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Studio sulla conoscenza e comprensione dei messaggi di sicurezza da parte dei medici prescrittori in seguito all'aggiornamento delle informazioni sul prodotto Dengvaxia® (DNG00042)

14 settembre 2023 aggiornato da: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Un'indagine trasversale per valutare la conoscenza e la comprensione da parte dei medici prescrittori dei messaggi di sicurezza in seguito all'aggiornamento delle informazioni sul prodotto Dengvaxia®

L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia di ulteriori misure di minimizzazione del rischio materiale valutando la conoscenza e la comprensione degli operatori sanitari per quanto riguarda i messaggi chiave di sicurezza forniti nel materiale.

L'obiettivo secondario dello studio è valutare se gli operatori sanitari conoscono le informazioni sul prodotto Dengvaxia, vale a dire l'indicazione dell'età e le controindicazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è un'indagine trasversale. I dati dello studio sono raccolti attraverso un questionario.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • La Defense, Francia
        • Real World Evidence Solutions IQVIA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Operatori sanitari che prescrivono attualmente o in passato Dengvaxia

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Operatori sanitari che prescrivono attualmente o in passato Dengvaxia

Criteri di esclusione:

  • Operatori sanitari che non hanno mai prescritto Dengvaxia
  • Gli operatori sanitari che potrebbero avere un conflitto di interessi con il sondaggio (ad es. Operatori sanitari impiegati da organismi di regolamentazione, industrie farmaceutiche)
  • Operatori sanitari che hanno partecipato alla verifica del questionario per la comprensibilità, la coerenza e l'adeguatezza dei termini medici

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla partecipazione al sondaggio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Prescrittori di Dengvaxia
Operatori sanitari che prescrivono attualmente o in passato Dengvaxia
Altro: Nessun intervento
Questionario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenza e comprensione da parte degli operatori sanitari dei principali messaggi di sicurezza forniti nei materiali delle misure di minimizzazione del rischio
Lasso di tempo: Giorno 0
La conoscenza e la comprensione dei principali messaggi di sicurezza sono valutate attraverso un questionario
Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenza degli operatori sanitari delle informazioni sul prodotto Dengvaxia
Lasso di tempo: Giorno 0
La conoscenza delle informazioni sul prodotto Dengvaxia (indicazione dell'età e controindicazioni) viene valutata attraverso un questionario
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

5 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

5 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DNG00042
  • U1111-1233-9599 (Altro identificatore: UTN)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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