식도 병변의 진단에서 백색광, NBI 및 요오드 염색 내시경의 성능
2019년 11월 18일 업데이트: Yang Ke, Peking University Cancer Hospital & Institute
식도 편평 상피 병변의 진단에서 백색광, 협대역 영상 및 요오드 염색 내시경의 성능: 중국의 다기관 임상 연구
연구자들은 식도 편평세포암(ESCC) 스크리닝에서 NBI(Narrow Band Imaging) 내시경의 성능을 현재 사용되는 백색광 내시경(WLE) 및 Lugol의 요오드 염색 내시경(ISE)과 비교하여 평가하는 것을 목표로 합니다.
NBI는 간단하고 안전하며 비침습적인 기술로 의심스러운 병변에 실시간 광학 염색을 제공할 수 있습니다.
이 시험은 중국의 서로 다른 지역(북부, 서부 및 남부)에 위치한 5개 센터에서 10,000명의 참가자를 등록하도록 지정되어 ESCC 선별 프로젝트에 사용되는 내시경 진단 기술의 권장 사항에 대한 실제 증거를 제공합니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
연구 유형
중재적
등록 (예상)
10000
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100050
- 아직 모집하지 않음
- Beijing Friendship Hospital
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연락하다:
- Fandong Meng, MD
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Guangdong
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Shantou, Guangdong, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Shantou University Medical College Affiliated Cancer Hospital
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연락하다:
- Yi Guo, MD
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Henan
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Anyang, Henan, 중국, 455000
- 모병
- Anyang Cancer Hospital
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연락하다:
- Anxiang Liu, MD
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Anyang, Henan, 중국, 456400
- 모병
- People's Hospital of Hua County, Henan Province
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연락하다:
- Yujie He, MD
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Ningxia Hui Autonomous Region
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Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, 중국
- 아직 모집하지 않음
- People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
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연락하다:
- Shengjuan Hu, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 본 연구에 포함된 5개 병원 중 한 곳의 내시경 센터에서 내시경 검사를 받으려고 합니다.
- 45~69세
- 전체 식도
- 서면 동의서를 제공하고 개인 식별 및 연락처 정보를 남깁니다.
제외 기준:
- 내시경 검사에 금기 사항이 있는 자(중증 부정맥, 심근경색, 심부전, 편마비, 천식, 중증 고혈압(≥ 180/110mmHg), 정신병 등을 포함하나 이에 국한되지 않음)
- 약물 알레르기 병력이 있는 경우
- 상부 위장관 수술의 병력이 있는 경우
- 방사선 요법 또는 화학 요법의 병력이 있습니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기회적 스크리닝 코호트
이 기회적 스크리닝 코호트는 본 연구에 포함된 5개 병원의 내시경 센터에서 내시경 검사를 받는 45-69세의 환자들로 구성됩니다.
등록된 참가자는 인구 통계학적 요인, 흡연 및 음주 상태, 식습관, 소화관 증상 및 ESCC의 가족력에 관한 컴퓨터 지원 일대일 설문지를 작성해야 합니다.
그런 다음 숙련된 내시경 전문의가 각 참가자에 대해 상부 위장관 내시경 검사를 수행하고 식도 전체를 백색광, NBI 및 요오드 염색 내시경 검사로 육안으로 검사합니다.
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참가자의 식도는 일반적으로 사용되는 세 가지 진단 기술로 다음 순서로 검사됩니다. 1. 백색광 내시경(WLE); 2. NBI(Narrow Band Imaging) 및 3. 1.2% Lugol's 요오드 용액을 사용한 ISE(Iodine Staining Endoscopy).
필요한 관찰 시간은 WLE의 경우 1분 이상, NBI 및 ISE의 경우 2분 이상입니다.
각 참가자의 내시경 이미지는 식도에서 5cm마다 정기적으로 캡처되며 각 초점 병변에 대한 정보가 자세히 기록됩니다.
세 가지 기술 중 어느 하나에 의해 발견된 모든 시각적으로 비정상적인 부위에서 생검을 취하고, 조직병리학적 진단은 표준 기준에 따라 2명의 병리학자에 의해 이루어지고 불일치는 상담에 의해 판정됩니다.
생검된 각 병변에 대해 기록된 내시경 이미지는 2명의 숙련된 연구원이 읽고 병변의 시각화된 특징은 여러 지표(예:
병변의 크기, 모양, 색상 및 경계) .
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경증, 중등도, 중증 이형성증 및 위 식도 병변의 진단에서 WLE, NBI 및 ISE의 민감도
기간: 0일
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생검 표본의 조직병리학적 분석 결과를 황금 표준으로 삼은 WLE, NBI 및 ISE의 민감도.
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0일
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경증, 중등도, 중증 이형성증 및 위 식도 병변의 진단에서 WLE, NBI 및 ISE의 특이성
기간: 0일
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생검 표본의 조직병리학적 분석 결과를 황금 표준으로 삼는 WLE, NBI 및 ISE의 특이성.
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0일
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경증, 중등도, 중증 이형성증 및 위 식도 병변의 진단에서 WLE, NBI 및 ISE의 양성 예측 값(PPV)
기간: 0일
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WLE, NBI 및 ISE의 PPV, 생검 표본의 조직병리학적 분석 결과를 황금 표준으로 합니다.
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0일
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경증, 중등도, 중증 이형성증 및 위 식도 병변의 진단에서 WLE, NBI 및 ISE의 음성 예측도(NPV)
기간: 0일
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WLE, NBI 및 ISE의 NPV, 생검 표본의 조직병리학적 분석 결과를 황금 표준으로 합니다.
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0일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병변의 시각화된 각 이상 특징의 가중치
기간: 0일
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조직병리학적 분석을 통해 진단된 "심각한 이형성 이상"을 결과 이벤트로 취하여 병변의 각 분해된 그래픽 이상 특징의 추정 교차비.
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0일
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시각화된 이상 특징의 판별
기간: 0일
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중증 이형성증 및 위 병변을 예측하기 위한 시각화된 그래픽 비정상 특징의 곡선 아래 면적(AUC).
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0일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Mengfei Liu, PhD, Peking University Cancer Hospital & Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 18일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 18일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2018KT111
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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