Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование белого света, NBI и эндоскопии с окрашиванием йодом в диагностике поражений пищевода

18 ноября 2019 г. обновлено: Yang Ke, Peking University Cancer Hospital & Institute

Использование белого света, узкоспектральной визуализации и эндоскопии с окрашиванием йодом в диагностике плоскоклеточного эпителиального поражения пищевода: многоцентровое клиническое исследование в Китае

Исследователи стремятся оценить эффективность эндоскопии с узкоспектральной визуализацией (NBI) при скрининге плоскоклеточного рака пищевода (ESCC) по сравнению с используемой в настоящее время эндоскопией в белом свете (WLE) и эндоскопией с окрашиванием Люголя (ISE). NBI — это простой, безопасный и неинвазивный метод, который может обеспечить оптическое окрашивание подозрительных поражений в режиме реального времени. Это исследование предназначено для включения 10 000 участников из пяти центров, расположенных в разных регионах (север, запад и юг) Китая, что предоставит реальные доказательства для рекомендации метода эндоскопической диагностики, используемого в проектах скрининга ESCC.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

10000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100050
        • Еще не набирают
        • Beijing Friendship Hospital
        • Контакт:
          • Fandong Meng, MD
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Китай
        • Еще не набирают
        • Shantou University Medical College Affiliated Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Yi Guo, MD
    • Henan
      • Anyang, Henan, Китай, 455000
        • Рекрутинг
        • Anyang Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Anxiang Liu, MD
      • Anyang, Henan, Китай, 456400
        • Рекрутинг
        • People's Hospital of Hua County, Henan Province
        • Контакт:
          • Yujie He, MD
    • Ningxia Hui Autonomous Region
      • Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, Китай
        • Еще не набирают
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
        • Контакт:
          • Shengjuan Hu, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 69 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты обращаются за эндоскопическими исследованиями в эндоскопический центр любой из пяти больниц, включенных в это исследование.
  • 45-69 лет
  • Иметь весь пищевод
  • Предоставьте письменное информированное согласие и оставьте личную и контактную информацию.

Критерий исключения:

  • Имеют противопоказания к эндоскопическому обследованию (включая, помимо прочего, тяжелую аритмию, инфаркт миокарда, сердечную недостаточность, гемиплегию, астму, тяжелую гипертензию (≥ 180/110 мм рт. ст.), психоз и т. д.)
  • Наличие в анамнезе лекарственной аллергии
  • В анамнезе операции на верхних отделах желудочно-кишечного тракта.
  • Имейте историю лучевой терапии или химиотерапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта оппортунистического скрининга
Эта когорта оппортунистического скрининга состоит из пациентов в возрасте 45-69 лет, которые проходят эндоскопические исследования в центре эндоскопии в любой из пяти больниц, включенных в это исследование. Зарегистрированных участников просят заполнить компьютерную анкету один на один, касающуюся демографических факторов, статуса курения и употребления алкоголя, пищевых привычек, симптомов желудочно-кишечного тракта и семейного анамнеза ESCC. Затем опытные эндоскописты проведут эндоскопическое исследование верхних отделов желудочно-кишечного тракта для каждого участника, а весь пищевод будет визуально осмотрен с помощью белого света, NBI и эндоскопического исследования с окрашиванием йодом.
Диагностический тест: Эндоскопическое исследование с использованием белого света, NBI и окрашивания йодом
Пищевод участников будет исследован тремя широко используемыми диагностическими методами в следующем порядке: 1. Эндоскопия в белом свете (WLE); 2. Узкоспектральная томография (NBI) и 3. Эндоскопия с окрашиванием йодом (ISE) с 1,2% раствором йода Люголя. Требуемое время наблюдения не менее 1 минуты для WLE и 2 минут для NBI и ISE. Эндоскопические изображения каждого участника обычно фиксируются через каждые 5 сантиметров в пищеводе, и информация подробно записывается для каждого очагового поражения. Биопсии берутся из всех визуально аномальных областей, обнаруженных с помощью любого из трех методов, гистопатологические диагнозы ставятся двумя патологами в соответствии со стандартными критериями, а расхождения выносятся на консультации. Записанные эндоскопические изображения для каждого биопсийного поражения считываются двумя обученными исследователями, и визуализированные особенности поражений разлагаются на несколько индикаторов (например, размер, форма, цвет и границы поражений).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность WLE, NBI и ISE в диагностике легкой, средней, тяжелой дисплазии и вышеописанных поражений пищевода
Временное ограничение: 0 дней
Чувствительность WLE, NBI и ISE, принимая результаты гистопатологического анализа образцов биопсии в качестве золотого стандарта.
0 дней
Специфичность WLE, NBI и ISE в диагностике легкой, средней, тяжелой дисплазии и выше поражений пищевода
Временное ограничение: 0 дней
Специфичность WLE, NBI и ISE, использование результатов гистопатологического анализа образцов биопсии в качестве золотого стандарта.
0 дней
Положительная прогностическая ценность (PPV) WLE, NBI и ISE в диагностике легкой, средней, тяжелой дисплазии и выше поражений пищевода
Временное ограничение: 0 дней
PPV WLE, NBI и ISE, принимая результаты гистопатологического анализа образцов биопсии в качестве золотого стандарта.
0 дней
Отрицательная прогностическая ценность (NPV) WLE, NBI и ISE в диагностике легкой, средней, тяжелой дисплазии и поражений пищевода выше
Временное ограничение: 0 дней
NPV WLE, NBI и ISE, принимая результаты гистопатологического анализа образцов биопсии в качестве золотого стандарта.
0 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Масса каждой визуализируемой аномальной особенности поражений
Временное ограничение: 0 дней
Расчетное отношение шансов каждого разложенного графического аномального признака поражений с учетом «тяжелой дисплазии и выше», диагностированной с помощью гистопатологического анализа, в качестве исхода событий.
0 дней
Распознавание визуализируемых аномальных признаков
Временное ограничение: 0 дней
Площадь под кривой (AUC) визуализированных графических аномальных признаков для прогнозирования тяжелой дисплазии и поражений выше.
0 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University Cancer Hospital & Institute

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mengfei Liu, PhD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 октября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018KT111

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться