Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utførelse av hvitt lys, NBI og jodfarging endoskopi i diagnostisering av esophageal lesjoner

18. november 2019 oppdatert av: Yang Ke, Peking University Cancer Hospital & Institute

Utførelse av hvitt lys, smalbåndsavbildning og jodfarging endoskopi i diagnostisering av esophageal plateepitel-lesjoner: en multisenter klinisk studie i Kina

Etterforskerne tar sikte på å evaluere ytelsen til Narrow Band Imaging (NBI) endoskopi i Esophageal Squamous Cell Carcinoma (ESCC) screening, sammenlignet med den for tiden brukte White Light Endoscopy (WLE) og Lugols Jod Staining Endoscopy (ISE). NBI er en enkel, sikker og ikke-invasiv teknikk, som kan gi sanntids optisk farging for mistenkelige lesjoner. Denne studien er utpekt til å melde inn 10 000 deltakere fra fem sentre lokalisert i forskjellige regioner (nord, vest og sør) i Kina, noe som vil gi bevis fra virkeligheten for anbefaling av endoskopisk diagnostisk teknikk brukt i ESCC-screeningsprosjekter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Beijing Friendship Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Fandong Meng, MD
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shantou University Medical College Affiliated Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yi Guo, MD
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kina, 455000
        • Rekruttering
        • Anyang Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Anxiang Liu, MD
      • Anyang, Henan, Kina, 456400
        • Rekruttering
        • People's Hospital of Hua County, Henan Province
        • Ta kontakt med:
          • Yujie He, MD
    • Ningxia Hui Autonomous Region
      • Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
        • Ta kontakt med:
          • Shengjuan Hu, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter søker til endoskopiske undersøkelser ved endoskopisenteret i et av de fem sykehusene som er inkludert i denne studien
  • Alder 45-69 år
  • Har hele spiserøret
  • Gi skriftlig informert samtykke og legg igjen personlig identifikasjon og kontaktinformasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Har kontraindikasjoner for endoskopisk undersøkelse (inkludert, men ikke begrenset til, alvorlig arytmi, hjerteinfarkt, hjertesvikt, hemiplegi, astma, alvorlig hypertensjon (≥ 180 / 110 mmHg), psykose, etc.)
  • Har en historie med legemiddelallergi
  • Har en historie med øvre gastrointestinal kirurgi
  • Har en historie med strålebehandling eller kjemoterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Opportunistisk screeningskohort
Denne opportunistiske screeningkohorten er konstruert blant pasienter i alderen 45-69 år som gjennomgår endoskopiske undersøkelser ved endoskopisenteret i et av de fem sykehusene som er inkludert i denne studien. Påmeldte deltakere blir bedt om å fylle ut et datastøttet en-til-en spørreskjema angående demografiske faktorer, røyke- og alkoholdrikkingsstatus, kostholdsvaner, fordøyelseskanalsymptomer og familiehistorie med ESCC. Deretter vil erfarne endoskopister utføre den øvre gastrointestinale endoskopiske undersøkelsen for hver deltaker, og hele spiserøret vil bli visuelt undersøkt med hvitt lys, NBI og jodfarging endoskopisk undersøkelse.
Diagnostisk test: Endoskopisk undersøkelse ved bruk av hvitt lys, NBI og jodfarging
Deltakernes spiserør vil bli undersøkt med tre vanlig brukte diagnostiske teknikker i rekkefølgen: 1. Hvitt lys endoskopi (WLE); 2. Narrow Band Imaging (NBI) og 3. Jod Staining Endoscopy (ISE) med 1,2 % Lugols jodløsning. Nødvendig observasjonstid er ikke mindre enn 1 minutt for WLE og 2 minutter for NBI og ISE. Endoskopiske bilder av hver deltaker blir rutinemessig tatt hver 5. centimeter i spiserøret, og informasjon registreres i detalj for hver fokal lesjon. Biopsier tas fra alle visuelt unormale områder funnet ved en av de tre teknikkene, histopatologiske diagnoser stilles av to patologer i henhold til standardkriterier og avvik bedømmes etter konsultasjon. De registrerte endoskopiske bildene for hver biopsite lesjon leses av to trente forskere og det visualiserte trekk ved lesjoner dekomponeres i flere indikatorer (f. størrelse, form, farge og kant av lesjoner).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet av WLE, NBI og ISE ved diagnostisering av mild, moderat, alvorlig dysplasi og over lesjoner i spiserøret
Tidsramme: 0 dager
Sensitivitet av WLE, NBI og ISE, tar resultater fra histopatologisk analyse av biopsiprøvene som den gyldne standard.
0 dager
Spesifisitet av WLE, NBI og ISE ved diagnostisering av mild, moderat, alvorlig dysplasi og over lesjoner i spiserøret
Tidsramme: 0 dager
Spesifisitet av WLE, NBI og ISE, tar resultater fra histopatologisk analyse av biopsiprøvene som den gyldne standard.
0 dager
Positiv prediktiv verdi (PPV) av WLE, NBI og ISE ved diagnostisering av mild, moderat, alvorlig dysplasi og over lesjoner i spiserøret
Tidsramme: 0 dager
PPV av WLE, NBI og ISE, tar resultater fra histopatologisk analyse av biopsiprøvene som den gyldne standard.
0 dager
Negativ prediktiv verdi (NPV) av WLE, NBI og ISE ved diagnostisering av mild, moderat, alvorlig dysplasi og over lesjoner i spiserøret
Tidsramme: 0 dager
NPV for WLE, NBI og ISE, tar resultater fra histopatologisk analyse av biopsiprøvene som den gyldne standard.
0 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekten av hvert visualisert unormalt trekk ved lesjoner
Tidsramme: 0 dager
Det estimerte oddsforholdet for hver dekomponerte grafiske unormale trekk ved lesjoner, tar "alvorlig dysplasi og over" diagnostisert via histopatologisk analyse som utfallshendelser.
0 dager
Diskriminering av visualiserte unormale trekk
Tidsramme: 0 dager
Området under kurven (AUC) av visualiserte grafiske unormale trekk for å forutsi alvorlig dysplasi og over lesjoner.
0 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Etterforskere

  • Studieleder: Mengfei Liu, PhD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

20. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018KT111

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere