Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prestaties van endoscopie met wit licht, NBI en jodiumkleuring bij de diagnose van slokdarmlaesies

18 november 2019 bijgewerkt door: Yang Ke, Peking University Cancer Hospital & Institute

Prestaties van wit licht, smalbandige beeldvorming en endoscopie met jodiumkleuring bij de diagnose van laesies van slokdarmplaveiselepitheel: een multicenter klinisch onderzoek in China

De onderzoekers streven ernaar de prestaties van Narrow Band Imaging (NBI)-endoscopie bij screening op slokdarmplaveiselcelcarcinoom (ESCC) te evalueren, in vergelijking met de momenteel gebruikte White Light Endoscopie (WLE) en Lugol's Iodine Staining Endoscopie (ISE). NBI is een eenvoudige, veilige en niet-invasieve techniek die real-time optische kleuring kan bieden voor verdachte laesies. Deze proef is bedoeld om 10.000 deelnemers uit vijf centra in verschillende regio's (Noord, West en Zuid) in China in te schrijven, wat real-world bewijs zou leveren voor de aanbeveling van endoscopische diagnostische technieken die worden gebruikt in ESCC-screeningsprojecten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Nog niet aan het werven
        • Beijing Friendship Hospital
        • Contact:
          • Fandong Meng, MD
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, China
        • Nog niet aan het werven
        • Shantou University Medical College Affiliated Cancer Hospital
        • Contact:
          • Yi Guo, MD
    • Henan
      • Anyang, Henan, China, 455000
        • Werving
        • Anyang Cancer Hospital
        • Contact:
          • Anxiang Liu, MD
      • Anyang, Henan, China, 456400
        • Werving
        • People's Hospital of Hua County, Henan Province
        • Contact:
          • Yujie He, MD
    • Ningxia Hui Autonomous Region
      • Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, China
        • Nog niet aan het werven
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
        • Contact:
          • Shengjuan Hu, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten zoeken naar endoscopische onderzoeken in het endoscopiecentrum in een van de vijf ziekenhuizen die in deze studie zijn opgenomen
  • Leeftijd 45-69 jaar
  • Hebben hele slokdarm
  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming en laat persoonlijke identificatie- en contactgegevens achter

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties hebben voor endoscopisch onderzoek (inclusief maar niet beperkt tot ernstige aritmie, hartinfarct, hartfalen, hemiplegie, astma, ernstige hypertensie (≥ 180 / 110 mmHg), psychose, enz.)
  • Heb een voorgeschiedenis van medicijnallergie
  • Heb een voorgeschiedenis van operaties aan het bovenste deel van het maagdarmkanaal
  • Heb een voorgeschiedenis van radiotherapie of chemotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Opportunistisch screeningscohort
Dit opportunistische screeningscohort is samengesteld uit patiënten van 45-69 jaar die endoscopisch onderzoek ondergaan in het endoscopiecentrum van een van de vijf ziekenhuizen die in deze studie zijn opgenomen. Ingeschreven deelnemers wordt verzocht een computerondersteunde een-op-een vragenlijst in te vullen met betrekking tot demografische factoren, roken en alcoholgebruik, voedingsgewoonten, symptomen van het spijsverteringskanaal en familiegeschiedenis van ESCC. Vervolgens zullen ervaren endoscopisten het bovenste gastro-intestinale endoscopische onderzoek voor elke deelnemer uitvoeren, en de gehele slokdarm zal visueel worden onderzocht met wit licht, NBI en jodiumkleurend endoscopisch onderzoek.
Diagnostische toets: Endoscopisch onderzoek met behulp van wit licht, NBI en jodiumkleuring
De slokdarm van de deelnemers wordt onderzocht met drie veelgebruikte diagnostische technieken in de volgorde: 1. Witlicht-endoscopie (WLE); 2. Narrow Band Imaging (NBI) en 3. Jodiumkleuringsendoscopie (ISE) met 1,2% Lugol's jodiumoplossing. De benodigde observatietijd is maar liefst 1 minuut voor WLE en 2 minuten voor NBI en ISE. Endoscopische beelden van elke deelnemer worden routinematig om de 5 centimeter in de slokdarm vastgelegd en informatie wordt in detail vastgelegd voor elke focale laesie. Er worden biopsieën genomen van alle visueel abnormale gebieden die door een van de drie technieken worden gevonden, histopathologische diagnoses worden gesteld door twee pathologen volgens standaardcriteria en discrepanties worden in overleg beoordeeld. De geregistreerde endoscopische beelden voor elke biopsie-laesie worden gelezen door twee getrainde onderzoekers en de gevisualiseerde kenmerken van laesies worden ontleed in verschillende indicatoren (bijv. grootte, vorm, kleur en rand van laesies).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid van WLE, NBI en ISE bij de diagnose van milde, matige, ernstige dysplasie en hoger laesies in de slokdarm
Tijdsspanne: 0 dagen
Gevoeligheid van WLE, NBI en ISE, waarbij resultaten van histopathologische analyse van de biopsiespecimens als gouden standaard worden genomen.
0 dagen
Specificiteit van WLE, NBI en ISE bij de diagnose van milde, matige, ernstige dysplasie en hoger laesies in de slokdarm
Tijdsspanne: 0 dagen
Specificiteit van WLE, NBI en ISE, waarbij de resultaten van histopathologische analyse van de biopsiespecimens de gouden standaard zijn.
0 dagen
Positief voorspellende waarde (PPV) van WLE, NBI en ISE bij de diagnose van milde, matige, ernstige dysplasie en hoger laesies in de slokdarm
Tijdsspanne: 0 dagen
PPV van WLE, NBI en ISE, waarbij de resultaten van histopathologische analyse van de biopsiespecimens de gouden standaard zijn.
0 dagen
Negatieve voorspellende waarde (NPV) van WLE, NBI en ISE bij de diagnose van milde, matige, ernstige dysplasie en hoger laesies in de slokdarm
Tijdsspanne: 0 dagen
NPV van WLE, NBI en ISE, waarbij de resultaten van histopathologische analyse van de biopsiespecimens de gouden standaard zijn.
0 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewicht van elk gevisualiseerd abnormaal kenmerk van laesies
Tijdsspanne: 0 dagen
De geschatte odds ratio van elke ontlede grafische abnormale kenmerken van laesies, waarbij "ernstige dysplasie en hoger" gediagnosticeerd via histopathologische analyse als uitkomstgebeurtenissen wordt genomen.
0 dagen
Onderscheiding van gevisualiseerde abnormale kenmerken
Tijdsspanne: 0 dagen
Het gebied onder de curve (AUC) van gevisualiseerde grafische abnormale kenmerken voor het voorspellen van ernstige dysplasie en daarboven gelegen laesies.
0 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mengfei Liu, PhD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 oktober 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018KT111

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren