Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av PCSK9-hemmer AK102 hos friske personer

17. november 2019 oppdatert av: Akeso

En første-i-menneskelig, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkeltdose-eskalering, fase 1-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til AK102 hos friske personer

Dette er en første-i-menneske, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkeltdose-eskalering, fase 1-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, PK/PD og immunogenisiteten til AK102 administrert subkutant hos friske personer. Forsøkspersonene vil bli randomisert i 4 planlagte enkeltdose-eskaleringskohorter eller placebokohorter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Peking, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke.
  • Ingen klinisk signifikante abnormiteter vurdert av hovedetterforskeren basert på sykehistorien, fysisk undersøkelse, elektrokardiogram og rutinemessige laboratorieevalueringer.
  • Low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C) nivå på 70-190 mg/dL (inklusive).
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥18 og ≤ 28 kg/m^2, kroppsvekt >= 50 kg for menn eller >= 45 kg for kvinner.

Ekskluderingskriterier:

  • Triglyseridkonsentrasjon >400 mg/dL (4,5 mmol/L).
  • Anamnese med overfølsomhetsreaksjoner mot ethvert stoff i undersøkelsesstoffet eller andre monoklonale antistoffer.
  • Narkotika- eller alkoholmisbruk innen 6 måneder før dosering.
  • Blodtrykk >140 mmHg (systolisk) eller > 90 mmHg (diastolisk)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Matchende placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo enkeltdose administrert subkutant
EKSPERIMENTELL: AK102 75mg
Legemiddel: AK102
AK102 enkeltdose administrert subkutant
EKSPERIMENTELL: AK102 150mg
Legemiddel: AK102
AK102 enkeltdose administrert subkutant
EKSPERIMENTELL: AK102 300mg
Legemiddel: AK102
AK102 enkeltdose administrert subkutant
EKSPERIMENTELL: AK102 500mg
Legemiddel: AK102
AK102 enkeltdose administrert subkutant

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppstått AE
Tidsramme: Fra enkeltdose AK102 til 12 uker
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et farmasøytisk produkt som er midlertidig assosiert med bruk av studiebehandling, uansett om det anses relatert til studiebehandlingen eller ikke.
Fra enkeltdose AK102 til 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske egenskaper til AK102
Tidsramme: over 12 uker
Serumkonsentrasjoner av AK102 på forskjellige tidspunkt før og etter AK102 enkeltdose.
over 12 uker
Prosentvis endring fra baseline i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
Tidsramme: På forskjellige tidspunkter fra baseline til 12 uker
Low-density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) blodkonsentrasjoner før og etter AK102 enkeltdose.
På forskjellige tidspunkter fra baseline til 12 uker
Prosentvis endring fra baseline i PCSK9
Tidsramme: På forskjellige tidspunkter fra baseline til 12 uker
PCSK9 blodkonsentrasjoner før og etter AK102 enkeltdose.
På forskjellige tidspunkter fra baseline til 12 uker
Antall forsøkspersoner som utvikler påvisbare antistoff-antistoffer (ADA)
Tidsramme: På forskjellige tidspunkter fra baseline til 12 uker
Immunogenisiteten til AK102 vil bli vurdert ved å oppsummere antall personer som utvikler påvisbare ADAer.
På forskjellige tidspunkter fra baseline til 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Akeso

Samarbeidspartnere

AD Pharmaceuticals Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rui Chen, MD, Peking Union Medical College Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. mai 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

28. november 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AK102-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på AK102

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere