- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04169126
Topografi-iscenesættelse og dobbeltfase billedkvantificering af Tau PET hos personer med kognitiv svækkelse
25. januar 2021 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital
En anden generation af tau PET-billedsporer 18F-PM-PBB3 (APN-1607 eller MNI-958) er blevet udviklet af National Institute of Radiological Sciences.
Den nye sporstof løste problemet med binding uden for målet.
Denne undersøgelse vil evaluere nye kvantitative metoder med PMPBB3, ved at bruge dobbeltfase-scanningsprotokol til at udtrække blodgennemstrømning og Tau-proteinbindingsinformation, for at evaluere passende referencehjerneregioner, for at forbedre normaliseringseffektiviteten af hjernebilleddannelse og til at etablere en hjerneskabelonbilledanalyse platform.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Demens er hovedproblemet i det aldrende samfund.
Den aldrende befolkning har også negative konsekvenser for den globale økonomi.
Effektiv diagnosticering og behandling af demens er vigtig.
Alzheimers sygdom tegner sig for mere end 60 % af alle demenssygdomme.
De vigtigste patologiske træk er amyloidaflejringen og Tau neurofibrillære sammenfiltringer.
I øjeblikket er vores forståelse for disse fejlfoldede proteiner og demens begrænset.
Der er behov for udvikling af nye billeddannende biomarkører for at hjælpe med at afklare patofysiologien ved demens.
I de senere år har molekylær billeddannelsesteknologi udviklet sig hurtigt.
Ud over at amyloid-billeddannelsessporer er blevet taget i klinisk brug, er Tau-proteinbilleddannelsesbiomarkører også kommet ind i klinisk forskning.
Imidlertid er tau-proteinet i patientens hjerne ikke jævnt fordelt.
Og mængden af Tau-proteinets radioaktivitet er ikke blot korreleret med demenssygdomsstadieinddeling.
Derudover er problemet med binding uden for målet af den første generation af sporstoffer endnu ikke løst.
For nylig er en andengenerations tau PET-billedsporer 18F-PM-PBB3 (APN-1607 eller MNI-958) blevet udviklet af National Institute of Radiological Sciences.
Den nye sporstof løste problemet med binding uden for målet.
Denne undersøgelse vil evaluere nye kvantitative metoder med PMPBB3, ved at bruge dobbeltfase-scanningsprotokol til at udtrække blodgennemstrømning og Tau-proteinbindingsinformation, for at evaluere passende referencehjerneregioner, for at forbedre normaliseringseffektiviteten af hjernebilleddannelse og til at etablere en hjerneskabelonbilledanalyse platform.
Forskerne vil evaluere forholdet mellem Tau-proteinoptagelsesmønster og sygdomsklassifikationer, og korrelationen mellem Tau-protein neurofibrillære sammenfiltringer og amyloidaflejring, og sammenhængen mellem MRI og glucose-hjerneforbindelse.
Endelig for at forstå patofysiologien af Tau-protein ved demenssygdom.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
300
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Kun-Ju MD Lin
- Telefonnummer: 2632 03-3281200
- E-mail: kunjulin@gmail.com
Studiesteder
-
-
Guishan Dist
-
Taoyuan City, Guishan Dist, Taiwan, 333
- Rekruttering
- Chang Gung Memorial Hospital,Linkou
-
Kontakt:
- Kun-Ju Lin
- Telefonnummer: 2632 03-3281200
- E-mail: kunjulin@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
55 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1.1 Alle fag
- Alder mellem 55-80 år
- Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke, før der foretages en vurdering.
- Kvindelige forsøgspersoner skal ved lægejournaler eller lægeerklæring dokumenteres at være enten kirurgisk sterile (ved hjælp af hysterektomi, bilateral ooforektomi eller tubal ligering) eller postmenopausale i mindst 1 år eller, hvis de er i den fødedygtige alder. forpligte sig til at bruge en barrierepræventionsmetode i hele undersøgelsens varighed.
- Mandlige forsøgspersoner og deres partnere i den fødedygtige alder skal forpligte sig til at bruge to præventionsmetoder, hvoraf den ene er en barrieremetode for mandlige forsøgspersoner i undersøgelsens varighed.
- Mandlige forsøgspersoner må ikke donere sæd i undersøgelsens varighed.
- Villig til at gennemgå gentagne MR-undersøgelser og mindst to PET-scanninger.
1.2 Patient med Prodromal AD eller AD demens
- Patienter opfylder kriterierne for prodromal AD eller AD demens baseret på IWG-2 kriterier
- I stand til at give skriftligt informeret samtykke med pålidelig plejer i AD-populationen. Deltageren skal have læseevne ELLER 6/mere års formel uddannelse ELLER med erhvervserfaring.
1.3 Kognitiv normal kontrol
- Kognitivt uhæmmet individ er defineret som normal kontrol i denne undersøgelse. Kognitiv uhæmmet normal kontrol er defineret som kognitiv præstation i det ikke-svækkede område for den pågældende person, defineret som ikke mild kognitiv svækkelse eller dement).
- Den normale kontrol bør have deres kliniske demensscore på 0
- Cognitive Ability Screening Instrument (CASI)-score vurderet til >50 percentil.
Ekskluderingskriterier:
- Modtag allerede ambulatorieopfølgninger med sygdomme, der kan påvirke den kognitive evaluering eller præsentation, der inkluderer, men ikke begrænset til, Parkinsonisme, Parkinsons sygdom demens, skizofreni, svær depression, epilepsi, alkohol- eller stofmisbrug, større hovedtraume med bevidsthedstab
- Alvorlig progressiv eller ustabil systemisk sygdom, der kan forstyrre opfølgningen og testresultaterne. Disse omfattede, men ikke begrænset til, kræft inden for de seneste 5 år, nyre- eller leverdysfunktion i slutstadiet, klinisk signifikant myokardieinfarkt (New York Heart Association Functional Classification III-IV), Aktiv sygdom, der blev indlagt inden for det seneste år og ustabil angina. Andre sygdomme, der ikke var på listen, men som kan forstyrre opfølgningen eller testen, vil blive bedømt af den primære investigator.
- Enhver behandling, der tyder på nogen af de førnævnte sygdomme, vil blive udelukket.
- Depression med igangværende diagnose og behandling, selvmordstanke eller selvmordsadfærd inden for de seneste 6 måneder.
- Kontraindikationer eller tidligere svigt for modtagelse af hjernemagnetisk resonansbilleddannelse eller PET-scanning.
- Anamnese med risikofaktorer for torsades de pointes (en hjerterytmeforstyrrelse forbundet med pludselig død) eller indtagelse af medicin, der vides at forlænge QT-intervallet.
- Få et EKG opnået før 18F-PM-PBB3 PET-scanningen, som efter investigatorens mening er klinisk signifikant med hensyn til forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen.
- Gravid, ammende eller ammende.
- Patienter med svær leversygdom (såsom ALAT > 3x øvre normalgrænse).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: F-18-PMPBB3
F-18-PMPBB3 billedbehandling
|
Studiet vil inkludere 200 patienter med prodromal AD- og AD-demens og 100 normale kontroller, mænd og kvinder i alderen 55-80 år på tværs af kernekliniske kriterier for prodromal AD- og AD-demens baseret på IWG-2-kriterier.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tau-fordeling blandt normale, prodromale AD- og AD-demensindivider målt ved standardiseret optagelsesværdiforhold (SUVR) som vurderet ved 18F-PM-PBB3 tau PET-scanning.
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. marts 2023
Studieafslutning (Forventet)
30. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. november 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. november 2019
Først opslået (Faktiske)
19. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201801834A0
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .