Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valkovalo-, NBI- ja jodivärjäysendoskopian suorituskyky ruokatorven leesioiden diagnosoinnissa

maanantai 18. marraskuuta 2019 päivittänyt: Yang Ke, Peking University Cancer Hospital & Institute

Valkoisen valon, kapeakaistaisen kuvantamisen ja jodivärjäysendoskopian suorituskyky ruokatorven levyepiteelin vaurioiden diagnosoinnissa: monikeskuskliininen tutkimus Kiinassa

Tutkijat pyrkivät arvioimaan kapeakaistaisen kuvantamisen (NBI) endoskopian suorituskykyä esophageal squamous cell carcinoma (ESCC) -seulonnassa verrattuna tällä hetkellä käytettävään valkoisen valon endoskopiaan (WLE) ja Lugolin jodivärjäysendoskooppiin (ISE). NBI on yksinkertainen, turvallinen ja ei-invasiivinen tekniikka, joka voi tarjota reaaliaikaisen optisen värjäyksen epäilyttäville vaurioille. Tämä tutkimus on tarkoitettu ottamaan mukaan 10 000 osallistujaa viidestä keskuksesta, jotka sijaitsevat Kiinan eri alueilla (pohjoinen, länsi ja etelä), mikä tarjoaisi todellista näyttöä ESCC-seulontaprojekteissa käytettävän endoskooppisen diagnostisen tekniikan suosituksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10000

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100050
        • Ei vielä rekrytointia
        • Beijing Friendship Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Fandong Meng, MD
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shantou University Medical College Affiliated Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yi Guo, MD
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kiina, 455000
        • Rekrytointi
        • Anyang Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anxiang Liu, MD
      • Anyang, Henan, Kiina, 456400
        • Rekrytointi
        • People's Hospital of Hua County, Henan Province
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yujie He, MD
    • Ningxia Hui Autonomous Region
      • Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shengjuan Hu, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 69 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat hakeutuvat endoskopiaan tähystyskeskukseen missä tahansa viidestä tähän tutkimukseen sisältyvästä sairaalasta
  • Ikä 45-69 vuotta
  • Koko ruokatorvi
  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus ja jätä henkilöllisyys- ja yhteystiedot

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on vasta-aiheita endoskooppiselle tutkimukselle (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, vaikea rytmihäiriö, sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, hemiplegia, astma, vaikea verenpaine (≥ 180 / 110 mmHg), psykoosi jne.)
  • Sinulla on ollut lääkeaineallergia
  • Sinulla on ollut ylemmän maha-suolikanavan leikkauksia
  • Sinulla on ollut sädehoitoa tai kemoterapiaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Opportunistinen seulontakohortti
Tämä opportunistinen seulontakohortti kootaan 45–69-vuotiaille potilaille, joille tehdään endoskopiatutkimuksia endoskopiakeskuksessa missä tahansa viidestä tähän tutkimukseen sisältyvästä sairaalasta. Ilmoittautuneita osallistujia pyydetään täyttämään tietokoneavusteinen henkilökohtainen kysely, joka koskee demografisia tekijöitä, tupakointia ja alkoholin juomista, ruokailutottumuksia, ruoansulatuskanavan oireita ja ESCC:n sukuhistoriaa. Tämän jälkeen kokeneet endoskopistit suorittavat ylemmän maha-suolikanavan endoskopian jokaiselle osallistujalle, ja koko ruokatorvi tutkitaan silmämääräisesti valkoisen valon, NBI- ja jodivärjäysendoskooppisella tutkimuksella.
Diagnostinen testi: Endoskooppinen tutkimus käyttämällä valkoista valoa, NBI- ja jodivärjäystä
Osallistujien ruokatorvi tutkitaan kolmella yleisesti käytetyllä diagnostisella tekniikalla seuraavassa järjestyksessä: 1. Valkoisen valon endoskopia (WLE); 2. Kapeakaistainen kuvantaminen (NBI) ja 3. Jodivärjäysendoskopia (ISE) 1,2 % Lugolin jodiliuoksella. Vaadittu havaintoaika on vähintään 1 minuutti WLE:lle ja 2 minuuttia NBI:lle ja ISElle. Endoskooppisia kuvia jokaisesta osallistujasta otetaan rutiininomaisesti ruokatorvessa 5 senttimetrin välein, ja tiedot tallennetaan yksityiskohtaisesti jokaisesta fokaalivauriosta. Biopsiat otetaan kaikilta visuaalisesti epänormaaleilta alueilta, jotka on löydetty millä tahansa kolmesta tekniikasta, kaksi patologia tekee histopatologiset diagnoosit standardikriteerien mukaisesti ja eroavaisuudet ratkaistaan ​​konsultaatiolla. Kaksi koulutettua tutkijaa lukee tallennetut endoskooppiset kuvat kustakin biopsiasta tehdystä leesiosta ja leesioiden visualisoitu piirre jaetaan useiksi indikaattoreiksi (esim. leesioiden koko, muoto, väri ja reuna).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
WLE:n, NBI:n ja ISE:n herkkyys lievän, keskivaikean, vaikean dysplasian ja sitä suurempien ruokatorven leesioiden diagnosoinnissa
Aikaikkuna: 0 päivää
WLE:n, NBI:n ja ISE:n herkkyys, ottaen biopsianäytteiden histopatologisen analyysin tulokset kultaiseksi standardiksi.
0 päivää
WLE:n, NBI:n ja ISE:n spesifisyys lievän, keskivaikean, vaikean dysplasian ja sitä suurempien ruokatorven leesioiden diagnosoinnissa
Aikaikkuna: 0 päivää
WLE:n, NBI:n ja ISE:n spesifisyys, ottaen biopsianäytteiden histopatologisen analyysin tulokset kultaiseksi standardiksi.
0 päivää
WLE:n, NBI:n ja ISE:n positiivinen ennustearvo (PPV) lievän, keskivaikean, vaikean dysplasian ja sitä suurempien ruokatorven leesioiden diagnosoinnissa
Aikaikkuna: 0 päivää
WLE:n, NBI:n ja ISE:n PPV ottaen biopsianäytteiden histopatologisen analyysin tulokset kultaiseksi standardiksi.
0 päivää
WLE:n, NBI:n ja ISE:n negatiivinen ennustearvo (NPV) lievän, keskivaikean, vaikean dysplasian ja sitä suurempien ruokatorven leesioiden diagnosoinnissa
Aikaikkuna: 0 päivää
WLE:n, NBI:n ja ISE:n NPV, ottaen biopsianäytteiden histopatologisen analyysin tulokset kultaiseksi standardiksi.
0 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leesioiden kunkin visualisoidun epänormaalin piirteen paino
Aikaikkuna: 0 päivää
Leesioiden kunkin hajotetun graafisen epänormaalin piirteen arvioitu todennäköisyyssuhde ottaen huomioon histopatologisella analyysillä diagnosoidut "vaikea dysplasia ja enemmän" tulostapahtumina.
0 päivää
Visualisoitujen epänormaalien piirteiden erottelu
Aikaikkuna: 0 päivää
Visualisoitujen graafisten epänormaalien piirteiden käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) vaikean dysplasian ja edellä olevien leesioiden ennustamiseksi.
0 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University Cancer Hospital & Institute

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mengfei Liu, PhD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 18. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 17. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018KT111

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa