- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04171180
L'efficacité du budésonide/formotérol dans l'asthme variant de la toux
L'efficacité du budésonide/formotérol dans l'asthme variant de la toux -- Un essai clinique multicentrique randomisé et contrôlé
L'asthme variant de la toux (AVC), sous-type d'asthme bronchique, est considéré comme l'une des causes les plus fréquentes de toux chronique dans différentes directives sur la toux aux États-Unis, en Europe, en Chine et dans d'autres pays. D'après une enquête multicentrique en Chine, plus d'un tiers de la toux chronique est causée par l'AVC, ce qui est plus élevé que dans les pays occidentaux. L'AVC diffère de l'asthme classique, se manifestant généralement par une toux uniquement sans respiration sifflante ni dyspnée et particulièrement une toux nocturne. Avec moins de manifestations cliniques et d'interventions médicales, les patients atteints d'AVC sont facilement négligés et mal diagnostiqués, et 30 à 40 % d'entre eux développeront un asthme typique au cours des prochaines années. Il n'existe actuellement aucune recommandation thérapeutique spécifique pour l'AVC dans le GINA. Bien que les directives sur la toux en Chine recommandent que les patients atteints d'AVC soient traités comme un asthme typique, aucune recommandation sur les détails concernant la posologie et la durée des CSI/BALA. Il n'y a que quelques recherches sporadiques sur la thérapie CVA avec un petit échantillon. Deux études ont révélé que les patients atteints d'AVC ne peuvent pas obtenir de soulagement des symptômes de la toux même après un traitement par une faible dose de CSI/BALA pendant 3 mois. Les symptômes de la toux de certains patients rechutent au cours de la phase de suivi de 24 semaines après un traitement par CSI/BALA pendant 3 mois. Dans l'ensemble, le meilleur traitement de l'AVC n'est pas encore clair.
GINA 2018 souligne que l'asthme nécessite une gestion à long terme. L'étude Euro-SMART a révélé que l'inhalation de budésonide/formotérol 2 deux fois par jour plus au besoin peut réduire les symptômes d'asthme diurnes et les réveils nocturnes, ainsi que le risque d'exacerbation de plus d'une inhalation deux fois par jour. Sur la base des raisons ci-dessus, nous supposons que l'augmentation de la dose de CSI/BALA peut réduire le taux de rechute chez les patients atteints d'AVC présentant une toux sévère. Cet essai clinique multicentrique, randomisé et contrôlé peut aider à clarifier le meilleur dosage de budésonide/formotérol d'AVC en Chine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wen Li, Prof.
- Numéro de téléphone: 86-571-87783570
- E-mail: liwenzjhz0408@163.com
Lieux d'étude
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
- Recrutement
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicin
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Contact:
- Wen Li, Prof.
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Chercheur principal:
- Huahao Shen, Prof.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients ambulatoires, âgés de ≥ 18 , ≤ 70 ans.
- Diagnostiquer avec CVA
- CSS (score des symptômes de la toux, jour + nuit) ≥ 3 points
Critère d'exclusion:
- Participation à tout essai clinique interventionnel au cours des 90 derniers jours.
- Grossesse
- Associé à des antécédents clairs d'autres maladies pulmonaires, ou combiné à d'autres systèmes de maladie grave.
- Une histoire d'abus d'alcool ou de stupéfiants, ou avoir des antécédents mentaux, une personnalité de confrontation, des motifs défavorables, des problèmes émotionnels ou intellectuels suspects ou autres qui peuvent affecter la validité informée de l'étude
- Avec des antécédents d'infection des voies respiratoires supérieures, exacerbation aiguë dans les 4 semaines précédant l'inscription.
- Anomalies cliniques associées aux symptômes en radiologie thoracique.
- Les fumeurs
- Sur les médicaments d'ACEI ou d'ARB
- Ne convient pas à l'observation de l'étude jugée par les investigateurs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe contrôlé
Groupe témoin : budésonide/formotérol (SYM) 160/4,5 ug 1 inhalation bid* 3 mois (n=250).
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appliquer différentes doses de budésonide/formotérol dans deux groupes et évaluer les effets du traitement.
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Expérimental: Groupe d'étude
Groupe d'étude : SYM 160/4,5 ug 2 inhalations bid* 3 mois (n=250).
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appliquer différentes doses de budésonide/formotérol dans deux groupes et évaluer les effets du traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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la proportion de patients atteints d'AVC présentant une rechute des symptômes
Délai: pendant la phase de suivi de 6 mois
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Taux de rechute au cours de la phase de suivi de 6 mois après traitement par différentes doses de budésonide/formotérol pendant 3 mois.
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pendant la phase de suivi de 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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la proportion de patients atteints d'AVC dont les symptômes sont soulagés
Délai: après traitement par différentes doses de budésonide/formotérol pendant 3 mois.
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taux de soulagement des symptômes après traitement par différentes doses de budésonide/formotérol pendant 3 mois.
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après traitement par différentes doses de budésonide/formotérol pendant 3 mois.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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modification de la fonction pulmonaire
Délai: pendant la phase de suivi de 6 mois
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valeur de l'indice de fonction pulmonaire tel que FEV1% Pred, FVC% Pred, PD20-FEV1 et PEF
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pendant la phase de suivi de 6 mois
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évaluer différents phénotypes d'AVC
Délai: pendant la phase de suivi de 6 mois
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étudier les caractéristiques de l'inflammation consistent en un nombre différentiel de cellules inflammatoires dans les expectorations induites
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pendant la phase de suivi de 6 mois
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évaluer l'innocuité de différentes doses de budésonide/formotérol
Délai: pendant la phase de suivi de 6 mois
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évaluer les effets indésirables de différentes doses de budésonide/formotérol
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pendant la phase de suivi de 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Huahao Shen, Prof., The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicin
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Troubles respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies bronchiques
- Signes et symptômes respiratoires
- Maladies pulmonaires obstructives
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Asthme
- Toux
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agonistes adrénergiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Agonistes des récepteurs bêta-2 adrénergiques
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Budésonide
- Fumarate de formotérol
Autres numéros d'identification d'étude
- ESR-17-13270
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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