Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Leistung von Weißlicht-, NBI- und Jodfärbungs-Endoskopie bei der Diagnose von Ösophagusläsionen

18. November 2019 aktualisiert von: Yang Ke, Peking University Cancer Hospital & Institute

Leistung von Weißlicht, Schmalbandbildgebung und Jodfärbungsendoskopie bei der Diagnose von Ösophagus-Plattenepithelläsionen: Eine multizentrische klinische Studie in China

Ziel der Forscher ist es, die Leistung der Narrow Band Imaging (NBI)-Endoskopie beim Ösophagus-Plattenepithelkarzinom (ESCC)-Screening im Vergleich zur derzeit verwendeten Weißlicht-Endoskopie (WLE) und Lugol-Jodfärbungs-Endoskopie (ISE) zu bewerten. NBI ist eine einfache, sichere und nicht-invasive Technik, die verdächtige Läsionen in Echtzeit optisch anfärben kann. In diese Studie sollen 10.000 Teilnehmer aus fünf Zentren in verschiedenen Regionen (Norden, Westen und Süden) Chinas aufgenommen werden, was einen realen Beweis für die Empfehlung der endoskopischen Diagnosetechnik liefern würde, die in ESCC-Screening-Projekten verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beijing Friendship Hospital
        • Kontakt:
          • Fandong Meng, MD
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shantou University Medical College Affiliated Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yi Guo, MD
    • Henan
      • Anyang, Henan, China, 455000
        • Rekrutierung
        • Anyang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Anxiang Liu, MD
      • Anyang, Henan, China, 456400
        • Rekrutierung
        • People's Hospital of Hua County, Henan Province
        • Kontakt:
          • Yujie He, MD
    • Ningxia Hui Autonomous Region
      • Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
        • Kontakt:
          • Shengjuan Hu, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten suchen endoskopische Untersuchungen im Endoskopiezentrum in einem der fünf in diese Studie eingeschlossenen Krankenhäuser auf
  • Alter 45-69 Jahre
  • Ganze Speiseröhre haben
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab und hinterlassen Sie persönliche Identifikations- und Kontaktinformationen

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für eine endoskopische Untersuchung haben (einschließlich, aber nicht beschränkt auf schwere Arrhythmie, Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Hemiplegie, Asthma, schwerer Bluthochdruck (≥ 180/110 mmHg), Psychose usw.)
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Arzneimittelallergien
  • Haben Sie eine Geschichte der oberen Magen-Darm-Operation
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Strahlentherapie oder Chemotherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Opportunistische Screening-Kohorte
Diese opportunistische Screening-Kohorte wird unter Patienten im Alter von 45 bis 69 Jahren erstellt, die sich endoskopischen Untersuchungen im Endoskopiezentrum in einem der fünf in diese Studie eingeschlossenen Krankenhäuser unterziehen. Eingeschriebene Teilnehmer werden gebeten, einen computergestützten Einzelfragebogen zu demografischen Faktoren, Rauch- und Alkoholkonsumstatus, Ernährungsgewohnheiten, Verdauungstraktsymptomen und Familiengeschichte von ESCC auszufüllen. Dann führen erfahrene Endoskopiker die endoskopische Untersuchung des oberen Gastrointestinaltrakts für jeden Teilnehmer durch, und die gesamte Speiseröhre wird visuell mit der endoskopischen Untersuchung mit Weißlicht, NBI und Jodfärbung untersucht.
Diagnosetest: Endoskopische Untersuchung mit Weißlicht, NBI und Jodfärbung
Die Speiseröhre der Teilnehmer wird mit drei häufig verwendeten diagnostischen Techniken in der folgenden Reihenfolge untersucht: 1. Weißlicht-Endoskopie (WLE); 2. Narrow Band Imaging (NBI) und 3. Iod Staining Endoscopy (ISE) mit 1,2 % Lugol's Iodlösung. Die erforderliche Beobachtungszeit beträgt mindestens 1 Minute für WLE und 2 Minuten für NBI und ISE. Endoskopische Bilder jedes Teilnehmers werden routinemäßig alle 5 Zentimeter in der Speiseröhre erfasst, und Informationen werden detailliert für jede fokale Läsion aufgezeichnet. Biopsien werden aus allen visuell auffälligen Bereichen entnommen, die mit einer der drei Techniken gefunden werden, histopathologische Diagnosen werden von zwei Pathologen nach Standardkriterien gestellt und Diskrepanzen werden durch Konsultation entschieden. Die aufgezeichneten endoskopischen Bilder für jede biopsierte Läsion werden von zwei geschulten Forschern gelesen und die sichtbaren Merkmale von Läsionen werden in mehrere Indikatoren zerlegt (z. Größe, Form, Farbe und Rand der Läsionen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität von WLE, NBI und ISE bei der Diagnose von leichter, mittelschwerer und schwerer Dysplasie und darüber Läsionen im Ösophagus
Zeitfenster: 0 Tage
Sensitivität von WLE, NBI und ISE, wobei die Ergebnisse der histopathologischen Analyse der Biopsieproben als goldener Standard herangezogen werden.
0 Tage
Spezifität von WLE, NBI und ISE bei der Diagnose von leichter, mittelschwerer und schwerer Dysplasie und darüber Läsionen im Ösophagus
Zeitfenster: 0 Tage
Spezifität von WLE, NBI und ISE, wobei die Ergebnisse der histopathologischen Analyse der Biopsieproben als goldener Standard herangezogen werden.
0 Tage
Positiver prädiktiver Wert (PPV) von WLE, NBI und ISE bei der Diagnose von leichter, mittelschwerer und schwerer Dysplasie und darüber Läsionen im Ösophagus
Zeitfenster: 0 Tage
PPV von WLE, NBI und ISE, wobei die Ergebnisse der histopathologischen Analyse der Biopsieproben als goldener Standard herangezogen werden.
0 Tage
Negativer prädiktiver Wert (NPV) von WLE, NBI und ISE bei der Diagnose von leichter, mittelschwerer und schwerer Dysplasie und darüber Läsionen im Ösophagus
Zeitfenster: 0 Tage
NPV von WLE, NBI und ISE, wobei die Ergebnisse der histopathologischen Analyse der Biopsieproben als goldener Standard herangezogen werden.
0 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht jedes visualisierten abnormalen Merkmals von Läsionen
Zeitfenster: 0 Tage
Das geschätzte Wahrscheinlichkeitsverhältnis jeder zerlegten grafischen abnormen Merkmale von Läsionen, wobei „schwere Dysplasie und höher“, diagnostiziert durch histopathologische Analyse, als Ergebnisereignisse angenommen werden.
0 Tage
Diskriminierung visualisierter abnormaler Merkmale
Zeitfenster: 0 Tage
Die Fläche unter der Kurve (AUC) visualisierter grafisch anomaler Merkmale zur Vorhersage schwerer Dysplasien und darüber liegender Läsionen.
0 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Ermittler

  • Studienleiter: Mengfei Liu, PhD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018KT111

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren