Studie PCSK9 inhibitoru AK102 u zdravých subjektů
27. února 2025 aktualizováno: Akeso
První u člověka, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, eskalace jedné dávky, studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky AK102 u zdravých subjektů
Toto je první u člověka randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jednorázová eskalační studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, PK/PD a imunogenicity AK102 podávaného subkutánně zdravým subjektům.
Subjekty budou randomizovány do 4 plánovaných kohort s eskalací jedné dávky nebo do kohorty s placebem.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Peking, Čína
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas.
- Žádné klinicky významné abnormality posouzené hlavním zkoušejícím na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, elektrokardiogramu a rutinních laboratorních hodnocení.
- Hladina lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) 70-190 mg/dl (včetně).
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18 a ≤ 28 kg/m^2, tělesná hmotnost >= 50 kg pro muže nebo >= 45 kg pro ženy.
Kritéria vyloučení:
- Koncentrace triglyceridů >400 mg/dl (4,5 mmol/L).
- Anamnéza reakcí přecitlivělosti na jakoukoli látku zkoumaného léčiva nebo jiné monoklonální protilátky.
- Zneužívání drog nebo alkoholu během 6 měsíců před podáním dávky.
- Krevní tlak >140 mmHg (systolický) nebo > 90 mmHg (diastolický)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo
|
Placebo v jedné dávce podávané subkutánně
|
|
Experimentální: AK102 75mg
|
Jedna dávka AK102 podávaná subkutánně
|
|
Experimentální: AK102 150mg
|
Jedna dávka AK102 podávaná subkutánně
|
|
Experimentální: AK102 300mg
|
Jedna dávka AK102 podávaná subkutánně
|
|
Experimentální: AK102 500mg
|
Jedna dávka AK102 podávaná subkutánně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt AE naléhavého na léčbu
Časové okno: Od jedné dávky AK102 do 12 týdnů
|
AE je definován jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt dočasně spojený s použitím studijní léčby, ať už se to považuje za související se studijní léčbou či nikoli.
|
Od jedné dávky AK102 do 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetické vlastnosti AK102
Časové okno: více než 12 týdnů
|
Sérové koncentrace AK102 v různých časových bodech před a po jednorázové dávce AK102.
|
více než 12 týdnů
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v lipoproteinovém cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C)
Časové okno: V různých časových bodech od výchozího stavu po 12 týdnů
|
Koncentrace lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) v krvi před a po jednorázové dávce AK102.
|
V různých časových bodech od výchozího stavu po 12 týdnů
|
|
Procentuální změna od základní linie v PCSK9
Časové okno: V různých časových bodech od výchozího stavu po 12 týdnů
|
Koncentrace PCSK9 v krvi před a po jednorázové dávce AK102.
|
V různých časových bodech od výchozího stavu po 12 týdnů
|
|
Počet subjektů, u kterých se vyvinou detekovatelné protilátky proti lékům (ADA)
Časové okno: V různých časových bodech od výchozího stavu po 12 týdnů
|
Imunogenicita AK102 bude hodnocena shrnutím počtu subjektů, u kterých se vyvinou detekovatelné ADA.
|
V různých časových bodech od výchozího stavu po 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rui Chen, MD, Peking Union Medical College Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. května 2018
Primární dokončení (Aktuální)
22. listopadu 2018
Dokončení studie (Aktuální)
22. listopadu 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
19. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AK102-101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .