Een studie van PCSK9-remmer AK102 bij gezonde proefpersonen
27 februari 2025 bijgewerkt door: Akeso
Een first-in-human, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, enkele dosis escalatie, fase 1-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van AK102 bij gezonde proefpersonen te evalueren
Dit is een first-in-human, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, enkelvoudige dosis escalatie, fase 1-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, PK/PD en immunogeniciteit van subcutaan toegediende AK102 bij gezonde proefpersonen te evalueren.
Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd in 4 geplande escalatiecohorten met enkelvoudige dosis of placebocohort.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Peking, China
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
- Geen klinisch significante afwijkingen beoordeeld door de hoofdonderzoeker op basis van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram en routinematige laboratoriumevaluaties.
- Low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) niveau van 70-190 mg/dL (inclusief).
- Body mass index (BMI) ≥18 en ≤ 28 kg/m^2, lichaamsgewicht >= 50 kg voor mannen of >= 45 kg voor vrouwen.
Uitsluitingscriteria:
- Triglyceridenconcentratie >400 mg/dL (4,5 mmol/L).
- Geschiedenis van overgevoeligheidsreacties op een stof van het onderzoeksgeneesmiddel of andere monoklonale antilichamen.
- Drugs- of alcoholmisbruik binnen 6 maanden voorafgaand aan dosering.
- Bloeddruk >140 mmHg (systolisch) of > 90 mmHg (diastolisch)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende placebo
|
Placebo enkele dosis subcutaan toegediend
|
|
Experimenteel: AK102 75mg
|
AK102 enkele dosis subcutaan toegediend
|
|
Experimenteel: AK102 150 mg
|
AK102 enkele dosis subcutaan toegediend
|
|
Experimenteel: AK102 300 mg
|
AK102 enkele dosis subcutaan toegediend
|
|
Experimenteel: AK102 500 mg
|
AK102 enkele dosis subcutaan toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende AE
Tijdsspanne: Van enkele dosis AK102 tot en met 12 weken
|
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die een farmaceutisch product toegediend heeft gekregen dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksbehandeling, al dan niet gerelateerd aan de onderzoeksbehandeling.
|
Van enkele dosis AK102 tot en met 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetische kenmerken van AK102
Tijdsspanne: meer dan 12 weken
|
Serumconcentraties van AK102 op verschillende tijdstippen voor en na een enkele dosis AK102.
|
meer dan 12 weken
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C)
Tijdsspanne: Op verschillende tijdstippen vanaf de basislijn tot en met 12 weken
|
Low-Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) bloedconcentraties voor en na een enkele dosis AK102.
|
Op verschillende tijdstippen vanaf de basislijn tot en met 12 weken
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in PCSK9
Tijdsspanne: Op verschillende tijdstippen vanaf de basislijn tot en met 12 weken
|
PCSK9-bloedconcentraties voor en na een enkele dosis AK102.
|
Op verschillende tijdstippen vanaf de basislijn tot en met 12 weken
|
|
Aantal proefpersonen dat detecteerbare anti-drug-antilichamen (ADA's) ontwikkelt
Tijdsspanne: Op verschillende tijdstippen vanaf de basislijn tot en met 12 weken
|
De immunogeniciteit van AK102 zal worden beoordeeld door het aantal proefpersonen samen te vatten dat detecteerbare ADA's ontwikkelt.
|
Op verschillende tijdstippen vanaf de basislijn tot en met 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rui Chen, MD, Peking Union Medical College Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 mei 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 november 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 november 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AK102-101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .