Исследование ингибитора PCSK9 AK102 у здоровых людей
17 ноября 2019 г. обновлено: Akeso
Первое на людях, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с повышением однократной дозы, фаза 1 исследования для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики AK102 у здоровых субъектов
Это первое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 1 с эскалацией однократной дозы на людях для оценки безопасности, переносимости, ФК/ФД и иммуногенности AK102, вводимого подкожно здоровым субъектам.
Субъекты будут рандомизированы в 4 запланированные когорты повышения однократной дозы или когорты плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Peking, Китай
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие.
- Отсутствие клинически значимых аномалий, оцененных главным исследователем на основании анамнеза, физического осмотра, электрокардиограммы и рутинных лабораторных исследований.
- Уровень холестерина липопротеидов низкой плотности (ХС ЛПНП) 70-190 мг/дл (включительно).
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥18 и ≤ 28 кг/м^2, масса тела >= 50 кг для мужчин или >= 45 кг для женщин.
Критерий исключения:
- Концентрация триглицеридов > 400 мг/дл (4,5 ммоль/л).
- Реакции гиперчувствительности к любому веществу исследуемого препарата или другим моноклональным антителам в анамнезе.
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем в течение 6 месяцев до дозирования.
- Артериальное давление >140 мм рт.ст. (систолическое) или >90 мм рт.ст. (диастолическое)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Соответствующее плацебо
|
Однократная доза плацебо, вводимая подкожно
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: АК102 75мг
|
Однократная доза AK102 вводится подкожно
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: АК102 150мг
|
Однократная доза AK102 вводится подкожно
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: АК102 300мг
|
Однократная доза AK102 вводится подкожно
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: АК102 500мг
|
Однократная доза AK102 вводится подкожно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникающих при лечении НЯ
Временное ограничение: От однократной дозы AK102 до 12 недель
|
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, временно связанное с использованием исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением.
|
От однократной дозы AK102 до 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетические характеристики АК102
Временное ограничение: более 12 недель
|
Концентрации AK102 в сыворотке в разные моменты времени до и после однократной дозы AK102.
|
более 12 недель
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C)
Временное ограничение: В разные моменты времени от исходного уровня до 12 недель
|
Концентрации холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) в крови до и после однократной дозы AK102.
|
В разные моменты времени от исходного уровня до 12 недель
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в PCSK9
Временное ограничение: В разные моменты времени от исходного уровня до 12 недель
|
Концентрации PCSK9 в крови до и после однократной дозы AK102.
|
В разные моменты времени от исходного уровня до 12 недель
|
|
Количество субъектов, у которых вырабатываются обнаруживаемые антилекарственные антитела (ADA)
Временное ограничение: В разные моменты времени от исходного уровня до 12 недель
|
Иммуногенность AK102 будет оцениваться путем суммирования количества субъектов, у которых развиваются обнаруживаемые ADA.
|
В разные моменты времени от исходного уровня до 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Rui Chen, MD, Peking Union Medical College Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 мая 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 ноября 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AK102-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .