisen kannalta.
  8. Raskaana oleva, imettävä tai imettävä.
  9. Potilaat, joilla on vaikea maksasairaus (kuten ALAT > 3x normaalin yläraja).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: F-18-PMPBB3
F-18-PMPBB3-kuvaus
Tutkimukseen otetaan mukaan 200 prodromaalista AD- ja AD-dementiaa sairastavaa potilasta ja 100 normaalia kontrollihenkilöä, 55–80-vuotiaita miehiä ja naisia, jotka täyttävät IWG-2-kriteerien perusteella prodromaalisen AD- ja lievän AD-dementian kliiniset ydinkriteerit.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tau-jakauma normaaleissa, prodromaalisissa AD- ja AD-dementiapotilaissa standardoidulla sisäänottoarvosuhteella (SUVR) mitattuna 18F-PM-PBB3 tau PET-skannauksella.
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset F-18 PMPBB3

3
Tilaa