Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonanie endoskopii z użyciem światła białego, NBI i barwienia jodem w diagnostyce zmian chorobowych przełyku

18 listopada 2019 zaktualizowane przez: Yang Ke, Peking University Cancer Hospital & Institute

Wydajność światła białego, obrazowania wąskopasmowego i endoskopii z barwieniem jodem w diagnostyce uszkodzeń nabłonka płaskonabłonkowego przełyku: wieloośrodkowe badanie kliniczne w Chinach

Celem badaczy jest ocena skuteczności endoskopii obrazowania wąskopasmowego (NBI) w badaniach przesiewowych raka płaskonabłonkowego przełyku (ESCC) w porównaniu z obecnie stosowaną endoskopią światła białego (WLE) i endoskopią barwienia jodem Lugola (ISE). NBI to prosta, bezpieczna i nieinwazyjna technika, która może zapewnić barwienie optyczne podejrzanych zmian w czasie rzeczywistym. To badanie ma na celu włączenie 10 000 uczestników z pięciu ośrodków zlokalizowanych w różnych regionach (północnym, zachodnim i południowym) Chin, które dostarczyłyby rzeczywistych dowodów na zalecenie endoskopowej techniki diagnostycznej stosowanej w projektach badań przesiewowych ESCC.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100050
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Beijing Friendship Hospital
        • Kontakt:
          • Fandong Meng, MD
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shantou University Medical College Affiliated Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yi Guo, MD
    • Henan
      • Anyang, Henan, Chiny, 455000
        • Rekrutacyjny
        • Anyang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Anxiang Liu, MD
      • Anyang, Henan, Chiny, 456400
        • Rekrutacyjny
        • People's Hospital of Hua County, Henan Province
        • Kontakt:
          • Yujie He, MD
    • Ningxia Hui Autonomous Region
      • Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
        • Kontakt:
          • Shengjuan Hu, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zgłaszają się na badania endoskopowe w centrum endoskopii w dowolnym z pięciu szpitali objętych tym badaniem
  • Wiek 45-69 lat
  • Mieć cały przełyk
  • Wyraź pisemną świadomą zgodę i zostaw dane osobowe oraz dane kontaktowe

Kryteria wyłączenia:

  • Mają przeciwwskazania do badania endoskopowego (w tym między innymi ciężką arytmię, zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, porażenie połowicze, astmę, ciężkie nadciśnienie (≥ 180/110 mmHg), psychozy itp.)
  • Mieć historię alergii na leki
  • Mieć historię chirurgii górnego odcinka przewodu pokarmowego
  • Mieć historię radioterapii lub chemioterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Oportunistyczna kohorta przesiewowa
Ta oportunistyczna kohorta przesiewowa jest konstruowana wśród pacjentów w wieku 45-69 lat, którzy przechodzą badania endoskopowe w ośrodku endoskopii w dowolnym z pięciu szpitali objętych tym badaniem. Zarejestrowani uczestnicy proszeni są o wypełnienie indywidualnego kwestionariusza wspomaganego komputerowo, dotyczącego czynników demograficznych, palenia tytoniu i picia alkoholu, nawyków żywieniowych, objawów ze strony przewodu pokarmowego oraz rodzinnego wywiadu ESCC. Następnie doświadczeni endoskopiści wykonają u każdego uczestnika badanie endoskopowe górnego odcinka przewodu pokarmowego, a cały przełyk zostanie poddany badaniu wizualnemu za pomocą światła białego, NBI oraz badania endoskopowego z barwieniem jodem.
Test diagnostyczny: Badanie endoskopowe z użyciem światła białego, NBI i barwienia jodem
Przełyk uczestników zostanie zbadany trzema powszechnie stosowanymi technikami diagnostycznymi w kolejności: 1. Endoskopia w świetle białym (WLE); 2. Obrazowanie wąskopasmowe (NBI) i 3. Endoskopia barwienia jodem (ISE) z 1,2% roztworem jodu Lugola. Wymagany czas obserwacji to nie mniej niż 1 minuta dla WLE i 2 minuty dla NBI i ISE. Obrazy endoskopowe każdego uczestnika są rutynowo rejestrowane co 5 centymetrów w przełyku, a informacje są rejestrowane szczegółowo dla każdej zmiany ogniskowej. Biopsje są pobierane ze wszystkich wizualnie nieprawidłowych obszarów znalezionych za pomocą jednej z trzech technik, diagnozy histopatologiczne są przeprowadzane przez dwóch patologów zgodnie ze standardowymi kryteriami, a rozbieżności są rozstrzygane w drodze konsultacji. Zarejestrowane obrazy endoskopowe dla każdej zmiany poddanej biopsji są odczytywane przez dwóch przeszkolonych badaczy, a wizualizowana cecha zmian jest rozkładana na kilka wskaźników (np. rozmiar, kształt, kolor i granice zmian).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość WLE, NBI i ISE w diagnostyce łagodnych, umiarkowanych, ciężkich dysplazji i powyżej zmian w przełyku
Ramy czasowe: 0 dni
Czułość WLE, NBI i ISE, przyjmując wyniki analizy histopatologicznej wycinków biopsyjnych jako złoty standard.
0 dni
Swoistość WLE, NBI i ISE w diagnostyce łagodnych, umiarkowanych, ciężkich dysplazji i powyżej zmian w przełyku
Ramy czasowe: 0 dni
Swoistość WLE, NBI i ISE, przyjmując wyniki analizy histopatologicznej wycinków biopsyjnych jako złoty standard.
0 dni
Pozytywna wartość predykcyjna (PPV) WLE, NBI i ISE w diagnostyce łagodnej, umiarkowanej, ciężkiej dysplazji i powyżej zmian w przełyku
Ramy czasowe: 0 dni
PPV WLE, NBI i ISE, przyjmując wyniki analizy histopatologicznej wycinków biopsyjnych jako złoty standard.
0 dni
Negatywna wartość predykcyjna (NPV) WLE, NBI i ISE w diagnostyce łagodnej, umiarkowanej, ciężkiej dysplazji i powyżej zmian w przełyku
Ramy czasowe: 0 dni
NPV WLE, NBI i ISE, przyjmując wyniki analizy histopatologicznej wycinków biopsyjnych jako złoty standard.
0 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga każdej wizualizowanej nieprawidłowej cechy zmian
Ramy czasowe: 0 dni
Oszacowany iloraz szans każdego rozkładu graficznych nieprawidłowych cech zmian chorobowych, przyjmując „ciężką dysplazję i wyższą” zdiagnozowaną na podstawie analizy histopatologicznej jako zdarzenia końcowe.
0 dni
Dyskryminacja wizualizowanych nieprawidłowych cech
Ramy czasowe: 0 dni
Pole pod krzywą (AUC) zwizualizowanych graficznych nieprawidłowych cech do przewidywania ciężkiej dysplazji i powyżej zmian.
0 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mengfei Liu, PhD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018KT111

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj