Prestazioni dell'endoscopia con colorazione a luce bianca, NBI e iodio nella diagnosi delle lesioni esofagee
18 novembre 2019 aggiornato da: Yang Ke, Peking University Cancer Hospital & Institute
Prestazioni dell'endoscopia con luce bianca, imaging a banda stretta e colorazione con iodio nella diagnosi delle lesioni dell'epitelio squamoso esofageo: uno studio clinico multicentrico in Cina
Gli investigatori mirano a valutare le prestazioni dell'endoscopia Narrow Band Imaging (NBI) nello screening del carcinoma esofageo a cellule squamose (ESCC), rispetto all'endoscopia a luce bianca (WLE) attualmente utilizzata e all'endoscopia con colorazione dello iodio di Lugol (ISE).
L'NBI è una tecnica semplice, sicura e non invasiva, in grado di fornire colorazione ottica in tempo reale per lesioni sospette.
Questo studio ha lo scopo di arruolare 10000 partecipanti provenienti da cinque centri situati in diverse regioni (nord, ovest e sud) della Cina, il che fornirebbe prove reali per la raccomandazione della tecnica diagnostica endoscopica utilizzata nei progetti di screening ESCC.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
10000
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100050
- Non ancora reclutamento
- Beijing Friendship Hospital
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Contatto:
- Fandong Meng, MD
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Guangdong
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Shantou, Guangdong, Cina
- Non ancora reclutamento
- Shantou University Medical College Affiliated Cancer Hospital
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Contatto:
- Yi Guo, MD
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Henan
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Anyang, Henan, Cina, 455000
- Reclutamento
- Anyang Cancer Hospital
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Contatto:
- Anxiang Liu, MD
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Anyang, Henan, Cina, 456400
- Reclutamento
- People's Hospital of Hua County, Henan Province
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Contatto:
- Yujie He, MD
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Ningxia Hui Autonomous Region
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Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, Cina
- Non ancora reclutamento
- People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
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Contatto:
- Shengjuan Hu, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti cercano esami endoscopici presso il centro di endoscopia in uno qualsiasi dei cinque ospedali inclusi in questo studio
- Età 45-69 anni
- Avere l'intero esofago
- Fornire il consenso informato scritto e lasciare l'identificazione personale e le informazioni di contatto
Criteri di esclusione:
- Avere controindicazioni all'esame endoscopico (compresi ma non limitati a grave aritmia, infarto miocardico, insufficienza cardiaca, emiplegia, asma, ipertensione grave (≥ 180/110 mmHg), psicosi, ecc.)
- Avere una storia di allergia ai farmaci
- Avere una storia di chirurgia gastrointestinale superiore
- Avere una storia di radioterapia o chemioterapia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Coorte di screening opportunistico
Questa coorte di screening opportunistico è costituita da pazienti di età compresa tra 45 e 69 anni sottoposti a esami endoscopici presso il centro di endoscopia in uno qualsiasi dei cinque ospedali inclusi in questo studio.
Ai partecipanti iscritti è richiesto di completare un questionario individuale assistito da computer riguardante i fattori demografici, il fumo e lo stato di consumo di alcol, le abitudini alimentari, i sintomi del tratto digestivo e la storia familiare di ESCC.
Quindi endoscopisti esperti eseguiranno l'esame endoscopico del tratto gastrointestinale superiore per ciascun partecipante e l'intero esofago sarà esaminato visivamente con l'esame endoscopico a luce bianca, NBI e colorazione con iodio.
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L'esofago dei partecipanti sarà esaminato mediante tre tecniche diagnostiche comunemente utilizzate nell'ordine di: 1. Endoscopia a luce bianca (WLE); 2. Imaging a banda stretta (NBI) e 3. Endoscopia con colorazione di iodio (ISE) con soluzione di iodio Lugol all'1,2%.
Il tempo di osservazione richiesto non è inferiore a 1 minuto per WLE e 2 minuti per NBI e ISE.
Le immagini endoscopiche di ciascun partecipante vengono acquisite di routine ogni 5 centimetri nell'esofago e le informazioni vengono registrate in dettaglio per ciascuna lesione focale.
Le biopsie vengono prelevate da tutte le aree visivamente anormali trovate da una qualsiasi delle tre tecniche, le diagnosi istopatologiche sono rese da due patologi secondo criteri standard e le discrepanze sono giudicate mediante consultazione.
Le immagini endoscopiche registrate per ciascuna lesione sottoposta a biopsia vengono lette da due ricercatori qualificati e la caratteristica visualizzata delle lesioni viene scomposta in diversi indicatori (ad es.
dimensione, forma, colore e bordo delle lesioni).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensibilità di WLE, NBI e ISE nella diagnosi di displasia lieve, moderata, grave e sopra lesioni in esofago
Lasso di tempo: 0 giorni
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Sensibilità di WLE, NBI e ISE, prendendo i risultati dell'analisi istopatologica dei campioni bioptici come standard aureo.
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0 giorni
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Specificità di WLE, NBI e ISE nella diagnosi di displasia lieve, moderata, grave e sopra lesioni in esofago
Lasso di tempo: 0 giorni
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Specificità di WLE, NBI e ISE, prendendo come riferimento i risultati dell'analisi istopatologica dei campioni bioptici.
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0 giorni
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Valore predittivo positivo (PPV) di WLE, NBI e ISE nella diagnosi di displasia lieve, moderata, grave e lesioni superiori nell'esofago
Lasso di tempo: 0 giorni
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PPV di WLE, NBI e ISE, prendendo i risultati dell'analisi istopatologica dei campioni bioptici come standard aureo.
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0 giorni
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Valore predittivo negativo (NPV) di WLE, NBI e ISE nella diagnosi di displasia lieve, moderata, grave e lesioni superiori nell'esofago
Lasso di tempo: 0 giorni
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NPV di WLE, NBI e ISE, prendendo i risultati dell'analisi istopatologica dei campioni bioptici come standard aureo.
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0 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Peso di ciascuna caratteristica anormale visualizzata delle lesioni
Lasso di tempo: 0 giorni
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L'odds ratio stimato di ciascuna caratteristica anormale grafica decomposta delle lesioni, prendendo come eventi di esito "displasia grave e superiore" diagnosticata tramite analisi istopatologica.
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0 giorni
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Discriminazione delle caratteristiche anomale visualizzate
Lasso di tempo: 0 giorni
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L'area sotto la curva (AUC) delle caratteristiche grafiche anomale visualizzate per prevedere la displasia grave e le lesioni superiori.
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0 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Mengfei Liu, PhD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 ottobre 2019
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
20 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie esofagee
- Neoplasie, cellule squamose
- Neoplasie esofagee
- Carcinoma in situ
- Carcinoma
- Iperplasia
- Carcinoma, cellule squamose
- Carcinoma a cellule squamose dell'esofago
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018KT111
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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