Um estudo do inibidor de PCSK9 AK102 em indivíduos saudáveis
27 de fevereiro de 2025 atualizado por: Akeso
Um primeiro em humanos, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, escalonamento de dose única, estudo de fase 1 para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de AK102 em indivíduos saudáveis
Este é o primeiro estudo de fase 1 em humanos, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, escalonamento de dose única para avaliar a segurança, tolerabilidade, PK/PD e imunogenicidade do AK102 administrado por via subcutânea em indivíduos saudáveis.
Os indivíduos serão randomizados em 4 coortes planejadas de escalonamento de dose única ou coorte de placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Peking, China
- Peking Union Medical College Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado.
- Nenhuma anormalidade clinicamente significativa julgada pelo investigador principal com base na história médica, exame físico, eletrocardiograma e avaliações laboratoriais de rotina.
- Nível de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) de 70-190 mg/dL (inclusive).
- Índice de massa corporal (IMC) ≥18 e ≤ 28 kg/m^2 , peso corporal >= 50 kg para homens ou >= 45 kg para mulheres.
Critério de exclusão:
- Concentração de triglicerídeos >400 mg/dL (4,5 mmol/L).
- História de reações de hipersensibilidade a qualquer substância do medicamento em investigação ou outros anticorpos monoclonais.
- Abuso de drogas ou álcool dentro de 6 meses antes da dosagem.
- Pressão arterial >140 mmHg (sistólica) ou > 90 mmHg (diastólica)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo correspondente
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Placebo dose única administrada por via subcutânea
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Experimental: AK102 75mg
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AK102 dose única administrada por via subcutânea
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Experimental: AK102 150mg
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AK102 dose única administrada por via subcutânea
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Experimental: AK102 300mg
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AK102 dose única administrada por via subcutânea
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Experimental: AK102 500mg
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AK102 dose única administrada por via subcutânea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de EA emergente do tratamento
Prazo: De dose única de AK102 até 12 semanas
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Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante administrado com um produto farmacêutico temporariamente associado ao uso do tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo.
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De dose única de AK102 até 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Características farmacocinéticas de AK102
Prazo: mais de 12 semanas
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Concentrações séricas de AK102 em diferentes momentos antes e depois da dose única de AK102.
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mais de 12 semanas
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Alteração percentual da linha de base no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C)
Prazo: Em diferentes pontos de tempo desde a linha de base até 12 semanas
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Concentrações sanguíneas de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) antes e depois da dose única de AK102.
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Em diferentes pontos de tempo desde a linha de base até 12 semanas
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Alteração percentual da linha de base em PCSK9
Prazo: Em diferentes pontos de tempo desde a linha de base até 12 semanas
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Concentrações sanguíneas de PCSK9 antes e depois da dose única de AK102.
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Em diferentes pontos de tempo desde a linha de base até 12 semanas
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Número de indivíduos que desenvolvem anticorpos antidrogas detectáveis (ADAs)
Prazo: Em diferentes pontos de tempo desde a linha de base até 12 semanas
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A imunogenicidade de AK102 será avaliada resumindo o número de indivíduos que desenvolvem ADAs detectáveis.
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Em diferentes pontos de tempo desde a linha de base até 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rui Chen, MD, Peking Union Medical College Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de maio de 2018
Conclusão Primária (Real)
22 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
22 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
19 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AK102-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .