Tanulmány a Dengvaxia® termékinformációs frissítést követő biztonsági üzenetek felírói ismeretéről és megértéséről (DNG00042)
2023. szeptember 14. frissítette: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Keresztmetszeti felmérés a Dengvaxia® termékinformáció-frissítést követő biztonsági üzenetek felíróinak ismeretének és megértésének értékelésére
A tanulmány elsődleges célja, hogy értékelje a további kockázatminimalizálási intézkedések anyagának hatékonyságát azáltal, hogy felméri az egészségügyi szakemberek tudását és megértését az anyagban közölt legfontosabb biztonsági üzenetekkel kapcsolatban.
A vizsgálat másodlagos célja annak értékelése, hogy az egészségügyi szakemberek ismerik-e a Dengvaxia termékinformációit, nevezetesen az életkor indikációit és az ellenjavallatokat.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A tanulmány egy keresztmetszeti felmérés.
A vizsgálati adatokat kérdőíven gyűjtik össze.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
300
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
La Defense, Franciaország
- Real World Evidence Solutions IQVIA
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Egészségügyi szakemberek, akik jelenleg vagy korábban Dengvaxia-t írnak fel
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészségügyi szakemberek, akik jelenleg vagy korábban Dengvaxia-t írnak fel
Kizárási kritériumok:
- Egészségügyi szakemberek, akik soha nem írtak fel Dengvaxiát
- Azok az egészségügyi szakemberek, akiknek összeférhetetlensége lehet a felmérés során (pl. szabályozó testületek, gyógyszeripar által alkalmazott egészségügyi szakemberek)
- Egészségügyi szakemberek, akik részt vettek a kérdőív tesztelésében az orvosi kifejezések érthetősége, következetessége és megfelelősége érdekében
A fenti információk nem tartalmaznak minden, a felmérésben való részvételre vonatkozó szempontot.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Dengvaxia felírói
Egészségügyi szakemberek, akik jelenleg vagy korábban Dengvaxia-t írnak fel
|
Kérdőív
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egészségügyi szakemberek ismerete és megértése a kockázatminimalizálási intézkedések anyagaiban szereplő legfontosabb biztonsági üzenetekről
Időkeret: 0. nap
|
A legfontosabb biztonsági üzenetek ismeretét és megértését kérdőív segítségével értékelik
|
0. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egészségügyi szakemberek ismerete a Dengvaxia termékinformációiról
Időkeret: 0. nap
|
A Dengvaxia termékinformációinak ismeretét (életkor javallatok és ellenjavallatok) egy kérdőív segítségével értékelik
|
0. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. január 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. március 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. március 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 18.
Első közzététel (Tényleges)
2019. november 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 14.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DNG00042
- U1111-1233-9599 (Egyéb azonosító: UTN)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, az üres esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit.
A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelme érdekében.
A Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://vivli.org
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .