PCSK9-estäjän AK102 tutkimus terveillä henkilöillä
torstai 27. helmikuuta 2025 päivittänyt: Akeso
Ensimmäinen ihmisessä, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta-annoksen eskalaatio, vaiheen 1 tutkimus AK102:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi terveillä henkilöillä
Tämä on ensimmäinen ihmisille suunnattu, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta-annoksen nostovaiheen 1 tutkimus, jolla arvioidaan terveille koehenkilöille ihonalaisesti annetun AK102:n turvallisuutta, siedettävyyttä, PK/PD:tä ja immunogeenisyyttä.
Koehenkilöt satunnaistetaan neljään suunniteltuun kerta-annoksen korotuskohorttiin tai plasebokohorttiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Peking, Kiina
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
- Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka päätutkija arvioi sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, EKG- ja rutiinilaboratorioarviointien perusteella.
- Matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C) 70-190 mg/dl (mukaan lukien).
- Painoindeksi (BMI) ≥18 ja ≤ 28 kg/m^2, ruumiinpaino >= 50 kg miehillä tai >= 45 kg naisilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Triglyseridipitoisuus > 400 mg/dl (4,5 mmol/L).
- Yliherkkyysreaktiot jollekin tutkimuslääkkeen aineelle tai muille monoklonaalisille vasta-aineille.
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 6 kuukauden sisällä ennen annostelua.
- Verenpaine > 140 mmHg (systolinen) tai > 90 mmHg (diastolinen)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava lumelääke
|
Plasebo-kerta-annos ihon alle
|
|
Kokeellinen: AK102 75 mg
|
AK102 kerta-annos ihon alle
|
|
Kokeellinen: AK102 150mg
|
AK102 kerta-annos ihon alle
|
|
Kokeellinen: AK102 300 mg
|
AK102 kerta-annos ihon alle
|
|
Kokeellinen: AK102 500 mg
|
AK102 kerta-annos ihon alle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvän AE:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: AK102 kerta-annoksesta 12 viikkoon
|
AE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi osallistujalle, jolle on annettu lääkevalmistetta, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi tutkimushoitoon vai ei.
|
AK102 kerta-annoksesta 12 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AK102:n farmakokineettiset ominaisuudet
Aikaikkuna: yli 12 viikkoa
|
AK102:n seerumipitoisuudet eri ajankohtina ennen ja jälkeen AK102-kerta-annoksen.
|
yli 12 viikkoa
|
|
Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Eri aikapisteinä lähtötilanteesta 12 viikkoon
|
Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) pitoisuudet veressä ennen ja jälkeen AK102-kerta-annoksen.
|
Eri aikapisteinä lähtötilanteesta 12 viikkoon
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta PCSK9:ssä
Aikaikkuna: Eri aikapisteinä lähtötilanteesta 12 viikkoon
|
PCSK9-pitoisuudet veressä ennen ja jälkeen AK102-kerta-annoksen.
|
Eri aikapisteinä lähtötilanteesta 12 viikkoon
|
|
Koehenkilöiden määrä, joille kehittyy havaittavia lääkevasta-aineita (ADA)
Aikaikkuna: Eri aikapisteinä lähtötilanteesta 12 viikkoon
|
AK102:n immunogeenisuus arvioidaan tekemällä yhteenveto niiden koehenkilöiden lukumäärästä, joille kehittyy havaittavia ADA:ita.
|
Eri aikapisteinä lähtötilanteesta 12 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rui Chen, MD, Peking Union Medical College Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 23. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 17. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 17. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AK102-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .