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Studie zum Wissen und Verständnis der verschreibenden Ärzte zu Sicherheitshinweisen nach der Aktualisierung der Produktinformationen von Dengvaxia® (DNG00042)

14. September 2023 aktualisiert von: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Eine Querschnittsumfrage zur Bewertung des Wissens und des Verständnisses der verschreibenden Ärzte von Sicherheitshinweisen nach der Aktualisierung der Produktinformationen von Dengvaxia®

Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von zusätzlichem Material für Maßnahmen zur Risikominimierung durch Bewertung des Wissens und Verständnisses von medizinischem Fachpersonal in Bezug auf die wichtigsten Sicherheitshinweise, die in dem Material enthalten sind.

Das sekundäre Ziel der Studie ist die Bewertung, ob medizinisches Fachpersonal die Produktinformationen von Dengvaxia kennt, nämlich Altersangaben und Kontraindikationen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine Querschnittsbefragung. Studiendaten werden durch einen Fragebogen erhoben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • La Defense, Frankreich
        • Real World Evidence Solutions IQVIA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Angehörige von Gesundheitsberufen, die Dengvaxia gegenwärtig oder früher verschreiben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Angehörige von Gesundheitsberufen, die Dengvaxia gegenwärtig oder früher verschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Angehörige von Gesundheitsberufen, die Dengvaxia noch nie verschrieben haben
  • Angehörige von Gesundheitsberufen, die möglicherweise einen Interessenkonflikt mit der Umfrage haben (z. B. Angehörige von Gesundheitsberufen, die von Aufsichtsbehörden, der pharmazeutischen Industrie angestellt sind)
  • Angehörige der Gesundheitsberufe, die an der Prüfung des Fragebogens auf Verständlichkeit, Einheitlichkeit und Angemessenheit medizinischer Begriffe teilgenommen haben

Die obigen Informationen sollen nicht alle für die Teilnahme an der Umfrage relevanten Erwägungen enthalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Verschreiber von Dengvaxia
Angehörige von Gesundheitsberufen, die Dengvaxia gegenwärtig oder früher verschreiben
Sonstiges: Kein Eingriff
Fragebogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Wissen und Verständnis von medizinischem Fachpersonal über die wichtigsten Sicherheitshinweise, die in den Materialien zur Risikominimierung bereitgestellt werden
Zeitfenster: Tag 0
Wissen und Verständnis der wichtigsten Sicherheitshinweise werden anhand eines Fragebogens bewertet
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kenntnisse des medizinischen Fachpersonals über Dengvaxia-Produktinformationen
Zeitfenster: Tag 0
Die Kenntnis der Produktinformationen von Dengvaxia (Altersangaben und Kontraindikationen) wird anhand eines Fragebogens bewertet
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • DNG00042
  • U1111-1233-9599 (Andere Kennung: UTN)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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