健康な被験者における PCSK9 阻害剤 AK102 の研究
2025年2月27日 更新者：Akeso
健康な被験者におけるAK102の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための、ファーストインヒューマン、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回用量漸増、第1相試験
これは、健康な被験者に皮下投与された AK102 の安全性、忍容性、PK/PD および免疫原性を評価するための、最初のヒト、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回用量漸増、第 1 相試験です。
被験者は、4つの計画された単回用量漸増コホートまたはプラセボコホートに無作為に割り付けられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Peking、中国
- Peking Union Medical College Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント。
- -病歴、身体検査、心電図、および日常的な検査室評価に基づいて、主治医によって判断された臨床的に重大な異常はありません。
- -70〜190 mg / dL（包括的）の低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）レベル。
- 体格指数 (BMI) ≥18 かつ ≤ 28 kg/m^2 、体重 >= 男性 50 kg または >= 女性 45 kg。
除外基準:
- トリグリセリド濃度 >400 mg/dL (4.5 mmol/L)。
- -治験薬または他のモノクローナル抗体の物質に対する過敏反応の病歴。
- -投薬前6か月以内の薬物またはアルコール乱用。
- 血圧 >140 mmHg (収縮期) または > 90 mmHg (拡張期)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
一致するプラセボ
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プラセボ単回皮下投与
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実験的：AK102 75mg
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AK102単回皮下投与
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実験的：AK102 150mg
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AK102単回皮下投与
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実験的：AK102 300mg
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AK102単回皮下投与
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実験的：AK102 500mg
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AK102単回皮下投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療緊急AEの発生率
時間枠：AK102の単回投与から12週間まで
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AE は、研究治療に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する医薬品を投与された参加者における不都合な医学的発生として定義されます。
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AK102の単回投与から12週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AK102の薬物動態特性
時間枠：12週間以上
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AK102単回投与前後の異なる時点でのAK102の血清濃度。
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12週間以上
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低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインから 12 週間までのさまざまな時点で
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AK102単回投与前後の低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）血中濃度。
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ベースラインから 12 週間までのさまざまな時点で
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PCSK9 のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインから 12 週間までのさまざまな時点で
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AK102単回投与前後のPCSK9血中濃度。
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ベースラインから 12 週間までのさまざまな時点で
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検出可能な抗薬物抗体（ADA）を発症した被験者の数
時間枠：ベースラインから 12 週間までのさまざまな時点で
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AK102の免疫原性は、検出可能なADAを発症した被験者の数を要約することによって評価されます。
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ベースラインから 12 週間までのさまざまな時点で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Rui Chen, MD、Peking Union Medical College Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月23日
一次修了 (実際)
2018年11月22日
研究の完了 (実際)
2018年11月22日
試験登録日
最初に提出
2019年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月17日
最初の投稿 (実際)
2019年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月27日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AK102-101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。