La eficacia de la budesonida/formoterol en la variante del asma con tos
La eficacia de la budesonida/formoterol en la variante del asma con tos: un ensayo clínico controlado, aleatorizado y multicéntrico
La variante de asma con tos (CVA), subtipo de asma bronquial, se considera una de las causas más comunes de tos crónica en diferentes guías de tos de Estados Unidos, Europa, China y otros países. Según una encuesta multicéntrica en China, más de un tercio de la tos crónica es causada por CVA, que es más alta que en los países occidentales. El ACV se diferencia del asma clásica, manifestándose habitualmente como síntoma de tos únicamente sin sibilancias ni disnea y sobre todo tos nocturna. Con menos manifestaciones clínicas e intervención médica, los pacientes con ACV son fácilmente descuidados y mal diagnosticados, y el 30-40% de ellos desarrollarán asma típica en los próximos años. Actualmente no existe una recomendación de terapia específica para CVA en GINA. Aunque las pautas para la tos en China recomiendan que los pacientes con ACV sean tratados como asma típica, no hay recomendaciones sobre los detalles sobre la dosis y duración de ICS/LABA. Solo hay unas pocas investigaciones esporádicas sobre la terapia del ACV con un tamaño de muestra pequeño. Dos estudios encontraron que los pacientes con CVA no pueden aliviar los síntomas de la tos incluso después de tratarlos con una dosis baja de ICS/LABA durante 3 meses. Los síntomas de tos de algunos pacientes recaen durante la fase de seguimiento de 24 semanas después del tratamiento con ICS/LABA durante 3 meses. En general, aún no está claro cuál es el mejor tratamiento para el ACV.
GINA 2018 enfatiza que el asma necesita un manejo a largo plazo. El estudio Euro-SMART encontró que la inhalación de budesónida/formoterol 2 dos veces al día más según sea necesario puede reducir los síntomas de asma durante el día y los despertares nocturnos, así como también reducir el riesgo de exacerbación más de 1 inhalación dos veces al día. Con base en las razones anteriores, asumimos que aumentar la dosis de ICS/LABA puede disminuir la tasa de recaída en pacientes con ACV con tos severa. Este ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado y controlado puede ayudar a aclarar la mejor dosis de budesonida/formoterol de CVA en China.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Wen Li, Prof.
- Número de teléfono: 86-571-87783570
- Correo electrónico: liwenzjhz0408@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Reclutamiento
- the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicin
-
Contacto:
- Wen Li, Prof.
-
Investigador principal:
- Huahao Shen, Prof.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios, con edad ≥18，≤70 años.
- Diagnosticar con ACV
- CSS (puntaje de síntomas de tos, diurno + nocturno) ≥ 3 puntos
Criterio de exclusión:
- Participó en algún ensayo clínico intervencionista durante los últimos 90 días.
- El embarazo
- Asociado a antecedentes claros de otras enfermedades pulmonares, o combinado con otros sistemas de enfermedad grave.
- Tener antecedentes de abuso de alcohol o estupefacientes, o tener antecedentes mentales, personalidad de confrontación, motivos adversos, sospecha u otros problemas emocionales o intelectuales que puedan afectar la validez informada del estudio.
- Con antecedentes de exacerbación aguda de infección del tracto respiratorio superior dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción.
- Alteraciones clínicas asociadas a síntomas en radiología de tórax.
- fumadores
- En medicamentos de ACEI o ARB
- No apto para la observación del estudio juzgado por los investigadores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo controlado
Grupo control: budesonida/formoterol(SYM) 160/4,5ug 1 inhalación bid* 3 meses (n=250).
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aplicar diferentes dosis de budesonida/formoterol en dos grupos y evaluar los efectos del tratamiento.
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Experimental: Grupo de estudio
Grupo de estudio: SYM 160/4.5ug 2 inhalaciones bid* 3 meses (n=250).
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aplicar diferentes dosis de budesonida/formoterol en dos grupos y evaluar los efectos del tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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la proporción de pacientes con ACV con recaída de los síntomas
Periodo de tiempo: durante la fase de seguimiento de 6 meses
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Tasa de recaída durante la fase de seguimiento de 6 meses después de tratar con diferentes dosis de budesonida/formoterol durante 3 meses.
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durante la fase de seguimiento de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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la proporción de pacientes con ACV con alivio de los síntomas
Periodo de tiempo: después de tratar con diferentes dosis de budesonida/formoterol durante 3 meses.
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tasa de alivio de los síntomas después del tratamiento con diferentes dosis de budesonida/formoterol durante 3 meses.
|
después de tratar con diferentes dosis de budesonida/formoterol durante 3 meses.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en la función pulmonar
Periodo de tiempo: durante la fase de seguimiento de 6 meses
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valor del índice de función pulmonar como FEV1% Pred, FVC% Pred, PD20-FEV1 y PEF
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durante la fase de seguimiento de 6 meses
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evaluar diferentes fenotipos de CVA
Periodo de tiempo: durante la fase de seguimiento de 6 meses
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investigar las características de la inflamación consisten en el recuento diferencial de células inflamatorias en el esputo inducido
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durante la fase de seguimiento de 6 meses
|
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evaluar la seguridad de diferentes dosis de budesonida/formoterol
Periodo de tiempo: durante la fase de seguimiento de 6 meses
|
evaluar los eventos adversos de diferentes dosis de budesonida/formoterol
|
durante la fase de seguimiento de 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Huahao Shen, Prof., the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicin
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Tos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Budesonida
- Fumarato de formoterol
Otros números de identificación del estudio
- ESR-17-13270
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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