- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04169126
Stopień zaawansowania topografii i dwufazowa kwantyfikacja obrazu Tau PET u osób z zaburzeniami poznawczymi
25 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital
National Institute of Radiological Sciences opracował znacznik obrazu tau PET drugiej generacji 18F-PM-PBB3 (APN-1607 lub MNI-958).
Nowy znacznik rozwiązał problem wiązania poza celem.
Badanie to oceni nowe metody ilościowe z PMPBB3, wykorzystując protokół skanowania dwufazowego w celu wyodrębnienia informacji o przepływie krwi i wiązaniu białka Tau, w celu oceny odpowiednich referencyjnych regionów mózgu, poprawy wydajności normalizacji obrazowania mózgu oraz ustanowienia analizy obrazu szablonu mózgu platforma.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Demencja jest głównym problemem starzejącego się społeczeństwa.
Starzenie się społeczeństwa ma również swoje negatywne implikacje dla światowej gospodarki.
Ważna jest skuteczna diagnostyka i leczenie demencji.
Choroba Alzheimera odpowiada za ponad 60% przypadków demencji.
Głównymi cechami patologicznymi są złogi amyloidu i splątki neurofibrylarne Tau.
Obecnie nasze zrozumienie tych nieprawidłowo sfałdowanych białek i demencji jest ograniczone.
Istnieje potrzeba opracowania nowych biomarkerów obrazowania, które pomogą wyjaśnić patofizjologię demencji.
W ostatnich latach nastąpił szybki rozwój technologii obrazowania molekularnego.
Oprócz znacznika do obrazowania amyloidu, który został wprowadzony do użytku klinicznego, biomarkery do obrazowania białka Tau weszły również do badań klinicznych.
Jednak białko tau w mózgu pacjenta nie jest równomiernie rozmieszczone.
A ilość radioaktywności białka Tau nie jest po prostu skorelowana ze stopniem zaawansowania choroby otępiennej.
Ponadto problem wiązania znaczników pierwszej generacji poza celem nie został jeszcze rozwiązany.
Niedawno National Institute of Radiological Sciences opracował znacznik obrazu tau PET drugiej generacji 18F-PM-PBB3 (APN-1607 lub MNI-958).
Nowy znacznik rozwiązał problem wiązania poza celem.
Badanie to oceni nowe metody ilościowe z PMPBB3, wykorzystując protokół skanowania dwufazowego w celu wyodrębnienia informacji o przepływie krwi i wiązaniu białka Tau, w celu oceny odpowiednich referencyjnych regionów mózgu, poprawy wydajności normalizacji obrazowania mózgu oraz ustanowienia analizy obrazu szablonu mózgu platforma.
Badacze ocenią związek między wzorem wychwytu białka Tau a klasyfikacjami chorób oraz korelację między splątkami neurofibrylarnymi białka Tau a odkładaniem się amyloidu, a także korelację między MRI a łącznością glukozy w mózgu.
Wreszcie, aby zrozumieć patofizjologię białka Tau w chorobie otępiennej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
300
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kun-Ju MD Lin
- Numer telefonu: 2632 03-3281200
- E-mail: kunjulin@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guishan Dist
-
Taoyuan City, Guishan Dist, Tajwan, 333
- Rekrutacyjny
- Chang Gung Memorial Hospital,Linkou
-
Kontakt:
- Kun-Ju Lin
- Numer telefonu: 2632 03-3281200
- E-mail: kunjulin@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
1.1 Wszystkie przedmioty
- Wiek od 55 do 80 lat
- Przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny należy uzyskać pisemną świadomą zgodę.
- Kobiety muszą być udokumentowane w dokumentacji medycznej lub zaświadczeniu lekarskim, że są chirurgicznie bezpłodne (za pomocą histerektomii, obustronnego wycięcia jajników lub podwiązania jajowodów) lub po menopauzie przez co najmniej 1 rok lub, jeśli są w wieku rozrodczym, muszą zobowiązać się do stosowania mechanicznej metody antykoncepcji w czasie trwania badania.
- Mężczyźni i ich partnerki w wieku rozrodczym muszą zobowiązać się do stosowania dwóch metod antykoncepcji, z których jedna jest metodą barierową dla mężczyzn przez cały czas trwania badania.
- Osobom płci męskiej nie wolno oddawać nasienia w czasie trwania badania.
- Gotowość do poddania się wielokrotnym rezonansom magnetycznym i co najmniej dwóm skanom PET.
1.2 Pacjent z prodromalnym AD lub otępieniem AD
- Pacjenci spełniają kryteria prodromalnego AD lub otępienia AD na podstawie kryteriów IWG-2
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody u wiarygodnego opiekuna w populacji AD. Uczestnik powinien mieć umiejętność czytania LUB 6/więcej lat formalnego wykształcenia LUB doświadczenie zawodowe.
1.3 Normalna kontrola poznawcza
- Osoba bez zaburzeń poznawczych jest zdefiniowana jako normalna kontrola w tym badaniu. Normalna kontrola funkcji poznawczych bez upośledzenia jest definiowana jako sprawność poznawcza w zakresie bez upośledzenia u tej osoby, zdefiniowana jako brak łagodnych upośledzeń poznawczych lub demencji).
- Normalna kontrola powinna mieć ocenę kliniczną demencji 0
- Wyniki narzędzia do badania zdolności poznawczych (CASI) oceniono na >50 percentyla.
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymują już kontrole ambulatoryjne z chorobami, które mogą wpływać na ocenę funkcji poznawczych lub prezentację, w tym między innymi parkinsonizm, otępienie w chorobie Parkinsona, schizofrenię, dużą depresję, padaczkę, nadużywanie alkoholu lub narkotyków, poważny uraz głowy z utratą przytomności
- Ciężka postępująca lub niestabilna choroba ogólnoustrojowa, która może zakłócać obserwację i wyniki badań. Obejmowały one między innymi raka występującego w ciągu ostatnich 5 lat, schyłkowe stadium dysfunkcji nerek lub wątroby, klinicznie istotny zawał mięśnia sercowego (klasyfikacja funkcjonalna III-IV New York Heart Association), czynną chorobę, która została przyjęta w ciągu ostatniego roku i niestabilną dławicę piersiową. Inne choroby, które nie zostały wymienione, ale mogą zakłócać obserwację lub badanie, zostaną ocenione przez głównego badacza.
- Każde leczenie sugerujące którąkolwiek z wyżej wymienionych chorób zostanie wykluczone.
- Depresja z trwającą diagnozą i leczeniem, myśli samobójcze lub zachowania samobójcze w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Przeciwwskazania lub wcześniejsze niepowodzenie wykonania rezonansu magnetycznego mózgu lub badania PET.
- Historia czynników ryzyka torsades de pointes (zaburzenia rytmu serca związane z nagłą śmiercią) lub przyjmowanie leków, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT.
- Wykonać badanie EKG przed badaniem PET 18F-PM-PBB3, które w opinii badacza ma znaczenie kliniczne w odniesieniu do udziału uczestnika w badaniu.
- Ciąża, karmienie piersią lub karmienie piersią.
- Pacjenci z ciężkimi chorobami wątroby (takimi jak aktywność AlAT > 3x górna granica normy).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: F-18-PMPBB3
Obrazowanie F-18-PMPBB3
|
Do badania zostanie włączonych 200 pacjentów z otępieniem zwiastującym AD i AD oraz 100 zdrowych osób z grupy kontrolnej, mężczyzn i kobiet w wieku 55-80 lat, spełniających podstawowe kryteria kliniczne prodromalnego AD i łagodnego otępienia związanego z AD na podstawie kryteriów IWG-2.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dystrybucja tau wśród pacjentów z normalną, prodromalną AD i osób z demencją AD mierzona za pomocą standardowego współczynnika wartości wychwytu (SUVR) oceniana za pomocą 18F-PM-PBB3 tau PET Scan.
Ramy czasowe: 4 lata
|
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 marca 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201801834A0
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .