Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность будесонида/формотерола при кашлевом варианте астмы

9 мая 2020 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Эффективность будесонида/формотерола при кашлевой астме — многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Кашлевой вариант астмы (КАВ), подтип бронхиальной астмы, считается одной из наиболее частых причин хронического кашля в различных руководствах по кашлю США, Европы, Китая и других стран. Согласно многоцентровому исследованию в Китае, более одной трети случаев хронического кашля вызвано CVA, что выше, чем в западных странах. CVA отличается от классической астмы, обычно проявляясь симптомом только кашля без хрипов или одышки и особенно кашля ночью. При меньшем количестве клинических проявлений и меньшем медицинском вмешательстве пациентами с БА легко пренебречь и неправильно диагностировать, и у 30-40% из них в ближайшие несколько лет разовьется типичная астма. В настоящее время нет конкретных рекомендаций по терапии CVA при GINA. Хотя в руководствах по кашлю в Китае рекомендуется лечить пациентов с сердечно-сосудистой астмой как с типичной астмой, нет рекомендаций относительно подробностей о дозировке и длительности ICS/LABA. Есть только несколько спорадических исследований терапии CVA с небольшим размером выборки. Два исследования показали, что у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями не наблюдается облегчения симптомов кашля даже после лечения низкими дозами ICS/LABA в течение 3 месяцев. У некоторых пациентов симптомы кашля рецидивируют в течение 24-недельной фазы наблюдения после лечения ICS/LABA в течение 3 месяцев. В целом, наилучшее лечение CVA еще не ясно.

GINA 2018 подчеркивает, что астма требует долгосрочного лечения. Исследование Euro-SMART показало, что ингаляция будесонида/формотерола 2 два раза в день плюс по мере необходимости может уменьшить дневные симптомы астмы и ночные пробуждения, а также снизить риск обострения при более чем 1 ингаляции два раза в день. Основываясь на вышеуказанных причинах, мы предполагаем, что увеличение дозы ICS/LABA может снизить частоту рецидивов у пациентов с CVA с тяжелым кашлем. Это многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование может помочь определить наилучшую дозировку будесонида/формотерола CVA в Китае.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

500

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Wen Li, Prof.
  • Номер телефона: 86-571-87783570
  • Электронная почта: liwenzjhz0408@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicin
        • Контакт:
          • Wen Li, Prof.
        • Главный следователь:
          • Huahao Shen, Prof.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Амбулаторные больные в возрасте ≥18，≤70 лет.
  • Диагностика с помощью CVA
  • CSS (оценка симптомов кашля, дневное + ночное время) ≥ 3 баллов

Критерий исключения:

  • Участвовал в любом интервенционном клиническом исследовании за последние 90 дней.
  • Беременность
  • Ассоциируется с явным анамнезом других заболеваний легких или сочетается с тяжелым заболеванием других систем.
  • Злоупотребление алкоголем или наркотическими средствами в анамнезе, или наличие психического анамнеза, конфронтационная личность, неблагоприятные мотивы, подозрительные или другие эмоциональные или интеллектуальные проблемы, которые могут повлиять на информированную достоверность исследования.
  • При инфекции верхних дыхательных путей в анамнезе обострение в течение 4 нед до поступления.
  • Клинические аномалии, связанные с симптомами в рентгенографии грудной клетки.
  • Курильщики
  • На препараты ACEI или ARB
  • Не подходит для наблюдения за исследованием, по мнению исследователей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контролируемая группа
Контрольная группа: будесонид/формотерол (SYM) 160/4,5 мкг 1 ингаляция 2 раза в день* 3 месяца (n=250).
Лекарство: будесонид/формотерол
применять разные дозы будесонида/формотерола в двух группах и оценивать эффект лечения.
Экспериментальный: Исследовательская группа
Исследуемая группа: SYM 160/4,5 мкг 2 ингаляции 2 раза в день* 3 месяца (n=250).
Лекарство: будесонид/формотерол
применять разные дозы будесонида/формотерола в двух группах и оценивать эффект лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
доля пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями с рецидивом симптомов
Временное ограничение: в течение 6-месячного периода наблюдения
Частота рецидивов в течение 6-месячного периода наблюдения после лечения различными дозами будесонида/формотерола в течение 3 мес.
в течение 6-месячного периода наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
доля пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями с облегчением симптомов
Временное ограничение: после лечения различными дозами будесонида/формотерола в течение 3 мес.
скорость купирования симптомов после лечения различными дозами будесонида/формотерола в течение 3 мес.
после лечения различными дозами будесонида/формотерола в течение 3 мес.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение функции легких
Временное ограничение: в течение 6-месячного периода наблюдения
значение индекса легочной функции, такое как FEV1% Pred, FVC% Pred, PD20-FEV1 и PEF
в течение 6-месячного периода наблюдения
оценить различные фенотипы CVA
Временное ограничение: в течение 6-месячного периода наблюдения
исследовать характеристики воспаления, состоящие из дифференциального подсчета воспалительных клеток в индуцированной мокроте
в течение 6-месячного периода наблюдения
оценить безопасность различных доз будесонида/формотерола
Временное ограничение: в течение 6-месячного периода наблюдения
оценить побочные эффекты различных доз будесонида/формотерола
в течение 6-месячного периода наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Соавторы

Tongji Hospital
Shenzhen People's Hospital
China-Japan Friendship Hospital
Central South University
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
Zunyi Medical College

Следователи

  • Главный следователь: Huahao Shen, Prof., The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicin

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 мая 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ESR-17-13270

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться