Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výkon bílého světla, NBI a jódové barvící endoskopie v diagnostice lézí jícnu

18. listopadu 2019 aktualizováno: Yang Ke, Peking University Cancer Hospital & Institute

Výkon bílého světla, úzkopásmové zobrazování a endoskopie s barvením jódem v diagnostice lézí dlaždicového epitelu jícnu: Multicentrická klinická studie v Číně

Cílem výzkumných pracovníků je vyhodnotit výkon endoskopie NBI (Narrow Band Imaging) při screeningu karcinomu jícnu (ESCC) ve srovnání s aktuálně používanou endoskopií bílého světla (WLE) a Lugolovou jódovou barvící endoskopií (ISE). NBI je jednoduchá, bezpečná a neinvazivní technika, která může poskytnout optické barvení podezřelých lézí v reálném čase. Tato studie je určena k zařazení 10 000 účastníků z pěti center umístěných v různých regionech (sever, západ a jih) v Číně, což by poskytlo reálný důkaz pro doporučení endoskopické diagnostické techniky používané ve screeningových projektech ESCC.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100050
        • Zatím nenabíráme
        • Beijing Friendship Hospital
        • Kontakt:
          • Fandong Meng, MD
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Shantou University Medical College Affiliated Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yi Guo, MD
    • Henan
      • Anyang, Henan, Čína, 455000
        • Nábor
        • Anyang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Anxiang Liu, MD
      • Anyang, Henan, Čína, 456400
        • Nábor
        • People's Hospital of Hua County, Henan Province
        • Kontakt:
          • Yujie He, MD
    • Ningxia Hui Autonomous Region
      • Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
        • Kontakt:
          • Shengjuan Hu, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti vyhledávají endoskopická vyšetření v endoskopickém centru v kterékoli z pěti nemocnic zahrnutých do této studie
  • Ve věku 45-69 let
  • Mít celý jícen
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas a zanechte osobní identifikační a kontaktní údaje

Kritéria vyloučení:

  • Mají kontraindikace k endoskopickému vyšetření (včetně, ale nejen těžké arytmie, infarktu myokardu, srdečního selhání, hemiplegie, astmatu, těžké hypertenze (≥ 180 / 110 mmHg), psychózy atd.)
  • Máte v anamnéze lékovou alergii
  • Mít v anamnéze operaci horní části gastrointestinálního traktu
  • Máte v anamnéze radioterapii nebo chemoterapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oportunní screeningová kohorta
Tato oportunní screeningová kohorta je konstruována mezi pacienty ve věku 45–69 let, kteří podstupují endoskopická vyšetření v endoskopickém centru v kterékoli z pěti nemocnic zahrnutých do této studie. Zapsaní účastníci jsou požádáni, aby vyplnili počítačově podporovaný individuální dotazník týkající se demografických faktorů, kouření a pití alkoholu, stravovacích návyků, příznaků trávicího traktu a rodinné anamnézy ESCC. Poté zkušení endoskopisté provedou u každého účastníka endoskopické vyšetření horní části gastrointestinálního traktu a vizuálně prohlédne celý jícen bílým světlem, endoskopickým vyšetřením NBI a barvením jódem.
Diagnostický test: Endoskopické vyšetření pomocí bílého světla, NBI a barvení jódem
Jícen účastníků bude vyšetřen třemi běžně používanými diagnostickými technikami v pořadí: 1. Endoskopie bílého světla (WLE); 2. Narrow Band Imaging (NBI) a 3. Iodine Stained Endoscopy (ISE) s 1,2% Lugolovým roztokem jódu. Požadovaná doba pozorování není kratší než 1 minuta pro WLE a 2 minuty pro NBI a ISE. Endoskopické snímky každého účastníka jsou běžně zachycovány každých 5 centimetrů v jícnu a informace jsou podrobně zaznamenávány pro každou fokální lézi. Biopsie jsou odebírány ze všech vizuálně abnormálních oblastí nalezených některou ze tří technik, histopatologické diagnózy jsou stanoveny dvěma patology podle standardních kritérií a nesrovnalosti jsou posuzovány konzultací. Zaznamenané endoskopické snímky pro každou biopsii léze jsou čteny dvěma vyškolenými výzkumníky a vizualizovaný rys lézí je rozložen do několika indikátorů (např. velikost, tvar, barva a hranice lézí).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzitivita WLE, NBI a ISE v diagnostice mírné, středně těžké, těžké dysplazie a vyšších lézí v jícnu
Časové okno: 0 dní
Citlivost WLE, NBI a ISE, přičemž výsledky histopatologické analýzy bioptických vzorků jsou zlatým standardem.
0 dní
Specifičnost WLE, NBI a ISE v diagnostice mírné, středně těžké, těžké dysplazie a vyšších lézí v jícnu
Časové okno: 0 dní
Specifičnost WLE, NBI a ISE, přičemž výsledky histopatologické analýzy bioptických vzorků jsou zlatým standardem.
0 dní
Pozitivní prediktivní hodnota (PPV) WLE, NBI a ISE v diagnostice mírné, středně těžké, těžké dysplazie a vyšších lézí v jícnu
Časové okno: 0 dní
PPV WLE, NBI a ISE, přičemž výsledky histopatologické analýzy bioptických vzorků jsou zlatým standardem.
0 dní
Negativní prediktivní hodnota (NPV) WLE, NBI a ISE v diagnostice mírné, středně těžké, těžké dysplazie a vyšších lézí v jícnu
Časové okno: 0 dní
NPV WLE, NBI a ISE, přičemž výsledky histopatologické analýzy bioptických vzorků jsou zlatým standardem.
0 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost každého vizualizovaného abnormálního znaku lézí
Časové okno: 0 dní
Odhadovaný poměr šancí každého rozloženého grafického abnormálního rysu lézí, přičemž jako výsledné události se bere "těžká dysplazie a vyšší" diagnostikovaná histopatologickou analýzou.
0 dní
Rozlišení vizualizovaných abnormálních rysů
Časové okno: 0 dní
Oblast pod křivkou (AUC) vizualizovaných grafických abnormálních znaků pro predikci těžké dysplazie a nad lézemi.
0 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mengfei Liu, PhD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018KT111

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spinocelulární karcinom jícnu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit