En undersøgelse af PCSK9-hæmmer AK102 hos raske forsøgspersoner
27. februar 2025 opdateret af: Akeso
Et første-i-menneskeligt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkeltdosis-eskalering, fase 1-undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af AK102 hos raske forsøgspersoner
Dette er et first-in-human, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkeltdosis-optrapning, fase 1-studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, PK/PD og immunogeniciteten af AK102 administreret subkutant hos raske forsøgspersoner.
Forsøgspersoner vil blive randomiseret i 4 planlagte enkeltdosis-optrapningskohorter eller placebo-kohorter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Peking, Kina
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke.
- Ingen klinisk signifikante abnormiteter vurderet af den primære investigator baseret på sygehistorien, fysisk undersøgelse, elektrokardiogram og rutinemæssige laboratorieevalueringer.
- Low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) niveau på 70-190 mg/dL (inklusive).
- Body mass index (BMI) ≥18 og ≤ 28 kg/m^2, kropsvægt >= 50 kg for mænd eller >= 45 kg for kvinder.
Ekskluderingskriterier:
- Triglyceridkoncentration >400 mg/dL (4,5 mmol/L).
- Anamnese med overfølsomhedsreaktioner over for ethvert stof i undersøgelseslægemidlet eller andre monoklonale antistoffer.
- Stof- eller alkoholmisbrug inden for 6 måneder før dosering.
- Blodtryk >140 mmHg (systolisk) eller > 90 mmHg (diastolisk)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo
|
Placebo enkeltdosis indgivet subkutant
|
|
Eksperimentel: AK102 75 mg
|
AK102 enkeltdosis indgivet subkutant
|
|
Eksperimentel: AK102 150 mg
|
AK102 enkeltdosis indgivet subkutant
|
|
Eksperimentel: AK102 300 mg
|
AK102 enkeltdosis indgivet subkutant
|
|
Eksperimentel: AK102 500 mg
|
AK102 enkeltdosis indgivet subkutant
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af behandlingsfremkaldende AE
Tidsramme: Fra enkeltdosis AK102 til 12 uger
|
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, der er midlertidigt forbundet med brugen af undersøgelsesbehandling, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej.
|
Fra enkeltdosis AK102 til 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiske egenskaber af AK102
Tidsramme: over 12 uger
|
Serumkoncentrationer af AK102 på forskellige tidspunkter før og efter AK102 enkeltdosis.
|
over 12 uger
|
|
Procentvis ændring fra baseline i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
Tidsramme: På forskellige tidspunkter fra baseline til 12 uger
|
Low-Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) blodkoncentrationer før og efter AK102 enkeltdosis.
|
På forskellige tidspunkter fra baseline til 12 uger
|
|
Procent ændring fra baseline i PCSK9
Tidsramme: På forskellige tidspunkter fra baseline til 12 uger
|
PCSK9 blodkoncentrationer før og efter AK102 enkeltdosis.
|
På forskellige tidspunkter fra baseline til 12 uger
|
|
Antal forsøgspersoner, der udvikler påviselige anti-lægemiddel-antistoffer (ADA'er)
Tidsramme: På forskellige tidspunkter fra baseline til 12 uger
|
Immunogeniciteten af AK102 vil blive vurderet ved at opsummere antallet af forsøgspersoner, der udvikler påviselige ADA'er.
|
På forskellige tidspunkter fra baseline til 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rui Chen, MD, Peking Union Medical College Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. maj 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. november 2018
Studieafslutning (Faktiske)
22. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. november 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. november 2019
Først opslået (Faktiske)
19. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AK102-101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .