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Rendimiento de la endoscopia con luz blanca, NBI y tinción con yodo en el diagnóstico de lesiones esofágicas

18 de noviembre de 2019 actualizado por: Yang Ke, Peking University Cancer Hospital & Institute

Rendimiento de la endoscopia con luz blanca, imágenes de banda estrecha y tinción con yodo en el diagnóstico de lesiones del epitelio escamoso esofágico: un estudio clínico multicéntrico en China

El objetivo de los investigadores es evaluar el rendimiento de la endoscopia Narrow Band Imaging (NBI) en la detección del carcinoma de células escamosas esofágicas (ESCC), en comparación con la endoscopia de luz blanca (WLE) y la endoscopia con tinción de yodo de Lugol (ISE) utilizadas actualmente. NBI es una técnica simple, segura y no invasiva, que puede proporcionar tinción óptica en tiempo real para lesiones sospechosas. Este ensayo está diseñado para inscribir a 10000 participantes de cinco centros ubicados en diferentes regiones (Norte, Oeste y Sur) de China, lo que proporcionaría evidencia del mundo real para la recomendación de la técnica de diagnóstico endoscópico utilizada en los proyectos de detección de ESCC.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
        • Aún no reclutando
        • Beijing Friendship Hospital
        • Contacto:
          • Fandong Meng, MD
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Shantou University Medical College Affiliated Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Yi Guo, MD
    • Henan
      • Anyang, Henan, Porcelana, 455000
        • Reclutamiento
        • Anyang Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Anxiang Liu, MD
      • Anyang, Henan, Porcelana, 456400
        • Reclutamiento
        • People's Hospital of Hua County, Henan Province
        • Contacto:
          • Yujie He, MD
    • Ningxia Hui Autonomous Region
      • Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
        • Contacto:
          • Shengjuan Hu, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes buscan para exámenes endoscópicos en el centro de endoscopia en cualquiera de los cinco hospitales incluidos en este estudio.
  • 45-69 años
  • Tener todo el esófago
  • Proporcionar consentimiento informado por escrito y dejar identificación personal e información de contacto.

Criterio de exclusión:

  • Tener contraindicaciones para el examen endoscópico (Incluyendo, entre otros, arritmia grave, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, hemiplejía, asma, hipertensión grave (≥ 180/110 mmHg), psicosis, etc.)
  • Tener antecedentes de alergia a medicamentos.
  • Tener antecedentes de cirugía digestiva alta
  • Tener antecedentes de radioterapia o quimioterapia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte de tamizaje oportunista
Esta cohorte de detección oportunista se construye entre pacientes de 45 a 69 años que se someten a exámenes endoscópicos en el centro de endoscopia de cualquiera de los cinco hospitales incluidos en este estudio. Se solicita a los participantes inscritos que completen un cuestionario individual asistido por computadora con respecto a los factores demográficos, el consumo de tabaco y alcohol, los hábitos dietéticos, los síntomas del tracto digestivo y los antecedentes familiares de ESCC. Luego, endoscopistas experimentados realizarán el examen endoscópico gastrointestinal superior para cada participante, y todo el esófago será examinado visualmente con luz blanca, NBI y examen endoscópico con tinción de yodo.
Prueba de diagnóstico: Examen endoscópico con luz blanca, NBI y tinción con yodo
El esófago de los participantes se examinará mediante tres técnicas de diagnóstico comúnmente utilizadas en el siguiente orden: 1. Endoscopia con luz blanca (WLE); 2. Imágenes de banda estrecha (NBI) y 3. Endoscopia con tinción de yodo (ISE) con solución de yodo de Lugol al 1,2 %. El tiempo de observación requerido no es inferior a 1 minuto para WLE y 2 minutos para NBI e ISE. Las imágenes endoscópicas de cada participante se capturan de manera rutinaria cada 5 centímetros en el esófago, y se registra la información en detalle para cada lesión focal. Se toman biopsias de todas las áreas visualmente anormales encontradas por cualquiera de las tres técnicas, los diagnósticos histopatológicos los realizan dos patólogos de acuerdo con los criterios estándar y las discrepancias se adjudican mediante consulta. Dos investigadores capacitados leen las imágenes endoscópicas registradas para cada lesión biopsiada y la característica visualizada de las lesiones se descompone en varios indicadores (p. tamaño, forma, color y borde de las lesiones).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad de WLE, NBI e ISE en el diagnóstico de displasia leve, moderada, severa y lesiones superiores en esófago
Periodo de tiempo: 0 días
Sensibilidad de WLE, NBI e ISE, tomando como estándar de oro los resultados del análisis histopatológico de las muestras de biopsia.
0 días
Especificidad de WLE, NBI e ISE en el diagnóstico de displasia leve, moderada, severa y lesiones superiores en esófago
Periodo de tiempo: 0 días
Especificidad de WLE, NBI e ISE, tomando como estándar de oro los resultados del análisis histopatológico de las muestras de biopsia.
0 días
Valor predictivo positivo (VPP) de WLE, NBI e ISE en el diagnóstico de displasia leve, moderada, severa y lesiones superiores en esófago
Periodo de tiempo: 0 días
VPP de WLE, NBI e ISE, tomando como estándar de oro los resultados del análisis histopatológico de las muestras de biopsia.
0 días
Valor predictivo negativo (VPN) de WLE, NBI e ISE en el diagnóstico de displasia leve, moderada, grave y lesiones superiores en esófago
Periodo de tiempo: 0 días
VPN de WLE, NBI e ISE, tomando como estándar de oro los resultados del análisis histopatológico de las muestras de biopsia.
0 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso de cada característica anormal visualizada de las lesiones
Periodo de tiempo: 0 días
La razón de probabilidad estimada de cada característica anormal gráfica descompuesta de las lesiones, tomando "displasia severa y superior" diagnosticada a través del análisis histopatológico como eventos de resultado.
0 días
Discriminación de características anormales visualizadas
Periodo de tiempo: 0 días
El área bajo la curva (AUC) de características gráficas anormales visualizadas para predecir displasia grave y lesiones superiores.
0 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking University Cancer Hospital & Institute

Investigadores

  • Director de estudio: Mengfei Liu, PhD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de octubre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

20 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018KT111

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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