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Desempenho da Endoscopia com Luz Branca, NBI e Coloração de Iodo no Diagnóstico de Lesões Esofágicas

18 de novembro de 2019 atualizado por: Yang Ke, Peking University Cancer Hospital & Institute

Desempenho da luz branca, imagem de banda estreita e endoscopia com coloração de iodo no diagnóstico de lesões do epitélio escamoso do esôfago: um estudo clínico multicêntrico na China

Os investigadores pretendem avaliar o desempenho da endoscopia Narrow Band Imaging (NBI) na triagem de carcinoma de células escamosas do esôfago (ESCC), em comparação com a endoscopia de luz branca (WLE) e a endoscopia com coloração de iodo de Lugol (ISE) atualmente usadas. NBI é uma técnica simples, segura e não invasiva, que pode fornecer coloração óptica em tempo real para lesões suspeitas. Este estudo foi designado para inscrever 10.000 participantes de cinco centros localizados em diferentes regiões (Norte, Oeste e Sul) na China, o que forneceria evidências do mundo real para a recomendação da técnica de diagnóstico endoscópico usada em projetos de triagem de ESCC.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

10000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Ainda não está recrutando
        • Beijing Friendship Hospital
        • Contato:
          • Fandong Meng, MD
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, China
        • Ainda não está recrutando
        • Shantou University Medical College Affiliated Cancer Hospital
        • Contato:
          • Yi Guo, MD
    • Henan
      • Anyang, Henan, China, 455000
        • Recrutamento
        • Anyang Cancer Hospital
        • Contato:
          • Anxiang Liu, MD
      • Anyang, Henan, China, 456400
        • Recrutamento
        • People's Hospital of Hua County, Henan Province
        • Contato:
          • Yujie He, MD
    • Ningxia Hui Autonomous Region
      • Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, China
        • Ainda não está recrutando
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
        • Contato:
          • Shengjuan Hu, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes procuram para exames endoscópicos no centro de endoscopia em qualquer um dos cinco hospitais incluídos neste estudo
  • Idade 45-69 anos
  • Tem esôfago inteiro
  • Fornecer consentimento informado por escrito e deixar identificação pessoal e informações de contato

Critério de exclusão:

  • Tem contra-indicações para exame endoscópico (incluindo mas não limitado a arritmia grave, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, hemiplegia, asma, hipertensão grave (≥ 180/110mmHg), psicose, etc)
  • Tem um histórico de alergia a medicamentos
  • Tem um histórico de cirurgia gastrointestinal superior
  • Tem um histórico de radioterapia ou quimioterapia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte de triagem oportunista
Esta coorte de triagem oportunista é construída entre pacientes com idade entre 45 e 69 anos que se submetem a exames endoscópicos no centro de endoscopia em qualquer um dos cinco hospitais incluídos neste estudo. Os participantes inscritos são solicitados a preencher um questionário individual auxiliado por computador sobre fatores demográficos, tabagismo e consumo de álcool, hábitos alimentares, sintomas do trato digestivo e histórico familiar de ESCC. Em seguida, endoscopistas experientes realizarão o exame endoscópico gastrointestinal superior para cada participante, e todo o esôfago será examinado visualmente com luz branca, NBI e exame endoscópico com coloração de iodo.
Teste de diagnostico: Exame endoscópico usando luz branca, NBI e coloração com iodo
O esôfago dos participantes será examinado por três técnicas diagnósticas comumente usadas na ordem de: 1. Endoscopia com luz branca (WLE); 2. Narrow Band Imaging (NBI) e 3. Endoscopia com coloração de iodo (ISE) com solução de iodo de Lugol a 1,2%. O tempo de observação necessário não é inferior a 1 minuto para WLE e 2 minutos para NBI e ISE. Imagens endoscópicas de cada participante são rotineiramente capturadas a cada 5 centímetros no esôfago, e as informações são registradas detalhadamente para cada lesão focal. As biópsias são retiradas de todas as áreas visualmente anormais encontradas por qualquer uma das três técnicas, os diagnósticos histopatológicos são feitos por dois patologistas de acordo com critérios padrão e as discrepâncias são julgadas por consulta. As imagens endoscópicas registradas para cada lesão biopsiada são lidas por dois pesquisadores treinados e as características visualizadas das lesões são decompostas em vários indicadores (por exemplo, tamanho, forma, cor e borda das lesões).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade de WLE, NBI e ISE no diagnóstico de displasia leve, moderada, grave e lesões acima no esôfago
Prazo: 0 dias
Sensibilidade de WLE, NBI e ISE, tomando como padrão ouro os resultados da análise histopatológica das amostras de biópsia.
0 dias
Especificidade de WLE, NBI e ISE no diagnóstico de displasia leve, moderada, grave e lesões acima no esôfago
Prazo: 0 dias
Especificidade de WLE, NBI e ISE, tendo como padrão ouro os resultados da análise histopatológica das amostras de biópsia.
0 dias
Valor preditivo positivo (VPP) de WLE, NBI e ISE no diagnóstico de displasia leve, moderada, grave e lesões acima no esôfago
Prazo: 0 dias
PPV de WLE, NBI e ISE, tendo como padrão ouro os resultados da análise histopatológica das amostras de biópsia.
0 dias
Valor preditivo negativo (VPN) de WLE, NBI e ISE no diagnóstico de displasia leve, moderada, grave e lesões acima no esôfago
Prazo: 0 dias
NPV de WLE, NBI e ISE, tendo como padrão ouro os resultados da análise histopatológica das amostras de biópsia.
0 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso de cada característica anormal visualizada das lesões
Prazo: 0 dias
A razão de chances estimada de cada característica gráfica anormal de lesões decomposta, considerando "displasia grave e acima" diagnosticada por meio de análise histopatológica como eventos de resultado.
0 dias
Discriminação de características anormais visualizadas
Prazo: 0 dias
A área sob a curva (AUC) de características gráficas anormais visualizadas para prever displasia grave e lesões acima.
0 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking University Cancer Hospital & Institute

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mengfei Liu, PhD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

20 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018KT111

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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