건강한 피험자에서 PCSK9 억제제 AK102에 대한 연구
2019년 11월 17일 업데이트: Akeso
건강한 피험자에서 AK102의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 인간 최초, 무작위배정, 이중맹검, 위약 대조, 단일 용량 증량, 1상 연구
이것은 건강한 피험자에게 피하 투여된 AK102의 안전성, 내약성, PK/PD 및 면역원성을 평가하기 위한 인간 최초의 무작위배정, 이중맹검, 위약대조, 단일 용량 증량, 1상 연구입니다.
피험자는 4개의 계획된 단일 용량 증량 코호트 또는 위약 코호트로 무작위 배정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Peking, 중국
- Peking Union Medical College Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서.
- 병력, 신체 검사, 심전도 및 일상적인 실험실 평가를 기반으로 주임 조사관이 판단한 임상적으로 유의한 이상이 없음.
- 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 수치 70-190mg/dL(포함).
- 체질량 지수(BMI) ≥18 및 ≤ 28kg/m^2, 남성의 경우 체중 >= 50kg 또는 여성의 경우 >= 45kg.
제외 기준:
- 트리글리세리드 농도 >400mg/dL(4.5mmol/L).
- 연구 약물 또는 다른 단일 클론 항체의 물질에 대한 과민 반응의 역사.
- 투약 전 6개월 이내에 약물 또는 알코올 남용.
- 혈압 >140mmHg(수축기) 또는 > 90mmHg(이완기)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
일치하는 위약
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위약 단일 용량 피하 투여
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실험적: AK102 75mg
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AK102 단회 피하주사
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실험적: AK102 150mg
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AK102 단회 피하주사
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실험적: AK102 300mg
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AK102 단회 피하주사
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실험적: AK102 500mg
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AK102 단회 피하주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 긴급 AE의 발생률
기간: AK102 1회 투여부터 12주까지
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AE는 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 의약품을 투여받은 참여자에게서 발생하는 모든 예상치 못한 의학적 사건으로 정의됩니다.
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AK102 1회 투여부터 12주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AK102의 약동학적 특성
기간: 12주 이상
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AK102 단일 투여 전후의 상이한 시점에서의 AK102의 혈청 농도.
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12주 이상
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저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 기준선 대비 변화율
기간: 기준선에서 12주까지 다양한 시점에서
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AK102 단일 투여 전과 후의 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 혈중 농도.
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기준선에서 12주까지 다양한 시점에서
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PCSK9의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선에서 12주까지 다양한 시점에서
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AK102 단일 투여 전과 후의 PCSK9 혈중 농도.
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기준선에서 12주까지 다양한 시점에서
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검출 가능한 항약물 항체(ADA)가 발생한 피험자의 수
기간: 기준선에서 12주까지 다양한 시점에서
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AK102의 면역원성은 검출 가능한 ADA가 발생하는 피험자의 수를 요약하여 평가할 것입니다.
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기준선에서 12주까지 다양한 시점에서
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Rui Chen, MD, Peking Union Medical College Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 9일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 28일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 17일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
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AK102에 대한 임상 시험
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AkesoAD Pharmaceuticals Co., Ltd.완전한
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AkesoAD Pharmaceuticals Co., Ltd.완전한