Badanie inhibitora PCSK9 AK102 u zdrowych osób
27 lutego 2025 zaktualizowane przez: Akeso
Pierwsze u ludzi, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie eskalacji pojedynczej dawki, badanie fazy 1 w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki AK102 u zdrowych osób
Jest to pierwsze badanie fazy 1 z randomizacją, podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym placebo, eskalacją pojedynczej dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, PK/PD i immunogenności AK102 podawanego podskórnie zdrowym osobom.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 4 planowanych kohort z pojedynczą eskalacją dawki lub kohorty placebo.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Peking, Chiny
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda.
- Brak istotnych klinicznie nieprawidłowości ocenionych przez głównego badacza na podstawie wywiadu, badania fizykalnego, elektrokardiogramu i rutynowych badań laboratoryjnych.
- Poziom cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) 70-190 mg/dL (włącznie).
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18 i ≤ 28 kg/m^2 , masa ciała >= 50 kg u mężczyzn lub >= 45 kg u kobiet.
Kryteria wyłączenia:
- Stężenie trójglicerydów >400 mg/dl (4,5 mmol/l).
- Historia reakcji nadwrażliwości na jakąkolwiek substancję badanego leku lub inne przeciwciała monoklonalne.
- Nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed podaniem dawki.
- Ciśnienie krwi >140 mmHg (skurczowe) lub > 90 mmHg (rozkurczowe)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane placebo
|
Pojedyncza dawka placebo podana podskórnie
|
|
Eksperymentalny: AK102 75 mg
|
AK102 pojedyncza dawka podawana podskórnie
|
|
Eksperymentalny: AK102 150 mg
|
AK102 pojedyncza dawka podawana podskórnie
|
|
Eksperymentalny: AK102 300 mg
|
AK102 pojedyncza dawka podawana podskórnie
|
|
Eksperymentalny: AK102 500 mg
|
AK102 pojedyncza dawka podawana podskórnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania AE w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Od pojedynczej dawki AK102 do 12 tygodni
|
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, czasowo związane ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z badanym leczeniem, czy nie.
|
Od pojedynczej dawki AK102 do 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Właściwości farmakokinetyczne AK102
Ramy czasowe: ponad 12 tygodni
|
Stężenia AK102 w surowicy w różnych punktach czasowych przed i po pojedynczej dawce AK102.
|
ponad 12 tygodni
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C)
Ramy czasowe: W różnych punktach czasowych od wartości początkowej do 12 tygodni
|
Stężenia cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-C) we krwi przed i po pojedynczej dawce AK102.
|
W różnych punktach czasowych od wartości początkowej do 12 tygodni
|
|
Procentowa zmiana od linii bazowej w PCSK9
Ramy czasowe: W różnych punktach czasowych od wartości początkowej do 12 tygodni
|
Stężenia PCSK9 we krwi przed i po pojedynczej dawce AK102.
|
W różnych punktach czasowych od wartości początkowej do 12 tygodni
|
|
Liczba osób, u których rozwinęły się wykrywalne przeciwciała przeciwlekowe (ADA)
Ramy czasowe: W różnych punktach czasowych od wartości początkowej do 12 tygodni
|
Immunogenność AK102 zostanie oceniona poprzez podsumowanie liczby osobników, u których rozwinęły się wykrywalne ADA.
|
W różnych punktach czasowych od wartości początkowej do 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rui Chen, MD, Peking Union Medical College Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 maja 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 listopada 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 listopada 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AK102-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .