Uno studio sull'inibitore PCSK9 AK102 in soggetti sani
27 febbraio 2025 aggiornato da: Akeso
Un primo studio sull'uomo, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, escalation a dose singola, fase 1 per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'AK102 in soggetti sani
Questo è uno studio di fase 1 first-in-human, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a singola dose, per valutare la sicurezza, la tollerabilità, PK/PD e l'immunogenicità dell'AK102 somministrato per via sottocutanea in soggetti sani.
I soggetti saranno randomizzati in 4 coorti di escalation a dose singola pianificate o coorte placebo.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Peking, Cina
- Peking Union Medical College Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato.
- Nessuna anomalia clinicamente significativa giudicata dal ricercatore principale sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico, dell'elettrocardiogramma e delle valutazioni di laboratorio di routine.
- Livello di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) di 70-190 mg/dL (incluso).
- Indice di massa corporea (BMI) ≥18 e ≤ 28 kg/m^2, peso corporeo >= 50 kg per uomo o >= 45 kg per donna.
Criteri di esclusione:
- Concentrazione di trigliceridi >400 mg/dL (4,5 mmol/L).
- Storia di reazioni di ipersensibilità a qualsiasi sostanza del farmaco sperimentale o altri anticorpi monoclonali.
- Abuso di droghe o alcol nei 6 mesi precedenti la somministrazione.
- Pressione sanguigna >140 mmHg (sistolica) o > 90 mmHg (diastolica)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo corrispondente
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Dose singola di placebo somministrata per via sottocutanea
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Sperimentale: Ak102 75mg
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AK102 dose singola somministrata per via sottocutanea
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Sperimentale: Ak102 150mg
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AK102 dose singola somministrata per via sottocutanea
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Sperimentale: AK102 300mg
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AK102 dose singola somministrata per via sottocutanea
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Sperimentale: AK102 500mg
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AK102 dose singola somministrata per via sottocutanea
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di AE emergente dal trattamento
Lasso di tempo: Dalla singola dose di AK102 a 12 settimane
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Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico temporaneamente associato all'uso del trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio.
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Dalla singola dose di AK102 a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Caratteristiche farmacocinetiche di AK102
Lasso di tempo: oltre 12 settimane
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Concentrazioni sieriche di AK102 in diversi momenti prima e dopo la singola dose di AK102.
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oltre 12 settimane
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Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo lipoproteico a bassa densità (C-LDL)
Lasso di tempo: In momenti diversi dal basale fino a 12 settimane
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Concentrazioni ematiche di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) prima e dopo la dose singola di AK102.
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In momenti diversi dal basale fino a 12 settimane
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Variazione percentuale rispetto al basale in PCSK9
Lasso di tempo: In momenti diversi dal basale fino a 12 settimane
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Concentrazioni ematiche di PCSK9 prima e dopo la dose singola di AK102.
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In momenti diversi dal basale fino a 12 settimane
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Numero di soggetti che sviluppano anticorpi antifarmaco rilevabili (ADA)
Lasso di tempo: In momenti diversi dal basale fino a 12 settimane
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L'immunogenicità di AK102 sarà valutata riassumendo il numero di soggetti che sviluppano ADA rilevabili.
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In momenti diversi dal basale fino a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rui Chen, MD, Peking Union Medical College Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 maggio 2018
Completamento primario (Effettivo)
22 novembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
22 novembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
19 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AK102-101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .