Studie om forskriveres kunnskap og forståelse av sikkerhetsmeldinger etter Dengvaxia® produktinformasjonsoppdatering (DNG00042)
14. september 2023 oppdatert av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
En tverrsnittsundersøkelse for å evaluere forskrivernes kunnskap og forståelse av sikkerhetsmeldinger etter Dengvaxia® produktinformasjonsoppdatering
Hovedmålet med studien er å evaluere effektiviteten av ytterligere risikominimeringstiltaksmateriale ved å vurdere kunnskapen og forståelsen til helsepersonell angående de viktigste sikkerhetsmeldingene i materialet.
Det sekundære målet med studien er å vurdere om helsepersonell kjenner til Dengvaxia produktinformasjon, nemlig aldersindikasjon og kontraindikasjoner.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studien er en tverrsnittsundersøkelse.
Studiedata samles inn gjennom et spørreskjema.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
300
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
La Defense, Frankrike
- Real World Evidence Solutions IQVIA
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Helsepersonell som er nåværende eller tidligere forskrivere av Dengvaxia
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Helsepersonell som er nåværende eller tidligere forskrivere av Dengvaxia
Ekskluderingskriterier:
- Helsepersonell som aldri har skrevet ut Dengvaxia
- Helsepersonell som kan ha en interessekonflikt med undersøkelsen (dvs. Helsepersonell ansatt av tilsynsorganer, farmasøytisk industri)
- Helsepersonell som har deltatt i å teste spørreskjemaet for forståelighet, konsistens og hensiktsmessigheten av medisinske termer
Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for deltakelse i undersøkelsen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Forskrivere av Dengvaxia
Helsepersonell som er nåværende eller tidligere forskrivere av Dengvaxia
|
Spørreskjema
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helsepersonells kunnskap og forståelse av sentrale sikkerhetsmeldinger gitt i materiell for risikominimeringstiltak
Tidsramme: Dag 0
|
Kunnskap og forståelse av sentrale sikkerhetsmeldinger vurderes gjennom et spørreskjema
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helsepersonells kunnskap om Dengvaxia produktinformasjon
Tidsramme: Dag 0
|
Kunnskap om Dengvaxia produktinformasjon (aldersindikasjon og kontraindikasjoner) vurderes gjennom et spørreskjema
|
Dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
5. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
5. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
20. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2023
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- DNG00042
- U1111-1233-9599 (Annen identifikator: UTN)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt saksrapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner.
Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne.
Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .