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Performance de l'endoscopie en lumière blanche, NBI et coloration à l'iode dans le diagnostic des lésions œsophagiennes

18 novembre 2019 mis à jour par: Yang Ke, Peking University Cancer Hospital & Institute

Performance de la lumière blanche, de l'imagerie à bande étroite et de l'endoscopie par coloration à l'iode dans le diagnostic des lésions de l'épithélium malpighien de l'œsophage : une étude clinique multicentrique en Chine

Les chercheurs visent à évaluer les performances de l'endoscopie par imagerie à bande étroite (NBI) dans le dépistage du carcinome épidermoïde de l'œsophage (ESCC), par rapport à l'endoscopie à la lumière blanche (WLE) actuellement utilisée et à l'endoscopie à coloration iodée de Lugol (ISE). Le NBI est une technique simple, sûre et non invasive, qui peut fournir une coloration optique en temps réel des lésions suspectes. Cet essai est conçu pour recruter 10 000 participants de cinq centres situés dans différentes régions (nord, ouest et sud) de la Chine, ce qui fournirait des preuves concrètes pour la recommandation de la technique de diagnostic endoscopique utilisée dans les projets de dépistage de l'ESCC.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100050
        • Pas encore de recrutement
        • Beijing Friendship Hospital
        • Contact:
          • Fandong Meng, MD
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Shantou University Medical College Affiliated Cancer Hospital
        • Contact:
          • Yi Guo, MD
    • Henan
      • Anyang, Henan, Chine, 455000
        • Recrutement
        • Anyang Cancer Hospital
        • Contact:
          • Anxiang Liu, MD
      • Anyang, Henan, Chine, 456400
        • Recrutement
        • People's Hospital of Hua County, Henan Province
        • Contact:
          • Yujie He, MD
    • Ningxia Hui Autonomous Region
      • Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
        • Contact:
          • Shengjuan Hu, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 69 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients demandent des examens endoscopiques au centre d'endoscopie dans l'un des cinq hôpitaux inclus dans cette étude
  • 45-69 ans
  • Avoir un œsophage entier
  • Fournir un consentement éclairé écrit et laisser une identification personnelle et des coordonnées

Critère d'exclusion:

  • Avoir des contre-indications à l'examen endoscopique (y compris, mais sans s'y limiter, l'arythmie sévère, l'infarctus du myocarde, l'insuffisance cardiaque, l'hémiplégie, l'asthme, l'hypertension sévère (≥ 180/110mmHg), la psychose, etc.)
  • Avoir des antécédents d'allergie médicamenteuse
  • Avoir des antécédents de chirurgie gastro-intestinale supérieure
  • Avoir des antécédents de radiothérapie ou de chimiothérapie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte de dépistage opportuniste
Cette cohorte de dépistage opportuniste est construite parmi les patients âgés de 45 à 69 ans qui subissent des examens endoscopiques au centre d'endoscopie dans l'un des cinq hôpitaux inclus dans cette étude. Les participants inscrits sont priés de remplir un questionnaire individuel assisté par ordinateur concernant les facteurs démographiques, le statut de tabagisme et de consommation d'alcool, les habitudes alimentaires, les symptômes du tube digestif et les antécédents familiaux d'ESCC. Ensuite, des endoscopistes expérimentés effectueront l'examen endoscopique gastro-intestinal supérieur pour chaque participant, et l'ensemble de l'œsophage sera examiné visuellement avec l'examen endoscopique à lumière blanche, NBI et coloration à l'iode.
Test diagnostique: Examen endoscopique utilisant la lumière blanche, le NBI et la coloration à l'iode
L'œsophage des participants sera examiné par trois techniques de diagnostic couramment utilisées dans l'ordre suivant : 1. Endoscopie à la lumière blanche (WLE) ; 2. Imagerie à bande étroite (NBI) et 3. Endoscopie par coloration à l'iode (ISE) avec une solution d'iode à 1,2 % de Lugol. Le temps d'observation requis n'est pas inférieur à 1 minute pour WLE et 2 minutes pour NBI et ISE. Des images endoscopiques de chaque participant sont systématiquement capturées tous les 5 centimètres dans l'œsophage, et les informations sont enregistrées en détail pour chaque lésion focale. Des biopsies sont prélevées dans toutes les zones visuellement anormales trouvées par l'une des trois techniques, les diagnostics histopathologiques sont rendus par deux pathologistes selon des critères standard et les divergences sont jugées par consultation. Les images endoscopiques enregistrées pour chaque lésion biopsiée sont lues par deux chercheurs qualifiés et les caractéristiques visualisées des lésions sont décomposées en plusieurs indicateurs (par ex. taille, forme, couleur et bordure des lésions) .

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité de WLE, NBI et ISE dans le diagnostic de dysplasie légère, modérée, sévère et au-dessus des lésions de l'œsophage
Délai: 0 jours
Sensibilité de WLE, NBI et ISE, en prenant les résultats de l'analyse histopathologique des échantillons de biopsie comme référence.
0 jours
Spécificité de WLE, NBI et ISE dans le diagnostic de la dysplasie légère, modérée, sévère et des lésions supérieures de l'œsophage
Délai: 0 jours
Spécificité de WLE, NBI et ISE, en prenant les résultats de l'analyse histopathologique des échantillons de biopsie comme référence.
0 jours
Valeur prédictive positive (PPV) de WLE, NBI et ISE dans le diagnostic de la dysplasie légère, modérée, sévère et des lésions supérieures de l'œsophage
Délai: 0 jours
PPV de WLE, NBI et ISE, en prenant les résultats de l'analyse histopathologique des échantillons de biopsie comme référence.
0 jours
Valeur prédictive négative (VPN) de WLE, NBI et ISE dans le diagnostic de dysplasie légère, modérée, sévère et au-dessus des lésions de l'œsophage
Délai: 0 jours
VPN de WLE, NBI et ISE, prenant les résultats de l'analyse histopathologique des échantillons de biopsie comme référence.
0 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poids de chaque caractéristique anormale visualisée des lésions
Délai: 0 jours
L'odds ratio estimé de chacune des caractéristiques anormales graphiques décomposées des lésions, en prenant "dysplasie sévère et plus" diagnostiquée par analyse histopathologique comme événements de résultat.
0 jours
Discrimination des caractéristiques anormales visualisées
Délai: 0 jours
L'aire sous la courbe (AUC) des caractéristiques graphiques anormales visualisées pour prédire la dysplasie sévère et les lésions supérieures.
0 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University Cancer Hospital & Institute

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mengfei Liu, PhD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 octobre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2019

Première publication (Réel)

20 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018KT111

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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