Un estudio del inhibidor de PCSK9 AK102 en sujetos sanos
17 de noviembre de 2019 actualizado por: Akeso
Un primer estudio en humanos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de aumento de dosis única, de fase 1 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de AK102 en sujetos sanos
Este es el primer estudio de fase 1 en humanos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, escalado de dosis única para evaluar la seguridad, tolerabilidad, PK/PD e inmunogenicidad de AK102 administrado por vía subcutánea en sujetos sanos.
Los sujetos serán aleatorizados en 4 cohortes planificadas de escalada de dosis única o cohortes de placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Peking, Porcelana
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado.
- Sin anormalidades clínicamente significativas juzgadas por el investigador principal en base a la historia clínica, el examen físico, el electrocardiograma y las evaluaciones de laboratorio de rutina.
- Nivel de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) de 70-190 mg/dL (inclusive).
- Índice de masa corporal (IMC) ≥18 y ≤ 28 kg/m^2, peso corporal >= 50 kg para hombres o >= 45 kg para mujeres.
Criterio de exclusión:
- Concentración de triglicéridos >400 mg/dL (4,5 mmol/L).
- Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad a alguna sustancia del fármaco en investigación u otros anticuerpos monoclonales.
- Abuso de drogas o alcohol dentro de los 6 meses anteriores a la dosificación.
- Presión arterial >140 mmHg (sistólica) o > 90 mmHg (diastólica)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo a juego
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Placebo dosis única administrada por vía subcutánea
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EXPERIMENTAL: AK102 75mg
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AK102 dosis única administrada por vía subcutánea
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EXPERIMENTAL: AK102 150 mg
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AK102 dosis única administrada por vía subcutánea
|
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EXPERIMENTAL: AK102 300mg
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AK102 dosis única administrada por vía subcutánea
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EXPERIMENTAL: AK102 500mg
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AK102 dosis única administrada por vía subcutánea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de EA emergente del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde una dosis única de AK102 hasta 12 semanas
|
Un AA se define como cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un producto farmacéutico asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, se considere o no relacionado con el tratamiento del estudio.
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Desde una dosis única de AK102 hasta 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Características farmacocinéticas de AK102
Periodo de tiempo: más de 12 semanas
|
Concentraciones séricas de AK102 en diferentes momentos antes y después de la dosis única de AK102.
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más de 12 semanas
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C)
Periodo de tiempo: En diferentes momentos desde el inicio hasta las 12 semanas
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Concentraciones en sangre de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) antes y después de la dosis única de AK102.
|
En diferentes momentos desde el inicio hasta las 12 semanas
|
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Cambio porcentual desde la línea de base en PCSK9
Periodo de tiempo: En diferentes momentos desde el inicio hasta las 12 semanas
|
Concentraciones en sangre de PCSK9 antes y después de la dosis única de AK102.
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En diferentes momentos desde el inicio hasta las 12 semanas
|
|
Número de sujetos que desarrollan anticuerpos antidrogas detectables (ADA)
Periodo de tiempo: En diferentes momentos desde el inicio hasta las 12 semanas
|
La inmunogenicidad de AK102 se evaluará resumiendo el número de sujetos que desarrollan ADA detectables.
|
En diferentes momentos desde el inicio hasta las 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rui Chen, MD, Peking Union Medical College Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
9 de mayo de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
28 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
19 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AK102-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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