- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04169126
Stadiazione della topografia e quantificazione dell'immagine a doppia fase della Tau PET in soggetti con deficit cognitivo
25 gennaio 2021 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital
Un tracciante di immagine tau PET di seconda generazione 18F-PM-PBB3 (APN-1607 o MNI-958) è stato sviluppato dal National Institute of Radiological Sciences.
Il nuovo tracciante ha risolto il problema dell'associazione fuori bersaglio.
Questo studio valuterà nuovi metodi quantitativi con PMPBB3, utilizzando il protocollo di scansione a doppia fase per estrarre il flusso sanguigno e le informazioni sul legame della proteina Tau, per valutare le regioni cerebrali di riferimento appropriate, per migliorare l'efficienza di normalizzazione dell'imaging cerebrale e per stabilire un'analisi dell'immagine del modello cerebrale piattaforma.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La demenza è il problema principale nella società che invecchia.
L'invecchiamento della popolazione ha anche le sue implicazioni negative per l'economia globale.
La diagnosi e il trattamento efficaci della demenza sono importanti.
La malattia di Alzheimer rappresenta oltre il 60% delle demenze.
Le principali caratteristiche patologiche sono la deposizione di amiloide e i grovigli neurofibrillari di Tau.
Attualmente, la nostra comprensione di queste proteine mal ripiegate e della demenza è limitata.
È necessario sviluppare nuovi biomarcatori di imaging per aiutare a chiarire la fisiopatologia della demenza.
Negli ultimi anni, la tecnologia di imaging molecolare si è sviluppata rapidamente.
Oltre al tracciante di imaging dell'amiloide sono stati messi in uso clinico, anche i biomarcatori di imaging della proteina Tau sono entrati nella ricerca clinica.
Tuttavia, la proteina tau all'interno del cervello del paziente non è distribuita uniformemente.
E la quantità di radioattività della proteina Tau non è semplicemente correlata alla stadiazione della malattia della demenza.
Inoltre, il problema del legame fuori bersaglio della prima generazione di traccianti deve ancora essere risolto.
Recentemente un tracciante di immagini PET tau di seconda generazione 18F-PM-PBB3 (APN-1607 o MNI-958) è stato sviluppato dal National Institute of Radiological Sciences.
Il nuovo tracciante ha risolto il problema dell'associazione fuori bersaglio.
Questo studio valuterà nuovi metodi quantitativi con PMPBB3, utilizzando il protocollo di scansione a doppia fase per estrarre il flusso sanguigno e le informazioni sul legame della proteina Tau, per valutare le regioni cerebrali di riferimento appropriate, per migliorare l'efficienza di normalizzazione dell'imaging cerebrale e per stabilire un'analisi dell'immagine del modello cerebrale piattaforma.
I ricercatori valuteranno la relazione tra il modello di assorbimento della proteina Tau e le classificazioni della malattia, e la correlazione tra i grovigli neurofibrillari della proteina Tau e la deposizione di amiloide e la correlazione tra la risonanza magnetica e la connettività cerebrale del glucosio.
Infine, comprendere la fisiopatologia della proteina Tau nella malattia da demenza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
300
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Kun-Ju MD Lin
- Numero di telefono: 2632 03-3281200
- Email: kunjulin@gmail.com
Luoghi di studio
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Guishan Dist
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Taoyuan City, Guishan Dist, Taiwan, 333
- Reclutamento
- Chang Gung Memorial Hospital,Linkou
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Contatto:
- Kun-Ju Lin
- Numero di telefono: 2632 03-3281200
- Email: kunjulin@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 55 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
1.1 Tutti i soggetti
- Età tra i 55-80 anni
- Il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima che venga eseguita qualsiasi valutazione.
- I soggetti di sesso femminile devono essere documentati da cartelle cliniche o nota del medico come chirurgicamente sterili (mediante isterectomia, ovariectomia bilaterale o legatura delle tube) o in post-menopausa da almeno 1 anno o, se in età fertile, devono impegnarsi a utilizzare un metodo contraccettivo di barriera per la durata dello studio.
- I soggetti di sesso maschile e i loro partner in età fertile devono impegnarsi a utilizzare due metodi di contraccezione, uno dei quali è un metodo di barriera per i soggetti di sesso maschile per la durata dello studio.
- I soggetti di sesso maschile non devono donare sperma per la durata dello studio.
- Disposto a sottoporsi a ripetute risonanze magnetiche e almeno due scansioni PET.
1.2 Pazienti con AD prodromica o demenza AD
- I pazienti soddisfano i criteri di AD prodromica o demenza AD in base ai criteri IWG-2
- In grado di fornire il consenso informato scritto con un assistente affidabile nella popolazione AD. Il partecipante deve avere capacità di lettura OPPURE 6 o più anni di istruzione formale OPPURE con esperienze lavorative.
1.3 Controllo cognitivo normale
- L'individuo cognitivo integro è definito come controllo normale in questo studio. Il controllo normale cognitivo non compromesso è definito come prestazione cognitiva nell'intervallo non compromesso per quell'individuo, definito come deterioramento cognitivo non lieve o demente).
- Il controllo normale dovrebbe avere il punteggio di valutazione della demenza clinica pari a 0
- Punteggi CASI (Cognitive Ability Screening Instrument) valutati > 50 percentile.
Criteri di esclusione:
- Ricevono già follow-up clinici ambulatoriali con malattie che possono influenzare la valutazione o la presentazione cognitiva che includono, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, parkinsonismo, demenza da morbo di Parkinson, schizofrenia, depressione maggiore, epilessia, abuso di alcol o droghe, grave trauma cranico con perdita di coscienza
- Grave malattia sistemica progressiva o instabile che può interferire con il follow-up e i risultati del test. Questi includevano, ma non solo, cancro negli ultimi 5 anni, disfunzione renale o epatica allo stadio terminale, infarto miocardico clinicamente significativo (classificazione funzionale III-IV della New York Heart Association), malattia attiva che ha ricevuto il ricovero nell'ultimo anno e angina instabile. Altre malattie che non sono state elencate ma che possono interferire con il follow-up o il test saranno giudicate dal ricercatore principale.
- Qualsiasi trattamento che suggerisca una delle suddette malattie sarà escluso.
- Depressione con diagnosi e trattamento in corso, idea suicidaria o comportamento suicidario negli ultimi 6 mesi.
- Controindicazioni o precedente fallimento per la ricezione di immagini di risonanza magnetica cerebrale o PET.
- Storia di fattori di rischio per torsioni di punta (un'aritmia cardiaca associata a morte improvvisa) o assunzione di farmaci noti per prolungare l'intervallo QT.
- Avere un ECG ottenuto prima della scansione PET 18F-PM-PBB3 che secondo l'opinione dello sperimentatore è clinicamente significativo per quanto riguarda la partecipazione del soggetto allo studio.
- Incinta, allattamento o allattamento.
- Pazienti con grave malattia del fegato (come ALT > 3 volte il limite superiore della norma).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: F-18-PMPBB3
Immagini F-18-PMPBB3
|
Lo studio arruolerà 200 pazienti con AD prodromica e demenza AD e 100 controlli normali, uomini e donne di età compresa tra 55 e 80 anni, secondo i criteri clinici fondamentali dell'AD prodromica e della demenza AD lieve sulla base dei criteri IWG-2.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Distribuzione della tau tra soggetti con AD normale, prodromica e demenza AD misurata dal rapporto del valore di assorbimento standardizzato (SUVR) come valutato dalla scansione PET 18F-PM-PBB3 tau.
Lasso di tempo: 4 anni
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4 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2019
Completamento primario (Anticipato)
31 marzo 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
30 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
19 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201801834A0
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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