Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Budesonide/Formoterol ved hostevariant astma

Effekten av budesonid/formoterol i hostevariant astma -- en multisenter randomisert, kontrollert klinisk studie

Hostevariant astma (CVA), undertype av bronkial astma, anses å være en av de vanligste årsakene til kronisk hoste i forskjellige hosteretningslinjer i USA, Europa, Kina og andre land. Fra en multisenterundersøkelse i Kina er over en tredjedel av kronisk hoste forårsaket av CVA, som er høyere enn i vestlige land. CVA skiller seg fra klassisk astma, og manifesterer vanligvis et symptom på bare hoste uten hvesing eller dyspné og spesielt hoste om natten. Med mindre klinisk manifestasjon og medisinsk intervensjon vil CVA-pasienter lett bli neglisjert og feildiagnostisert, og 30-40 % av dem vil utvikle seg til typisk astma i løpet av de neste årene. Foreløpig er det ingen spesifikk terapianbefaling for CVA i GINA. Selv om retningslinjer for hoste i Kina anbefaler at CVA-pasienter skal behandles som typisk astma, er det ingen anbefaling om detaljer om ICS/LABA-dosering og varighet. Det er bare noen få sporadiske CVA-terapiundersøkelser med liten prøvestørrelse. To studier fant at CVA-pasienter ikke kan lindre hostesymptomer selv etter å ha behandlet med lav dose ICS/LABA i 3 måneder. Noen pasienters hostesymptom får tilbakefall i løpet av 24 ukers oppfølgingsfase etter behandling med ICS/LABA i 3 måneder. Samlet sett er den beste behandlingen av CVA ennå ikke klar.

GINA 2018 understreker at astma trenger langsiktig behandling. Euro-SMART-studien fant at inhalasjon av budesonid/formoterol 2 to ganger daglig pluss etter behov kan redusere astmasymptomer på dagtid og natteoppvåkning, samt redusere forverringsrisiko mer enn 1 inhalasjon to ganger daglig. Basert på grunnene ovenfor antar vi at økning av dosen av ICS/LABA kan redusere tilbakefallsfrekvensen hos CVA-pasienter med alvorlig hoste. Denne multisenter, randomiserte, kontrollerte kliniske studien kan bidra til å avklare den beste dosen av budesonid/formoterol av CVA i Kina.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

500

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicin
        • Ta kontakt med:
          • Wen Li, Prof.
        • Hovedetterforsker:
          • Huahao Shen, Prof.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Polikliniske pasienter, med alder ≥18,≤70 år.
  • Diagnostisere med CVA
  • CSS(hostesymptomscore, dagtid + natt) ≥ 3 poeng

Ekskluderingskriterier:

  • Deltatt i alle intervensjonelle kliniske studier i løpet av de siste 90 dagene.
  • Svangerskap
  • Assosiert med en klar historie med andre lungesykdommer, eller kombinert med andre systemer alvorlig sykdom.
  • En misbrukshistorie av alkohol eller narkotiske stoffer, eller har en mental historie, konfrontasjonspersonlighet, negative motiver, mistenkelige eller andre emosjonelle eller intellektuelle problemer som kan påvirke den informerte gyldigheten av studien
  • Med en historie med øvre luftveisinfeksjon akutt forverring innen 4 uker før innmelding.
  • Kliniske abnormiteter assosiert med symptomer i thoraxradiologi.
  • Røykere
  • På medisiner av ACEI eller ARB
  • Ikke egnet for studieobservasjon vurdert av etterforskere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollert gruppe
Kontrollert gruppe: budesonid/formoterol(SYM) 160/4,5ug 1 inhalasjonsbud* 3 måneder (n=250).
påfør forskjellig dosering av budesonid/formoterol i to grupper og evaluer behandlingseffektene.
Eksperimentell: Studie gruppe
Studiegruppe: SYM 160/4,5ug 2 inhalasjonsbud* 3 måneder (n=250).
påfør forskjellig dosering av budesonid/formoterol i to grupper og evaluer behandlingseffektene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
andelen CVA-pasienter med symptomtilbakefall
Tidsramme: i løpet av 6 måneders oppfølgingsfase
Tilbakefallsfrekvens i løpet av 6-måneders oppfølgingsfase etter behandling med ulike doser budesonid/formoterol i 3 måneder.
i løpet av 6 måneders oppfølgingsfase

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
andelen CVA-pasienter med symptomlindring
Tidsramme: etter behandling med forskjellige doser budesonid/formoterol i 3 måneder.
symptomlindring etter behandling med forskjellige doser budesonid/formoterol i 3 måneder.
etter behandling med forskjellige doser budesonid/formoterol i 3 måneder.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i lungefunksjon
Tidsramme: i løpet av 6 måneders oppfølgingsfase
verdi av lungefunksjonsindeks som FEV1% Pred, FVC% Pred, PD20-FEV1 og PEF
i løpet av 6 måneders oppfølgingsfase
vurdere ulike fenotyper av CVA
Tidsramme: i løpet av 6 måneders oppfølgingsfase
undersøke betennelseskarakteristika består av differensialtall av inflammatoriske celler i indusert oppspytt
i løpet av 6 måneders oppfølgingsfase
vurdere sikkerheten til ulike doser budesonid/formoterol
Tidsramme: i løpet av 6 måneders oppfølgingsfase
vurdere bivirkninger av ulike doser budesonid/formoterol
i løpet av 6 måneders oppfølgingsfase

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

20. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2020

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere