- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04171180
Effekten af Budesonid/Formoterol ved hostevariant astma
Effekten af budesonid/formoterol i hostevariant astma -- et multicenter randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg
Hostevariant astma (CVA), undertype af bronkial astma, anses for at være en af de mest almindelige årsager til kronisk hoste i forskellige hosteretningslinjer i USA, Europa, Kina og andre lande. Fra en multicenterundersøgelse i Kina er over en tredjedel af kronisk hoste forårsaget af CVA, som er højere end i vestlige lande. CVA adskiller sig fra klassisk astma, der normalt manifesterer et symptom på kun hoste uden hvæsen eller dyspnø og især hoste om natten. Med mindre klinisk manifestation og medicinsk intervention bliver CVA-patienter let negligeret og fejldiagnosticeret, og 30-40% af dem vil udvikle sig til typisk astma i de næste par år. I øjeblikket er der ingen specifik terapianbefaling for CVA i GINA. Selvom retningslinjer for hoste i Kina anbefaler, at CVA-patienter skal behandles som typisk astma, er der ingen anbefaling om detaljer om ICS/LABA-dosering og varighed. Der er kun få sporadiske undersøgelser af CVA-terapi med lille stikprøvestørrelse. To undersøgelser viste, at CVA-patienter ikke kan få lindring af hostesymptomer, selv efter at have behandlet med lav dosis ICS/LABA i 3 måneder. Nogle patienters hostesymptom får tilbagefald i den 24-ugers opfølgningsfase efter behandling med ICS/LABA i 3 måneder. Samlet set er den bedste behandling af CVA endnu ikke klar.
GINA 2018 understreger, at astma har brug for langsigtet behandling. Euro-SMART-undersøgelse viste, at budesonid/formoterol 2-inhalation to gange dagligt plus efter behov kan reducere astmasymptomer i dagtimerne og opvågninger om natten, samt reducere risikoen for forværring mere end 1 inhalation to gange dagligt. Baseret på ovenstående grunde antager vi, at en stigning i dosis af ICS/LABA kan reducere tilbagefaldsraten hos CVA-patienter med svær hoste. Dette multicenter, randomiserede, kontrollerede kliniske forsøg kan hjælpe med at afklare den bedste dosis af budesonid/formoterol af CVA i Kina.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Wen Li, Prof.
- Telefonnummer: 86-571-87783570
- E-mail: liwenzjhz0408@163.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicin
-
Kontakt:
- Wen Li, Prof.
-
Ledende efterforsker:
- Huahao Shen, Prof.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ambulante patienter, med alder ≥18,≤70 år.
- Diagnosticere med CVA
- CSS(hostesymptomscore, dagtid + nat) ≥ 3 point
Ekskluderingskriterier:
- Deltog i ethvert interventionelt klinisk forsøg i løbet af de sidste 90 dage.
- Graviditet
- Forbundet med en klar historie om andre lungesygdomme, eller kombineret med andre systemer alvorlig sygdom.
- En misbrugshistorie med alkohol eller narkotiske stoffer, eller har en mental historie, konfrontationspersonlighed, negative motiver, mistænkelige eller andre følelsesmæssige eller intellektuelle problemer, der kan påvirke undersøgelsens informerede validitet
- Med en anamnese med øvre luftvejsinfektion akut eksacerbation inden for 4 uger før indskrivning.
- Kliniske abnormiteter forbundet med symptomer i brystradiologi.
- Rygere
- På medicin af ACEI eller ARB
- Ikke egnet til undersøgelsesobservation vurderet af efterforskere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolleret gruppe
Kontrolleret gruppe: budesonid/formoterol(SYM) 160/4,5ug 1 inhalationsbud* 3 måneder (n=250).
|
anvende forskellig dosering af budesonid/formoterol i to grupper og evaluere behandlingseffekterne.
|
|
Eksperimentel: Studiegruppe
Studiegruppe: SYM 160/4,5ug 2 inhalationsbud* 3 måneder (n=250).
|
anvende forskellig dosering af budesonid/formoterol i to grupper og evaluere behandlingseffekterne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
andelen af CVA-patienter med symptomtilbagefald
Tidsramme: i 6 måneders opfølgningsfase
|
Tilbagefaldshyppighed under den 6-måneders opfølgningsfase efter behandling med forskellige doser af budesonid/formoterol i 3 måneder.
|
i 6 måneders opfølgningsfase
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
andelen af CVA-patienter med symptomlindring
Tidsramme: efter behandling med forskellige doser budesonid/formoterol i 3 måneder.
|
symptomlindring efter behandling med forskellige doser budesonid/formoterol i 3 måneder.
|
efter behandling med forskellige doser budesonid/formoterol i 3 måneder.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i lungefunktionen
Tidsramme: i 6 måneders opfølgningsfase
|
værdi af lungefunktionsindeks såsom FEV1% Pred, FVC% Pred, PD20-FEV1 og PEF
|
i 6 måneders opfølgningsfase
|
|
vurdere forskellige fænotyper af CVA
Tidsramme: i 6 måneders opfølgningsfase
|
undersøge inflammationskarakteristika består af differentialtælling af inflammatoriske celler i induceret sputum
|
i 6 måneders opfølgningsfase
|
|
vurdere sikkerheden ved forskellige doser af budesonid/formoterol
Tidsramme: i 6 måneders opfølgningsfase
|
vurdere bivirkninger af forskellige doser af budesonid/formoterol
|
i 6 måneders opfølgningsfase
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Huahao Shen, Prof., The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicin
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Respirationsforstyrrelser
- Lungesygdomme
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Bronchiale sygdomme
- Tegn og symptomer, luftveje
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed
- Astma
- Hoste
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Adrenerge agonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Adrenerge beta-2-receptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Budesonid
- Formoterolfumarat
Andre undersøgelses-id-numre
- ESR-17-13270
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .