Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'efficacité du budésonide/formotérol dans l'asthme variant de la toux

L'efficacité du budésonide/formotérol dans l'asthme variant de la toux -- Un essai clinique multicentrique randomisé et contrôlé

L'asthme variant de la toux (AVC), sous-type d'asthme bronchique, est considéré comme l'une des causes les plus fréquentes de toux chronique dans différentes directives sur la toux aux États-Unis, en Europe, en Chine et dans d'autres pays. D'après une enquête multicentrique en Chine, plus d'un tiers de la toux chronique est causée par l'AVC, ce qui est plus élevé que dans les pays occidentaux. L'AVC diffère de l'asthme classique, se manifestant généralement par une toux uniquement sans respiration sifflante ni dyspnée et particulièrement une toux nocturne. Avec moins de manifestations cliniques et d'interventions médicales, les patients atteints d'AVC sont facilement négligés et mal diagnostiqués, et 30 à 40 % d'entre eux développeront un asthme typique au cours des prochaines années. Il n'existe actuellement aucune recommandation thérapeutique spécifique pour l'AVC dans le GINA. Bien que les directives sur la toux en Chine recommandent que les patients atteints d'AVC soient traités comme un asthme typique, aucune recommandation sur les détails concernant la posologie et la durée des CSI/BALA. Il n'y a que quelques recherches sporadiques sur la thérapie CVA avec un petit échantillon. Deux études ont révélé que les patients atteints d'AVC ne peuvent pas obtenir de soulagement des symptômes de la toux même après un traitement par une faible dose de CSI/BALA pendant 3 mois. Les symptômes de la toux de certains patients rechutent au cours de la phase de suivi de 24 semaines après un traitement par CSI/BALA pendant 3 mois. Dans l'ensemble, le meilleur traitement de l'AVC n'est pas encore clair.

GINA 2018 souligne que l'asthme nécessite une gestion à long terme. L'étude Euro-SMART a révélé que l'inhalation de budésonide/formotérol 2 deux fois par jour plus au besoin peut réduire les symptômes d'asthme diurnes et les réveils nocturnes, ainsi que le risque d'exacerbation de plus d'une inhalation deux fois par jour. Sur la base des raisons ci-dessus, nous supposons que l'augmentation de la dose de CSI/BALA peut réduire le taux de rechute chez les patients atteints d'AVC présentant une toux sévère. Cet essai clinique multicentrique, randomisé et contrôlé peut aider à clarifier le meilleur dosage de budésonide/formotérol d'AVC en Chine.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

500

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicin
        • Contact:
          • Wen Li, Prof.
        • Chercheur principal:
          • Huahao Shen, Prof.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ambulatoires, âgés de ≥ 18 , ≤ 70 ans.
  • Diagnostiquer avec CVA
  • CSS (score des symptômes de la toux, jour + nuit) ≥ 3 points

Critère d'exclusion:

  • Participation à tout essai clinique interventionnel au cours des 90 derniers jours.
  • Grossesse
  • Associé à des antécédents clairs d'autres maladies pulmonaires, ou combiné à d'autres systèmes de maladie grave.
  • Une histoire d'abus d'alcool ou de stupéfiants, ou avoir des antécédents mentaux, une personnalité de confrontation, des motifs défavorables, des problèmes émotionnels ou intellectuels suspects ou autres qui peuvent affecter la validité informée de l'étude
  • Avec des antécédents d'infection des voies respiratoires supérieures, exacerbation aiguë dans les 4 semaines précédant l'inscription.
  • Anomalies cliniques associées aux symptômes en radiologie thoracique.
  • Les fumeurs
  • Sur les médicaments d'ACEI ou d'ARB
  • Ne convient pas à l'observation de l'étude jugée par les investigateurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe contrôlé
Groupe témoin : budésonide/formotérol (SYM) 160/4,5 ug 1 inhalation bid* 3 mois (n=250).
appliquer différentes doses de budésonide/formotérol dans deux groupes et évaluer les effets du traitement.
Expérimental: Groupe d'étude
Groupe d'étude : SYM 160/4,5 ug 2 inhalations bid* 3 mois (n=250).
appliquer différentes doses de budésonide/formotérol dans deux groupes et évaluer les effets du traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la proportion de patients atteints d'AVC présentant une rechute des symptômes
Délai: pendant la phase de suivi de 6 mois
Taux de rechute au cours de la phase de suivi de 6 mois après traitement par différentes doses de budésonide/formotérol pendant 3 mois.
pendant la phase de suivi de 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la proportion de patients atteints d'AVC dont les symptômes sont soulagés
Délai: après traitement par différentes doses de budésonide/formotérol pendant 3 mois.
taux de soulagement des symptômes après traitement par différentes doses de budésonide/formotérol pendant 3 mois.
après traitement par différentes doses de budésonide/formotérol pendant 3 mois.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modification de la fonction pulmonaire
Délai: pendant la phase de suivi de 6 mois
valeur de l'indice de fonction pulmonaire tel que FEV1% Pred, FVC% Pred, PD20-FEV1 et PEF
pendant la phase de suivi de 6 mois
évaluer différents phénotypes d'AVC
Délai: pendant la phase de suivi de 6 mois
étudier les caractéristiques de l'inflammation consistent en un nombre différentiel de cellules inflammatoires dans les expectorations induites
pendant la phase de suivi de 6 mois
évaluer l'innocuité de différentes doses de budésonide/formotérol
Délai: pendant la phase de suivi de 6 mois
évaluer les effets indésirables de différentes doses de budésonide/formotérol
pendant la phase de suivi de 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mai 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2019

Première publication (Réel)

20 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2020

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner