Dengvaxia®製品情報の更新後の安全性メッセージに関する処方者の知識と理解に関する研究 (DNG00042)
2023年9月14日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Dengvaxia®製品情報の更新後の安全メッセージに関する処方者の知識と理解を評価するための横断的調査
この研究の主な目的は、追加のリスク最小化対策資料の有効性を評価することであり、資料に記載されている重要な安全メッセージに関する医療専門家の知識と理解を評価することです。
この研究の第 2 の目的は、医療従事者が Dengvaxia 製品情報、つまり年齢の適応と禁忌を知っているかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この調査は横断的な調査です。
研究データは、アンケートを通じて収集されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
La Defense、フランス
- Real World Evidence Solutions IQVIA
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
Dengvaxiaの現在または過去の処方者である医療専門家
説明
包含基準:
-Dengvaxiaの現在または過去の処方者である医療専門家
除外基準:
- Dengvaxiaを処方したことがない医療従事者
- 調査と利益相反がある可能性のある医療専門家 (例: 規制機関、製薬業界に雇用されている医療専門家)
- 医療用語の理解度、一貫性、および適切性についてアンケートのテストに参加した医療専門家
上記の情報は、調査への参加に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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Dengvaxiaの処方者
Dengvaxiaの現在または過去の処方者である医療専門家
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アンケート
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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リスク最小化対策資料に記載されている主要な安全メッセージに関する医療従事者の知識と理解
時間枠：0日目
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主要な安全性メッセージの知識と理解は、アンケートを通じて評価されます
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0日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Dengvaxia 製品情報に関する医療専門家の知識
時間枠：0日目
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Dengvaxia製品情報（年齢の適応と禁忌）に関する知識は、アンケートを通じて評価されます
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0日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Sciences & Operations、Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月7日
一次修了 (実際)
2020年3月5日
研究の完了 (実際)
2020年3月5日
試験登録日
最初に提出
2019年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月18日
最初の投稿 (実際)
2019年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月14日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DNG00042
- U1111-1233-9599 (その他の識別子：UTN)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。