Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udførelse af hvidt lys, NBI og jodfarvning endoskopi i diagnosticering af esophageal læsioner

18. november 2019 opdateret af: Yang Ke, Peking University Cancer Hospital & Institute

Udførelse af hvidt lys, smalbåndsbilleddannelse og jodfarvning endoskopi i diagnosticering af esophageal pladeepitellæsioner: En multicenter klinisk undersøgelse i Kina

Efterforskerne sigter mod at evaluere ydeevnen af ​​Narrow Band Imaging (NBI) endoskopi i Esophageal Squamous Cell Carcinoma (ESCC) screening sammenlignet med den aktuelt anvendte White Light Endoscopy (WLE) og Lugol's Iodine Staining Endoscopy (ISE). NBI er en enkel, sikker og ikke-invasiv teknik, som kan give optisk farvning i realtid til mistænkelige læsioner. Dette forsøg er udpeget til at indskrive 10.000 deltagere fra fem centre beliggende i forskellige regioner (nord, vest og syd) i Kina, hvilket ville give virkelige beviser for anbefaling af endoskopisk diagnostisk teknik, der bruges i ESCC-screeningsprojekter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beijing Friendship Hospital
        • Kontakt:
          • Fandong Meng, MD
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shantou University Medical College Affiliated Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yi Guo, MD
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kina, 455000
        • Rekruttering
        • Anyang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Anxiang Liu, MD
      • Anyang, Henan, Kina, 456400
        • Rekruttering
        • People's Hospital of Hua County, Henan Province
        • Kontakt:
          • Yujie He, MD
    • Ningxia Hui Autonomous Region
      • Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
        • Kontakt:
          • Shengjuan Hu, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter søger til endoskopiske undersøgelser på endoskopicentret på et af de fem hospitaler, der er inkluderet i denne undersøgelse
  • Alder 45-69 år
  • Har hele spiserøret
  • Giv skriftligt informeret samtykke og efterlad personlig identifikation og kontaktoplysninger

Ekskluderingskriterier:

  • Har kontraindikationer til endoskopisk undersøgelse (herunder, men ikke begrænset til, svær arytmi, myokardieinfarkt, hjertesvigt, hemiplegi, astma, svær hypertension (≥ 180 / 110 mmHg), psykose osv.)
  • Har en historie med lægemiddelallergi
  • Har en historie med øvre gastrointestinale kirurgi
  • Har en historie med strålebehandling eller kemoterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Opportunistisk screeningskohorte
Denne opportunistiske screeningskohorte er konstrueret blandt patienter i alderen 45-69 år, som gennemgår endoskopiske undersøgelser på endoskopicentret på et af de fem hospitaler, der er inkluderet i denne undersøgelse. Tilmeldte deltagere bliver bedt om at udfylde et computerstøttet en-til-en-spørgeskema vedrørende demografiske faktorer, rygning og alkoholforbrug, kostvaner, symptomer fra fordøjelseskanalen og familiehistorie med ESCC. Derefter vil erfarne endoskopister udføre den øvre gastrointestinale endoskopiske undersøgelse for hver deltager, og hele spiserøret vil blive visuelt undersøgt med hvidt lys, NBI og jodfarvning endoskopisk undersøgelse.
Diagnostisk test: Endoskopisk undersøgelse med hvidt lys, NBI og jodfarvning
Deltagernes spiserør vil blive undersøgt ved tre almindeligt anvendte diagnostiske teknikker i rækkefølgen: 1. Hvidt lys endoskopi (WLE); 2. Narrow Band Imaging (NBI) og 3. Jodfarvningsendoskopi (ISE) med 1,2 % Lugols jodopløsning. Den nødvendige observationstid er ikke mindre end 1 minut for WLE og 2 minutter for NBI og ISE. Endoskopiske billeder af hver deltager tages rutinemæssigt for hver 5. centimeter i spiserøret, og information registreres i detaljer for hver fokal læsion. Biopsier tages fra alle visuelt unormale områder fundet ved en af ​​de tre teknikker, histopatologiske diagnoser stilles af to patologer i henhold til standardkriterier, og uoverensstemmelser bedømmes efter konsultation. De optagne endoskopiske billeder for hver biopsi læsion læses af to trænede forskere, og det visualiserede træk ved læsioner dekomponeres i flere indikatorer (f.eks. størrelse, form, farve og kant af læsioner).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed af WLE, NBI og ISE ved diagnosticering af mild, moderat, svær dysplasi og derover læsioner i spiserøret
Tidsramme: 0 dage
Sensitivitet af WLE, NBI og ISE, der tager resultater fra histopatologisk analyse af biopsiprøverne som den gyldne standard.
0 dage
Specificitet af WLE, NBI og ISE i diagnosticering af mild, moderat, svær dysplasi og derover læsioner i spiserøret
Tidsramme: 0 dage
Specificitet af WLE, NBI og ISE, der tager resultater fra histopatologisk analyse af biopsiprøverne som den gyldne standard.
0 dage
Positiv prædiktiv værdi (PPV) af WLE, NBI og ISE til diagnosticering af mild, moderat, svær dysplasi og derover læsioner i spiserøret
Tidsramme: 0 dage
PPV af WLE, NBI og ISE, der tager resultater fra histopatologisk analyse af biopsiprøverne som den gyldne standard.
0 dage
Negativ prædiktiv værdi (NPV) af WLE, NBI og ISE til diagnosticering af mild, moderat, svær dysplasi og derover læsioner i spiserøret
Tidsramme: 0 dage
NPV for WLE, NBI og ISE, der tager resultater fra histopatologisk analyse af biopsiprøverne som den gyldne standard.
0 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægten af ​​hvert visualiseret unormalt træk ved læsioner
Tidsramme: 0 dage
Det estimerede oddsforhold for hver dekomponerede grafiske unormale træk ved læsioner, idet "alvorlig dysplasi og derover" diagnosticeret via histopatologisk analyse som udfaldsbegivenheder.
0 dage
Diskriminering af visualiserede unormale træk
Tidsramme: 0 dage
Arealet under kurven (AUC) af visualiserede grafiske unormale træk til forudsigelse af svær dysplasi og over læsioner.
0 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Efterforskere

  • Studieleder: Mengfei Liu, PhD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2019

Først opslået (Faktiske)

20. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018KT111

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esophageal pladecellekarcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner