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Eine Studie zum PCSK9-Inhibitor AK102 bei gesunden Probanden

17. November 2019 aktualisiert von: Akeso

Eine First-in-Human, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, Einzeldosis-Eskalations-Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von AK102 bei gesunden Probanden

Dies ist eine erste randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie mit Einzeldosiseskalation am Menschen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK/PD und Immunogenität von AK102, das subkutan bei gesunden Probanden verabreicht wird. Die Probanden werden randomisiert in 4 geplante Einzeldosis-Eskalationskohorten oder Placebo-Kohorten eingeteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Peking, China
        • Peking Union Medical College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung.
  • Keine klinisch signifikanten Anomalien, die vom Hauptprüfarzt auf der Grundlage der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung, des Elektrokardiogramms und der routinemäßigen Laboruntersuchungen beurteilt wurden.
  • Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C)-Spiegel von 70-190 mg/dL (einschließlich).
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥18 und ≤ 28 kg/m^2, Körpergewicht >= 50 kg für Männer oder >= 45 kg für Frauen.

Ausschlusskriterien:

  • Triglyceridkonzentration >400 mg/dL (4,5 mmol/L).
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf eine Substanz des Prüfmedikaments oder andere monoklonale Antikörper.
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 6 Monaten vor der Einnahme.
  • Blutdruck > 140 mmHg (systolisch) oder > 90 mmHg (diastolisch)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Passendes Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Einzeldosis subkutan verabreicht
EXPERIMENTAL: AK102 75mg
Arzneimittel: AK102
AK102 Einzeldosis subkutan verabreicht
EXPERIMENTAL: AK102 150mg
Arzneimittel: AK102
AK102 Einzeldosis subkutan verabreicht
EXPERIMENTAL: AK102 300mg
Arzneimittel: AK102
AK102 Einzeldosis subkutan verabreicht
EXPERIMENTAL: AK102 500mg
Arzneimittel: AK102
AK102 Einzeldosis subkutan verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter AE
Zeitfenster: Von der Einzeldosis AK102 über 12 Wochen
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments zusammenhängt, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
Von der Einzeldosis AK102 über 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetische Eigenschaften von AK102
Zeitfenster: über 12 Wochen
Serumkonzentrationen von AK102 zu verschiedenen Zeitpunkten vor und nach der Einzeldosis von AK102.
über 12 Wochen
Prozentuale Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu verschiedenen Zeitpunkten von der Grundlinie bis zu 12 Wochen
Blutkonzentrationen von Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) vor und nach der AK102-Einzeldosis.
Zu verschiedenen Zeitpunkten von der Grundlinie bis zu 12 Wochen
Prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert in PCSK9
Zeitfenster: Zu verschiedenen Zeitpunkten von der Grundlinie bis zu 12 Wochen
PCSK9-Blutkonzentrationen vor und nach AK102-Einzeldosis.
Zu verschiedenen Zeitpunkten von der Grundlinie bis zu 12 Wochen
Anzahl der Probanden, die nachweisbare Anti-Drogen-Antikörper (ADAs) entwickeln
Zeitfenster: Zu verschiedenen Zeitpunkten von der Grundlinie bis zu 12 Wochen
Die Immunogenität von AK102 wird bewertet, indem die Anzahl der Probanden zusammengefasst wird, die nachweisbare ADAs entwickeln.
Zu verschiedenen Zeitpunkten von der Grundlinie bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Akeso

Mitarbeiter

AD Pharmaceuticals Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rui Chen, MD, Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

9. Mai 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. November 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AK102-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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