Une étude de l'inhibiteur de PCSK9 AK102 chez des sujets sains
27 février 2025 mis à jour par: Akeso
Une première chez l'homme, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique, étude de phase 1 pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'AK102 chez des sujets sains
Il s'agit d'une première étude de phase 1 chez l'homme, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à dose unique pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la PK/PD et l'immunogénicité de l'AK102 administré par voie sous-cutanée chez des sujets sains.
Les sujets seront randomisés en 4 cohortes planifiées d'escalade de dose unique ou cohorte placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Peking, Chine
- Peking Union Medical College Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé.
- Aucune anomalie cliniquement significative jugée par l'investigateur principal sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, de l'électrocardiogramme et des évaluations de laboratoire de routine.
- Taux de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) de 70 à 190 mg/dL (inclus).
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥18 et ≤ 28 kg/m^2, poids corporel >= 50 kg pour l'homme ou >= 45 kg pour la femme.
Critère d'exclusion:
- Concentration de triglycérides > 400 mg/dL (4,5 mmol/L).
- Antécédents de réactions d'hypersensibilité à toute substance du médicament expérimental ou à d'autres anticorps monoclonaux.
- Abus de drogue ou d'alcool dans les 6 mois précédant l'administration.
- Pression artérielle > 140 mmHg (systolique) ou > 90 mmHg (diastolique)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo correspondant
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Placebo dose unique administrée par voie sous-cutanée
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Expérimental: AK102 75 mg
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AK102 dose unique administrée par voie sous-cutanée
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Expérimental: AK102 150 mg
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AK102 dose unique administrée par voie sous-cutanée
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Expérimental: AK102 300mg
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AK102 dose unique administrée par voie sous-cutanée
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Expérimental: AK102 500mg
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AK102 dose unique administrée par voie sous-cutanée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des EI apparus sous traitement
Délai: D'une dose unique d'AK102 à 12 semaines
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Un EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un produit pharmaceutique temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude.
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D'une dose unique d'AK102 à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Caractéristiques pharmacocinétiques de l'AK102
Délai: plus de 12 semaines
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Concentrations sériques d'AK102 à différents moments avant et après une dose unique d'AK102.
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plus de 12 semaines
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Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C)
Délai: À différents moments de la ligne de base jusqu'à 12 semaines
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Concentrations sanguines de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) avant et après une dose unique d'AK102.
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À différents moments de la ligne de base jusqu'à 12 semaines
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Changement en pourcentage par rapport à la ligne de base dans PCSK9
Délai: À différents moments de la ligne de base jusqu'à 12 semaines
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Concentrations sanguines de PCSK9 avant et après une dose unique d'AK102.
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À différents moments de la ligne de base jusqu'à 12 semaines
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Nombre de sujets qui développent des anticorps anti-médicament détectables (ADA)
Délai: À différents moments de la ligne de base jusqu'à 12 semaines
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L'immunogénicité de l'AK102 sera évaluée en résumant le nombre de sujets qui développent des ADA détectables.
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À différents moments de la ligne de base jusqu'à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rui Chen, MD, Peking Union Medical College Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 mai 2018
Achèvement primaire (Réel)
22 novembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
22 novembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2019
Première publication (Réel)
19 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AK102-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .