- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04169126
Tau-PET:n topografinen vaiheistus ja kaksivaihekuvan kvantifiointi kognitiivisilla heikkenemispotilailla
maanantai 25. tammikuuta 2021 päivittänyt: Chang Gung Memorial Hospital
National Institute of Radiological Sciences on kehittänyt toisen sukupolven tau-PET-kuvamerkin 18F-PM-PBB3 (APN-1607 tai MNI-958).
Uusi merkkiaine ratkaisi kohteen ulkopuolisen sitomisongelman.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan uusia kvantitatiivisia menetelmiä PMPBB3:lla käyttämällä kaksivaiheista skannausprotokollaa verenvirtauksen ja Tau-proteiinin sitoutumistietojen poimimiseksi, sopivien referenssiaivojen arvioimiseksi, aivojen kuvantamisen normalisointitehokkuuden parantamiseksi ja aivomallikuva-analyysin luomiseksi. alusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Dementia on ikääntyvän yhteiskunnan suurin ongelma.
Väestön ikääntymisellä on myös kielteisiä vaikutuksia maailmantalouteen.
Dementian tehokas diagnoosi ja hoito on tärkeää.
Alzheimerin tauti aiheuttaa yli 60 % dementiasta.
Tärkeimmät patologiset piirteet ovat amyloidikertymä ja Taun neurofibrillaariset vyöt.
Tällä hetkellä ymmärryksemme näistä väärin laskostuneista proteiineista ja dementiasta on rajallinen.
On tarpeen kehittää uusia kuvantamisbiomarkkereita, jotka auttavat selvittämään dementian patofysiologiaa.
Viime vuosina molekyylikuvaustekniikka on kehittynyt nopeasti.
Kliiniseen käyttöön on otettu amyloidikuvausmerkkiaineen lisäksi myös Tau-proteiinikuvausbiomarkkereita kliiniseen tutkimukseen.
Tau-proteiini ei kuitenkaan ole jakautunut tasaisesti potilaan aivoissa.
Tau-proteiinin radioaktiivisuuden määrä ei vain korreloi dementia-sairauden asteittauksen kanssa.
Lisäksi ensimmäisen sukupolven merkkiaineiden off- target -sitoutumisen ongelmaa ei ole vielä ratkaistu.
Äskettäin National Institute of Radiological Sciences on kehittänyt toisen sukupolven tau PET -kuvan jäljittimen 18F-PM-PBB3 (APN-1607 tai MNI-958).
Uusi merkkiaine ratkaisi kohteen ulkopuolisen sitomisongelman.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan uusia kvantitatiivisia menetelmiä PMPBB3:lla käyttämällä kaksivaiheista skannausprotokollaa verenvirtauksen ja Tau-proteiinin sitoutumistietojen poimimiseksi, sopivien referenssiaivojen arvioimiseksi, aivojen kuvantamisen normalisointitehokkuuden parantamiseksi ja aivomallikuva-analyysin luomiseksi. alusta.
Tutkijat arvioivat Tau-proteiinin sisäänottomallin ja sairausluokittelujen välistä suhdetta sekä Tau-proteiinin neurofibrillisten vyyhtymien ja amyloidikertymän välistä korrelaatiota sekä MRI:n ja glukoosi-aivojen välistä korrelaatiota.
Lopuksi ymmärtää Tau-proteiinin patofysiologia dementiasairauksissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
300
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kun-Ju MD Lin
- Puhelinnumero: 2632 03-3281200
- Sähköposti: kunjulin@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Guishan Dist
-
Taoyuan City, Guishan Dist, Taiwan, 333
- Rekrytointi
- Chang Gung Memorial Hospital,Linkou
-
Ottaa yhteyttä:
- Kun-Ju Lin
- Puhelinnumero: 2632 03-3281200
- Sähköposti: kunjulin@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1.1 Kaikki aiheet
- Ikä 55-80 vuotta
- Ennen arvioinnin suorittamista on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus.
- Naispuolisten koehenkilöiden on todistettava potilasasiakirjoilla tai lääkärin toteamuksella, että he ovat joko kirurgisesti steriilejä (kohdunpoiston, molemminpuolisen munanpoiston tai munanjohtimien sidonnan avulla) tai postmenopausaalisesti vähintään vuoden ajan, tai jos he ovat hedelmällisessä iässä. sitoutua käyttämään esteehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan.
- Miespuolisten koehenkilöiden ja heidän hedelmällisessä iässä olevien kumppaniensa tulee sitoutua käyttämään kahta ehkäisymenetelmää, joista toinen on estemenetelmä miehille tutkimuksen ajaksi.
- Miehet eivät saa luovuttaa siittiöitä tutkimuksen aikana.
- Valmis toistuviin MRI-tutkimuksiin ja vähintään kahteen PET-skannaukseen.
1.2 Potilas, jolla on prodromaalinen AD tai AD-dementia
- Potilaat täyttävät prodromaalisen AD- tai AD-dementian kriteerit IWG-2-kriteerien perusteella
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus luotettavalle hoitajalle AD-populaatiossa. Osallistujalla tulee olla lukutaito TAI 6/enemmän muodollista koulutusta TAI työkokemusta.
1.3 Kognitiivinen normaaliohjaus
- Kognitiivinen häiriötön yksilö määritellään tässä tutkimuksessa normaaliksi kontrolliksi. Kognitiivinen häiriötön normaali hallinta määritellään kognitiiviseksi suorituskyvyksi, joka ei ole heikentynyt kyseiselle henkilölle, joka määritellään ei lieväksi kognitiiviseksi heikentyneeksi tai dementoituneeksi).
- Normaalin kontrollin kliinisen dementiapistemäärän tulee olla 0
- Kognitiivisten kykyjen seulontainstrumentin (CASI) pisteet yli 50 prosenttipisteen.
Poissulkemiskriteerit:
- Saat jo poliklinikkaseurantaa sairauksien, jotka voivat vaikuttaa kognitiiviseen arviointiin tai esitykseen, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta Parkinsonin, Parkinsonin taudin dementia, skitsofrenia, vakava masennus, epilepsia, alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, vakava pään trauma ja tajunnanmenetys.
- Vaikea etenevä tai epästabiili systeeminen sairaus, joka voi häiritä seurantaa ja testituloksia. Näitä olivat muun muassa syöpä viimeisten 5 vuoden aikana, loppuvaiheen munuaisten tai maksan toimintahäiriö, kliinisesti merkittävä sydäninfarkti (New York Heart Associationin toiminnallinen luokitus III-IV), aktiivinen sairaus, joka on todettu viimeisen vuoden aikana, ja epästabiili angina. Muut sairaudet, joita ei ole luettelossa, mutta jotka voivat häiritä seurantaa tai testiä, arvioi päätutkija.
- Kaikki hoidot, jotka viittaavat johonkin edellä mainittuun sairauteen, suljetaan pois.
- Masennus ja jatkuva diagnoosi ja hoito, itsemurha-ajatus tai itsemurhakäyttäytyminen viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Aivojen magneettikuvauksen tai PET-skannauksen vasta-aiheet tai aiempi epäonnistuminen.
- Torsades de pointes (äkilliseen kuolemaan liittyvä sydämen rytmihäiriö) riskitekijöitä tai QT-aikaa pidentävien lääkkeiden käyttö.
- Ota ennen 18F-PM-PBB3 PET-skannausta otettu EKG, joka on tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä koehenkilön tutkimukseen osallistumisen kannalta.
- Raskaana oleva, imettävä tai imettävä.
- Potilaat, joilla on vaikea maksasairaus (kuten ALAT > 3x normaalin yläraja).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: F-18-PMPBB3
F-18-PMPBB3-kuvaus
|
Tutkimukseen otetaan mukaan 200 prodromaalista AD- ja AD-dementiaa sairastavaa potilasta ja 100 normaalia kontrollihenkilöä, 55–80-vuotiaita miehiä ja naisia, jotka täyttävät IWG-2-kriteerien perusteella prodromaalisen AD- ja lievän AD-dementian kliiniset ydinkriteerit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Tau-jakauma normaaleissa, prodromaalisissa AD- ja AD-dementiapotilaissa standardoidulla sisäänottoarvosuhteella (SUVR) mitattuna 18F-PM-PBB3 tau PET-skannauksella.
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201801834A0
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset F-18 PMPBB3
-
Chang Gung Memorial HospitalValmisFrontotemporaalinen dementia | Progressiivinen supranukleaarinen halvaus | Alzheimerin tauti | Verisuonten kognitiivinen heikentyminen | Kortikaalinen basaalioireyhtymäTaiwan
-
Chang Gung Memorial HospitalTuntematon
-
Chang Gung Memorial HospitalValmis
-
Siemens Molecular ImagingFudan UniversityValmisPään ja kaulan syöpä | Keuhkosyöpä | Maksa syöpäKiina
-
Siemens Molecular ImagingValmis
-
ABX advanced biochemical compounds GmbHValmisEturauhassyöpä | Eturauhassyöpä toistuvaRanska
-
Siemens Molecular ImagingValmisPään ja kaulan syöpä | KeuhkosyöpäYhdysvallat
-
Northwell HealthValmisNeuroendokriiniset kasvaimetYhdysvallat
-
Chang Gung Memorial HospitalValmis
-
Brigham and Women's HospitalLopetettuSydämen amyloidoosiYhdysvallat