- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04169126
Topographie-Staging und zweiphasige Bildquantifizierung von Tau-PET bei Probanden mit kognitiver Beeinträchtigung
25. Januar 2021 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital
Ein Tau-PET-Bildtracer der zweiten Generation, 18F-PM-PBB3 (APN-1607 oder MNI-958), wurde vom National Institute of Radiological Sciences entwickelt.
Der neue Tracer löste das Off-Target-Binding-Problem.
Diese Studie wird neue quantitative Methoden mit PMPBB3 evaluieren, indem ein Zweiphasen-Scanprotokoll verwendet wird, um Blutfluss- und Tau-Proteinbindungsinformationen zu extrahieren, um geeignete Referenzhirnregionen zu bewerten, um die Normalisierungseffizienz der Gehirnbildgebung zu verbessern und eine Gehirnvorlagen-Bildanalyse zu erstellen Plattform.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Demenz ist das Top-Thema der alternden Gesellschaft.
Die Alterung der Bevölkerung hat auch negative Auswirkungen auf die Weltwirtschaft.
Eine wirksame Diagnose und Behandlung von Demenz ist wichtig.
Die Alzheimer-Krankheit macht mehr als 60 % der Demenzerkrankungen aus.
Die wichtigsten pathologischen Merkmale sind die Amyloidablagerung und Tau-Neurofibrillen-Tangles.
Derzeit ist unser Verständnis für diese fehlgefalteten Proteine und Demenz begrenzt.
Es besteht Bedarf an der Entwicklung neuer bildgebender Biomarker, um die Pathophysiologie der Demenz zu klären.
In den letzten Jahren hat sich die molekulare Bildgebungstechnologie schnell entwickelt.
Zusätzlich zu Amyloid-Imaging-Tracern, die in die klinische Anwendung gebracht wurden, haben auch Tau-Protein-Imaging-Biomarker Eingang in die klinische Forschung gefunden.
Allerdings ist das Tau-Protein im Gehirn des Patienten nicht gleichmäßig verteilt.
Und die Menge der Radioaktivität des Tau-Proteins korreliert nicht einfach mit dem Stadium der Demenzerkrankung.
Außerdem ist das Problem der Off-Target-Bindung der ersten Tracer-Generation noch nicht gelöst.
Kürzlich wurde vom National Institute of Radiological Sciences ein Tau-PET-Bildtracer der zweiten Generation, 18F-PM-PBB3 (APN-1607 oder MNI-958), entwickelt.
Der neue Tracer löste das Off-Target-Binding-Problem.
Diese Studie wird neue quantitative Methoden mit PMPBB3 evaluieren, indem ein Zweiphasen-Scanprotokoll verwendet wird, um Blutfluss- und Tau-Proteinbindungsinformationen zu extrahieren, um geeignete Referenzhirnregionen zu bewerten, um die Normalisierungseffizienz der Gehirnbildgebung zu verbessern und eine Gehirnvorlagen-Bildanalyse zu erstellen Plattform.
Die Forscher werden die Beziehung zwischen Tau-Protein-Aufnahmemuster und Krankheitsklassifikationen sowie die Korrelation zwischen Tau-Protein-Neurofibrillen und Amyloidablagerung sowie die Korrelation zwischen MRT und Glukose-Gehirnkonnektivität bewerten.
Schließlich, um die Pathophysiologie des Tau-Proteins bei Demenzerkrankungen zu verstehen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
300
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Kun-Ju MD Lin
- Telefonnummer: 2632 03-3281200
- E-Mail: kunjulin@gmail.com
Studienorte
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Guishan Dist
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Taoyuan City, Guishan Dist, Taiwan, 333
- Rekrutierung
- Chang Gung Memorial Hospital,Linkou
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Kontakt:
- Kun-Ju Lin
- Telefonnummer: 2632 03-3281200
- E-Mail: kunjulin@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
55 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1.1 Alle Fächer
- Alter zwischen 55-80 Jahren
- Vor der Durchführung einer Bewertung muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden.
- Weibliche Probanden müssen durch Krankenakten oder ärztliches Attest dokumentiert werden, um entweder chirurgisch steril (durch Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie oder Tubenligatur) oder seit mindestens 1 Jahr postmenopausal zu sein oder, wenn sie gebärfähig sind, müssen verpflichten sich, für die Dauer der Studie eine Barriere-Verhütungsmethode anzuwenden.
- Männliche Probanden und ihre Partner im gebärfähigen Alter müssen sich während der Studiendauer zur Anwendung von zwei Verhütungsmethoden verpflichten, von denen eine eine Barrieremethode für männliche Probanden ist.
- Männliche Probanden dürfen während der Studiendauer kein Sperma spenden.
- Bereit, sich wiederholten MRTs und mindestens zwei PET-Scans zu unterziehen.
1.2 Patient mit prodromaler AD- oder AD-Demenz
- Die Patienten erfüllen die Kriterien einer prodromalen AD- oder AD-Demenz basierend auf den IWG-2-Kriterien
- In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung mit zuverlässiger Pflegekraft in AD-Population abzugeben. Der Teilnehmer sollte über Lesefähigkeit ODER eine mindestens 6-jährige formale Ausbildung ODER über Berufserfahrung verfügen.
1.3 Kognitive Normalkontrolle
- Ein kognitiv nicht beeinträchtigtes Individuum wird in dieser Studie als normale Kontrolle definiert. Kognitive unbeeinträchtigte normale Kontrolle ist definiert als kognitive Leistung im unbeeinträchtigten Bereich für diese Person, definiert als nicht leichte kognitive Beeinträchtigung oder dement).
- Die normale Kontrollgruppe sollte einen klinischen Demenz-Bewertungswert von 0 haben
- Werte des Cognitive Ability Screening Instrument (CASI) wurden mit >50 Perzentil bewertet.
Ausschlusskriterien:
- Erhalten Sie bereits ambulante Nachsorgeuntersuchungen mit Krankheiten, die die kognitive Bewertung oder Präsentation beeinträchtigen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Parkinsonismus, Parkinson-Krankheit, Demenz, Schizophrenie, schwere Depression, Epilepsie, Alkohol- oder Drogenmissbrauch, schweres Kopftrauma mit Bewusstseinsverlust
- Schwere fortschreitende oder instabile systemische Erkrankung, die die Nachsorge und die Testergebnisse beeinträchtigen kann. Dazu gehörten unter anderem Krebs in den letzten 5 Jahren, Nieren- oder Leberfunktionsstörungen im Endstadium, klinisch signifikanter Myokardinfarkt (New York Heart Association Functional Classification III-IV), aktive Krankheit, die im letzten Jahr aufgenommen wurde, und instabile Angina pectoris. Andere Krankheiten, die nicht aufgeführt wurden, aber die Nachsorge oder den Test beeinträchtigen könnten, werden vom leitenden Prüfarzt beurteilt.
- Jede Behandlung, die auf eine der oben genannten Krankheiten hindeutet, wird ausgeschlossen.
- Depression mit laufender Diagnose und Behandlung, Suizidgedanken oder Suizidverhalten in den letzten 6 Monaten.
- Kontraindikationen oder vorheriges Versagen für die Aufnahme einer Magnetresonanztomographie des Gehirns oder eines PET-Scans.
- Vorgeschichte von Risikofaktoren für Torsades de Pointes (eine Herzrhythmusstörung im Zusammenhang mit plötzlichem Tod) oder Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern.
- Lassen Sie vor dem 18F-PM-PBB3-PET-Scan ein EKG erhalten, das nach Ansicht des Prüfarztes hinsichtlich der Teilnahme des Probanden an der Studie klinisch signifikant ist.
- Schwanger, stillend oder stillend.
- Patienten mit schwerer Lebererkrankung (z. B. ALT > 3x Obergrenze des Normalwerts).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: F-18-PMPBB3
F-18-PMPBB3-Bildgebung
|
In die Studie werden 200 Patienten mit prodromaler AD und AD-Demenz und 100 normale Kontrollpersonen aufgenommen, Männer und Frauen im Alter von 55 bis 80 Jahren, die die klinischen Kernkriterien der prodromalen AD und der leichten AD-Demenz auf Grundlage der IWG-2-Kriterien erfüllen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Tau-Verteilung unter normalen, prodromalen AD- und AD-Demenz-Patienten, gemessen durch das standardisierte Aufnahmewertverhältnis (SUVR), wie durch 18F-PM-PBB3-Tau-PET-Scan bewertet.
Zeitfenster: 4 Jahre
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4 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. März 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. November 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. November 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201801834A0
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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