Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ordinerende lægers viden og forståelse af sikkerhedsmeddelelser efter Dengvaxia® produktinformationsopdatering (DNG00042)

14. september 2023 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

En tværsnitsundersøgelse til evaluering af ordinerende lægers viden og forståelse af sikkerhedsmeddelelser efter Dengvaxia® produktinformationsopdatering

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​yderligere materiale til risikominimeringsforanstaltninger ved at vurdere sundhedsprofessionelles viden og forståelse med hensyn til de vigtigste sikkerhedsmeddelelser i materialet.

Det sekundære formål med undersøgelsen er at vurdere, om sundhedspersonale kender Dengvaxia produktinformation, nemlig aldersindikation og kontraindikationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er en tværsnitsundersøgelse. Undersøgelsesdata indsamles gennem et spørgeskema.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • La Defense, Frankrig
        • Real World Evidence Solutions IQVIA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sundhedspersonale, der er nuværende eller tidligere ordinerende Dengvaxia

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Sundhedspersonale, der er nuværende eller tidligere ordinerende Dengvaxia

Ekskluderingskriterier:

  • Sundhedspersonale, der aldrig har ordineret Dengvaxia
  • Sundhedspersonale, der kan have en interessekonflikt med undersøgelsen (dvs. Sundhedspersonale ansat af tilsynsmyndigheder, farmaceutiske industrier)
  • Sundhedspersonale, der har deltaget i at teste spørgeskemaet for forståelighed, konsistens og passende medicinske termer

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Udskrivere af Dengvaxia
Sundhedspersonale, der er nuværende eller tidligere ordinerende Dengvaxia
Andet: Ingen indgriben
Spørgeskema

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsprofessionelles viden og forståelse af nøglesikkerhedsbudskaber givet i materialer til risikominimeringsforanstaltninger
Tidsramme: Dag 0
Viden og forståelse af centrale sikkerhedsbudskaber vurderes gennem et spørgeskema
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedspersonalets viden om Dengvaxia produktinformation
Tidsramme: Dag 0
Kendskab til Dengvaxia produktinformation (aldersindikation og kontraindikationer) vurderes gennem et spørgeskema
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

5. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2019

Først opslået (Faktiske)

20. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2023

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • DNG00042
  • U1111-1233-9599 (Anden identifikator: UTN)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dengue virus infektion

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner