Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stopień zaawansowania topografii i dwufazowa kwantyfikacja obrazu Tau PET u osób z zaburzeniami poznawczymi

25 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital
National Institute of Radiological Sciences opracował znacznik obrazu tau PET drugiej generacji 18F-PM-PBB3 (APN-1607 lub MNI-958). Nowy znacznik rozwiązał problem wiązania poza celem. Badanie to oceni nowe metody ilościowe z PMPBB3, wykorzystując protokół skanowania dwufazowego w celu wyodrębnienia informacji o przepływie krwi i wiązaniu białka Tau, w celu oceny odpowiednich referencyjnych regionów mózgu, poprawy wydajności normalizacji obrazowania mózgu oraz ustanowienia analizy obrazu szablonu mózgu platforma.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Demencja jest głównym problemem starzejącego się społeczeństwa. Starzenie się społeczeństwa ma również swoje negatywne implikacje dla światowej gospodarki. Ważna jest skuteczna diagnostyka i leczenie demencji. Choroba Alzheimera odpowiada za ponad 60% przypadków demencji. Głównymi cechami patologicznymi są złogi amyloidu i splątki neurofibrylarne Tau. Obecnie nasze zrozumienie tych nieprawidłowo sfałdowanych białek i demencji jest ograniczone. Istnieje potrzeba opracowania nowych biomarkerów obrazowania, które pomogą wyjaśnić patofizjologię demencji. W ostatnich latach nastąpił szybki rozwój technologii obrazowania molekularnego. Oprócz znacznika do obrazowania amyloidu, który został wprowadzony do użytku klinicznego, biomarkery do obrazowania białka Tau weszły również do badań klinicznych. Jednak białko tau w mózgu pacjenta nie jest równomiernie rozmieszczone. A ilość radioaktywności białka Tau nie jest po prostu skorelowana ze stopniem zaawansowania choroby otępiennej. Ponadto problem wiązania znaczników pierwszej generacji poza celem nie został jeszcze rozwiązany. Niedawno National Institute of Radiological Sciences opracował znacznik obrazu tau PET drugiej generacji 18F-PM-PBB3 (APN-1607 lub MNI-958). Nowy znacznik rozwiązał problem wiązania poza celem. Badanie to oceni nowe metody ilościowe z PMPBB3, wykorzystując protokół skanowania dwufazowego w celu wyodrębnienia informacji o przepływie krwi i wiązaniu białka Tau, w celu oceny odpowiednich referencyjnych regionów mózgu, poprawy wydajności normalizacji obrazowania mózgu oraz ustanowienia analizy obrazu szablonu mózgu platforma. Badacze ocenią związek między wzorem wychwytu białka Tau a klasyfikacjami chorób oraz korelację między splątkami neurofibrylarnymi białka Tau a odkładaniem się amyloidu, a także korelację między MRI a łącznością glukozy w mózgu. Wreszcie, aby zrozumieć patofizjologię białka Tau w chorobie otępiennej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Guishan Dist
      • Taoyuan City, Guishan Dist, Tajwan, 333
        • Rekrutacyjny
        • Chang Gung Memorial Hospital,Linkou
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1.1 Wszystkie przedmioty

  1. Wiek od 55 do 80 lat
  2. Przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny należy uzyskać pisemną świadomą zgodę.
  3. Kobiety muszą być udokumentowane w dokumentacji medycznej lub zaświadczeniu lekarskim, że są chirurgicznie bezpłodne (za pomocą histerektomii, obustronnego wycięcia jajników lub podwiązania jajowodów) lub po menopauzie przez co najmniej 1 rok lub, jeśli są w wieku rozrodczym, muszą zobowiązać się do stosowania mechanicznej metody antykoncepcji w czasie trwania badania.
  4. Mężczyźni i ich partnerki w wieku rozrodczym muszą zobowiązać się do stosowania dwóch metod antykoncepcji, z których jedna jest metodą barierową dla mężczyzn przez cały czas trwania badania.
  5. Osobom płci męskiej nie wolno oddawać nasienia w czasie trwania badania.
  6. Gotowość do poddania się wielokrotnym rezonansom magnetycznym i co najmniej dwóm skanom PET.

1.2 Pacjent z prodromalnym AD lub otępieniem AD

  1. Pacjenci spełniają kryteria prodromalnego AD lub otępienia AD na podstawie kryteriów IWG-2
  2. Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody u wiarygodnego opiekuna w populacji AD. Uczestnik powinien mieć umiejętność czytania LUB 6/więcej lat formalnego wykształcenia LUB doświadczenie zawodowe.

1.3 Normalna kontrola poznawcza

  1. Osoba bez zaburzeń poznawczych jest zdefiniowana jako normalna kontrola w tym badaniu. Normalna kontrola funkcji poznawczych bez upośledzenia jest definiowana jako sprawność poznawcza w zakresie bez upośledzenia u tej osoby, zdefiniowana jako brak łagodnych upośledzeń poznawczych lub demencji).
  2. Normalna kontrola powinna mieć ocenę kliniczną demencji 0
  3. Wyniki narzędzia do badania zdolności poznawczych (CASI) oceniono na >50 percentyla.

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymują już kontrole ambulatoryjne z chorobami, które mogą wpływać na ocenę funkcji poznawczych lub prezentację, w tym między innymi parkinsonizm, otępienie w chorobie Parkinsona, schizofrenię, dużą depresję, padaczkę, nadużywanie alkoholu lub narkotyków, poważny uraz głowy z utratą przytomności
  2. Ciężka postępująca lub niestabilna choroba ogólnoustrojowa, która może zakłócać obserwację i wyniki badań. Obejmowały one między innymi raka występującego w ciągu ostatnich 5 lat, schyłkowe stadium dysfunkcji nerek lub wątroby, klinicznie istotny zawał mięśnia sercowego (klasyfikacja funkcjonalna III-IV New York Heart Association), czynną chorobę, która została przyjęta w ciągu ostatniego roku i niestabilną dławicę piersiową. Inne choroby, które nie zostały wymienione, ale mogą zakłócać obserwację lub badanie, zostaną ocenione przez głównego badacza.
  3. Każde leczenie sugerujące którąkolwiek z wyżej wymienionych chorób zostanie wykluczone.
  4. Depresja z trwającą diagnozą i leczeniem, myśli samobójcze lub zachowania samobójcze w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  5. Przeciwwskazania lub wcześniejsze niepowodzenie wykonania rezonansu magnetycznego mózgu lub badania PET.
  6. Historia czynników ryzyka torsades de pointes (zaburzenia rytmu serca związane z nagłą śmiercią) lub przyjmowanie leków, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT.
  7. Wykonać badanie EKG przed badaniem PET 18F-PM-PBB3, które w opinii badacza ma znaczenie kliniczne w odniesieniu do udziału uczestnika w badaniu.
  8. Ciąża, karmienie piersią lub karmienie piersią.
  9. Pacjenci z ciężkimi chorobami wątroby (takimi jak aktywność AlAT > 3x górna granica normy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: F-18-PMPBB3
Obrazowanie F-18-PMPBB3
Do badania zostanie włączonych 200 pacjentów z otępieniem zwiastującym AD i AD oraz 100 zdrowych osób z grupy kontrolnej, mężczyzn i kobiet w wieku 55-80 lat, spełniających podstawowe kryteria kliniczne prodromalnego AD i łagodnego otępienia związanego z AD na podstawie kryteriów IWG-2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dystrybucja tau wśród pacjentów z normalną, prodromalną AD i osób z demencją AD mierzona za pomocą standardowego współczynnika wartości wychwytu (SUVR) oceniana za pomocą 18F-PM-PBB3 tau PET Scan.
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj