食道病変の診断における白色光、NBI、ヨウ素染色内視鏡検査の実施
2019年11月18日 更新者：Yang Ke、Peking University Cancer Hospital & Institute
食道扁平上皮病変の診断における白色光、狭帯域イメージングおよびヨウ素染色内視鏡検査の実施：中国における多施設臨床研究
研究者らは、現在使用されている白色光内視鏡検査 (WLE) およびルゴールのヨウ素染色内視鏡検査 (ISE) と比較して、食道扁平上皮癌 (ESCC) スクリーニングにおける狭帯域イメージング (NBI) 内視鏡検査の性能を評価することを目指しています。
NBI はシンプルで安全な非侵襲的手法で、疑わしい病変をリアルタイムで光学染色できます。
この試験は、中国の異なる地域 (北部、西部、南部) にある 5 つのセンターから 10,000 人の参加者を登録するように指定されており、ESCC スクリーニング プロジェクトで使用される内視鏡診断技術の推奨に関する実際の証拠を提供します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100050
- まだ募集していません
- Beijing Friendship Hospital
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コンタクト：
- Fandong Meng, MD
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Guangdong
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Shantou、Guangdong、中国
- まだ募集していません
- Shantou University Medical College Affiliated Cancer Hospital
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コンタクト：
- Yi Guo, MD
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Henan
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Anyang、Henan、中国、455000
- 募集
- Anyang Cancer Hospital
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コンタクト：
- Anxiang Liu, MD
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Anyang、Henan、中国、456400
- 募集
- People's Hospital of Hua County, Henan Province
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コンタクト：
- Yujie He, MD
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Ningxia Hui Autonomous Region
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Yinchuan、Ningxia Hui Autonomous Region、中国
- まだ募集していません
- People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
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コンタクト：
- Shengjuan Hu, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～69年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は、この研究に含まれる5つの病院のいずれかの内視鏡センターで内視鏡検査を求めます
- 45～69歳
- 食道全体を持っている
- 書面によるインフォームド コンセントを提供し、個人識別情報と連絡先情報を残す
除外基準:
- 内視鏡検査の禁忌（重度の不整脈、心筋梗塞、心不全、片麻痺、喘息、重度の高血圧症（180/110mmHg以上）、精神病などを含むがこれらに限定されない）
- 薬物アレルギーの病歴がある
- 上部消化管の手術歴がある
- 放射線療法または化学療法の既往歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：日和見スクリーニングコホート
この日和見スクリーニング コホートは、この研究に含まれる 5 つの病院のいずれかの内視鏡検査センターで内視鏡検査を受ける 45 ～ 69 歳の患者の間で構築されます。
登録された参加者は、人口統計学的要因、喫煙と飲酒の状態、食習慣、消化管の症状、ESCC の家族歴に関するコンピュータ支援の一対一のアンケートに記入する必要があります。
その後、経験豊富な内視鏡医が各参加者の上部消化管内視鏡検査を行い、食道全体を白色光、NBI、ヨウ素染色内視鏡検査で視覚的に検査します。
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参加者の食道は、次の順序で一般的に使用される 3 つの診断技術によって検査されます。1. 白色光内視鏡検査 (WLE)。 2. ナロー バンド イメージング (NBI) および 3. 1.2% ルゴールのヨウ素溶液を用いたヨウ素染色内視鏡検査 (ISE)。
必要な観測時間は、WLE で 1 分以上、NBI と ISE で 2 分です。
各参加者の内視鏡画像は、食道内の 5 cm ごとに定期的にキャプチャされ、各焦点病変について詳細に情報が記録されます。
生検は、3 つの技術のいずれかによって発見されたすべての視覚的に異常な領域から採取され、標準的な基準に従って 2 人の病理学者によって組織病理学的診断が下され、不一致は相談によって判断されます。
各生検病変の記録された内視鏡画像は、訓練を受けた 2 人の研究者によって読み取られ、視覚化された病変の特徴がいくつかの指標に分解されます (例:
病変のサイズ、形状、色、および境界) .
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食道の軽度、中等度、重度の異形成およびそれ以上の病変の診断におけるWLE、NBIおよびISEの感度
時間枠：0日
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WLE、NBI、および ISE の感度。生検標本の組織病理学的分析の結果をゴールデン スタンダードとして採用。
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0日
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食道の軽度、中等度、重度の異形成およびそれ以上の病変の診断におけるWLE、NBIおよびISEの特異性
時間枠：0日
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WLE、NBI、および ISE の特異性。生検標本の組織病理学的分析の結果をゴールデン スタンダードとして採用。
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0日
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食道の軽度、中等度、重度の異形成およびそれ以上の病変の診断におけるWLE、NBIおよびISEの陽性適中率（PPV）
時間枠：0日
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WLE、NBI、および ISE の PPV。生検標本の組織病理学的分析の結果をゴールデン スタンダードとして採用。
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0日
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食道の軽度、中等度、重度の異形成およびそれ以上の病変の診断におけるWLE、NBIおよびISEの陰性適中率（NPV）
時間枠：0日
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WLE、NBI、および ISE の NPV。生検標本の組織病理学的分析の結果をゴールデン スタンダードとして採用。
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0日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚化された病変の各異常特徴の重み
時間枠：0日
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組織病理学的分析によって診断された「重度の異形成以上」を転帰事象として採用した、分解された各病変のグラフィック異常特徴の推定オッズ比。
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0日
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可視化された異常特徴の識別
時間枠：0日
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重度の異形成および上の病変を予測するための視覚化されたグラフィックの異常な特徴の曲線下面積 (AUC)。
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0日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Mengfei Liu, PhD、Peking University Cancer Hospital & Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月18日
一次修了 (予想される)
2021年12月31日
研究の完了 (予想される)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月18日
最初の投稿 (実際)
2019年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月18日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。