- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04171180
Effekten av Budesonide/Formoterol ved hostevariant astma
Effekten av budesonid/formoterol i hostevariant astma -- en multisenter randomisert, kontrollert klinisk studie
Hostevariant astma (CVA), undertype av bronkial astma, anses å være en av de vanligste årsakene til kronisk hoste i forskjellige hosteretningslinjer i USA, Europa, Kina og andre land. Fra en multisenterundersøkelse i Kina er over en tredjedel av kronisk hoste forårsaket av CVA, som er høyere enn i vestlige land. CVA skiller seg fra klassisk astma, og manifesterer vanligvis et symptom på bare hoste uten hvesing eller dyspné og spesielt hoste om natten. Med mindre klinisk manifestasjon og medisinsk intervensjon vil CVA-pasienter lett bli neglisjert og feildiagnostisert, og 30-40 % av dem vil utvikle seg til typisk astma i løpet av de neste årene. Foreløpig er det ingen spesifikk terapianbefaling for CVA i GINA. Selv om retningslinjer for hoste i Kina anbefaler at CVA-pasienter skal behandles som typisk astma, er det ingen anbefaling om detaljer om ICS/LABA-dosering og varighet. Det er bare noen få sporadiske CVA-terapiundersøkelser med liten prøvestørrelse. To studier fant at CVA-pasienter ikke kan lindre hostesymptomer selv etter å ha behandlet med lav dose ICS/LABA i 3 måneder. Noen pasienters hostesymptom får tilbakefall i løpet av 24 ukers oppfølgingsfase etter behandling med ICS/LABA i 3 måneder. Samlet sett er den beste behandlingen av CVA ennå ikke klar.
GINA 2018 understreker at astma trenger langsiktig behandling. Euro-SMART-studien fant at inhalasjon av budesonid/formoterol 2 to ganger daglig pluss etter behov kan redusere astmasymptomer på dagtid og natteoppvåkning, samt redusere forverringsrisiko mer enn 1 inhalasjon to ganger daglig. Basert på grunnene ovenfor antar vi at økning av dosen av ICS/LABA kan redusere tilbakefallsfrekvensen hos CVA-pasienter med alvorlig hoste. Denne multisenter, randomiserte, kontrollerte kliniske studien kan bidra til å avklare den beste dosen av budesonid/formoterol av CVA i Kina.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Wen Li, Prof.
- Telefonnummer: 86-571-87783570
- E-post: liwenzjhz0408@163.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicin
-
Ta kontakt med:
- Wen Li, Prof.
-
Hovedetterforsker:
- Huahao Shen, Prof.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Polikliniske pasienter, med alder ≥18,≤70 år.
- Diagnostisere med CVA
- CSS(hostesymptomscore, dagtid + natt) ≥ 3 poeng
Ekskluderingskriterier:
- Deltatt i alle intervensjonelle kliniske studier i løpet av de siste 90 dagene.
- Svangerskap
- Assosiert med en klar historie med andre lungesykdommer, eller kombinert med andre systemer alvorlig sykdom.
- En misbrukshistorie av alkohol eller narkotiske stoffer, eller har en mental historie, konfrontasjonspersonlighet, negative motiver, mistenkelige eller andre emosjonelle eller intellektuelle problemer som kan påvirke den informerte gyldigheten av studien
- Med en historie med øvre luftveisinfeksjon akutt forverring innen 4 uker før innmelding.
- Kliniske abnormiteter assosiert med symptomer i thoraxradiologi.
- Røykere
- På medisiner av ACEI eller ARB
- Ikke egnet for studieobservasjon vurdert av etterforskere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollert gruppe
Kontrollert gruppe: budesonid/formoterol(SYM) 160/4,5ug 1 inhalasjonsbud* 3 måneder (n=250).
|
påfør forskjellig dosering av budesonid/formoterol i to grupper og evaluer behandlingseffektene.
|
|
Eksperimentell: Studie gruppe
Studiegruppe: SYM 160/4,5ug 2 inhalasjonsbud* 3 måneder (n=250).
|
påfør forskjellig dosering av budesonid/formoterol i to grupper og evaluer behandlingseffektene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
andelen CVA-pasienter med symptomtilbakefall
Tidsramme: i løpet av 6 måneders oppfølgingsfase
|
Tilbakefallsfrekvens i løpet av 6-måneders oppfølgingsfase etter behandling med ulike doser budesonid/formoterol i 3 måneder.
|
i løpet av 6 måneders oppfølgingsfase
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
andelen CVA-pasienter med symptomlindring
Tidsramme: etter behandling med forskjellige doser budesonid/formoterol i 3 måneder.
|
symptomlindring etter behandling med forskjellige doser budesonid/formoterol i 3 måneder.
|
etter behandling med forskjellige doser budesonid/formoterol i 3 måneder.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i lungefunksjon
Tidsramme: i løpet av 6 måneders oppfølgingsfase
|
verdi av lungefunksjonsindeks som FEV1% Pred, FVC% Pred, PD20-FEV1 og PEF
|
i løpet av 6 måneders oppfølgingsfase
|
|
vurdere ulike fenotyper av CVA
Tidsramme: i løpet av 6 måneders oppfølgingsfase
|
undersøke betennelseskarakteristika består av differensialtall av inflammatoriske celler i indusert oppspytt
|
i løpet av 6 måneders oppfølgingsfase
|
|
vurdere sikkerheten til ulike doser budesonid/formoterol
Tidsramme: i løpet av 6 måneders oppfølgingsfase
|
vurdere bivirkninger av ulike doser budesonid/formoterol
|
i løpet av 6 måneders oppfølgingsfase
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Huahao Shen, Prof., The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicin
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Respirasjonsforstyrrelser
- Lungesykdommer
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Bronkiale sykdommer
- Tegn og symptomer, luftveier
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Astma
- Hoste
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Adrenerge agonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Adrenerge beta-2-reseptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Budesonid
- Formoterolfumarat
Andre studie-ID-numre
- ESR-17-13270
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .