咳喘息におけるブデソニド/ホルモテロールの有効性
咳喘息におけるブデソニド/ホルモテロールの有効性 -- 多施設無作為対照臨床試験
気管支喘息のサブタイプである咳嗽型喘息 (CVA) は、米国、ヨーロッパ、中国、およびその他の国のさまざまな咳ガイドラインで、慢性咳嗽の最も一般的な原因の 1 つと見なされています。 中国での多施設調査によると、慢性咳嗽の 3 分の 1 以上が CVA によって引き起こされており、これは西側諸国よりも高くなっています。 CVA は古典的な喘息とは異なり、通常、喘鳴や呼吸困難を伴わずに咳だけの症状を示し、特に夜間に咳をします。 臨床症状と医療介入が少ないため、CVA 患者は軽視され、誤診されやすく、その 30 ～ 40% が今後数年で典型的な喘息に発展します。 現在、GINA の CVA に対する具体的な推奨治療法はありません。 中国の咳ガイドラインでは、CVA 患者を典型的な喘息として治療することを推奨していますが、ICS/LABA の投与量と期間に関する詳細については推奨していません。 サンプルサイズが小さい散発的な CVA 療法の研究はわずかしかありません。 2 つの研究では、低用量の ICS/LABA で 3 か月間治療した後でも、CVA 患者の咳の症状が緩和されないことがわかりました。 一部の患者では、ICS/LABA による 3 か月間の治療後、24 週間のフォローアップ段階で咳の症状が再発しました。 全体として、CVA の最適な治療法はまだ明らかではありません。
GINA 2018 は、喘息には長期的な管理が必要であることを強調しています。 Euro-SMART 研究では、ブデソニド/フォルモテロール 2 の 1 日 2 回の吸入と必要に応じた吸入により、日中の喘息症状と夜間の覚醒を軽減し、増悪のリスクを 1 日 2 回以上吸入することで軽減できることがわかりました。 上記の理由に基づいて、ICS/LABAの投与量を増やすと、重度の咳を伴うCVA患者の再発率が低下すると考えられます. この多施設無作為対照臨床試験は、中国における CVA のブデソニド/ホルモテロールの最適な投与量を明らかにするのに役立ちます。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Wen Li, Prof.
- 電話番号：86-571-87783570
- メール：liwenzjhz0408@163.com
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicin
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コンタクト：
- Wen Li, Prof.
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主任研究者：
- Huahao Shen, Prof.
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上70歳以下の外来患者。
- CVAで診断
- CSS（咳症状スコア、昼間＋夜間）≧3点
除外基準:
- -過去90日間に介入臨床試験に参加した。
- 妊娠
- 他の肺疾患の明確な病歴に関連しているか、または他のシステムの深刻な病気と組み合わされています。
- -アルコールまたは麻薬の乱用歴、または精神歴、対立する性格、不利な動機、疑わしいまたはその他の感情的または知的問題があり、研究の情報に基づく妥当性に影響を与える可能性があります
- -登録前4週間以内に上気道感染症の急性増悪の病歴がある。
- 胸部放射線検査における症状に関連する臨床的異常。
- 喫煙者
- ACEIまたはARBの投薬について
- 研究者が判断した研究観察には適さない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：統制群
対照群: ブデソニド/ホルモテロール(SYM) 160/4.5ug 1 回の吸入入札* 3 か月 (n=250)。
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ブデソニド/フォルモテ ロールの異なる投与量を 2 つのグループに適用し、治療効果を評価します。
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実験的：研究グループ
研究グループ: SYM 160/4.5ug 2 吸入入札* 3 か月 (n=250)。
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ブデソニド/フォルモテ ロールの異なる投与量を 2 つのグループに適用し、治療効果を評価します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状が再発した CVA 患者の割合
時間枠：6ヶ月のフォローアップ段階で
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ブデソニド/ホルモテロールの異なる用量で3か月間治療した後の6か月のフォローアップ段階での再発率。
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6ヶ月のフォローアップ段階で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状が軽減したCVA患者の割合
時間枠：ブデソニド/ホルモテロールの異なる用量で3か月間治療した後。
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ブデソニド/ホルモテロールの異なる用量で3か月間治療した後の症状緩和率.
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ブデソニド/ホルモテロールの異なる用量で3か月間治療した後。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肺機能の変化
時間枠：6ヶ月のフォローアップ段階で
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FEV1% Pred、FVC% Pred、PD20-FEV1、PEFなどの肺機能指標の値
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6ヶ月のフォローアップ段階で
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CVAの異なる表現型を評価する
時間枠：6ヶ月のフォローアップ段階で
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誘発喀痰中の炎症細胞の数の差異からなる炎症の特徴を調査する
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6ヶ月のフォローアップ段階で
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ブデソニド/ホルモテロールの異なる用量の安全性を評価する
時間枠：6ヶ月のフォローアップ段階で
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ブデソニド/ホルモテロールの異なる用量の有害事象を評価する
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6ヶ月のフォローアップ段階で
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Huahao Shen, Prof.、The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicin
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ESR-17-13270
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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