Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Budesonid/Formoterol ved hostevariant astma

Effekten af ​​budesonid/formoterol i hostevariant astma -- et multicenter randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg

Hostevariant astma (CVA), undertype af bronkial astma, anses for at være en af ​​de mest almindelige årsager til kronisk hoste i forskellige hosteretningslinjer i USA, Europa, Kina og andre lande. Fra en multicenterundersøgelse i Kina er over en tredjedel af kronisk hoste forårsaget af CVA, som er højere end i vestlige lande. CVA adskiller sig fra klassisk astma, der normalt manifesterer et symptom på kun hoste uden hvæsen eller dyspnø og især hoste om natten. Med mindre klinisk manifestation og medicinsk intervention bliver CVA-patienter let negligeret og fejldiagnosticeret, og 30-40% af dem vil udvikle sig til typisk astma i de næste par år. I øjeblikket er der ingen specifik terapianbefaling for CVA i GINA. Selvom retningslinjer for hoste i Kina anbefaler, at CVA-patienter skal behandles som typisk astma, er der ingen anbefaling om detaljer om ICS/LABA-dosering og varighed. Der er kun få sporadiske undersøgelser af CVA-terapi med lille stikprøvestørrelse. To undersøgelser viste, at CVA-patienter ikke kan få lindring af hostesymptomer, selv efter at have behandlet med lav dosis ICS/LABA i 3 måneder. Nogle patienters hostesymptom får tilbagefald i den 24-ugers opfølgningsfase efter behandling med ICS/LABA i 3 måneder. Samlet set er den bedste behandling af CVA endnu ikke klar.

GINA 2018 understreger, at astma har brug for langsigtet behandling. Euro-SMART-undersøgelse viste, at budesonid/formoterol 2-inhalation to gange dagligt plus efter behov kan reducere astmasymptomer i dagtimerne og opvågninger om natten, samt reducere risikoen for forværring mere end 1 inhalation to gange dagligt. Baseret på ovenstående grunde antager vi, at en stigning i dosis af ICS/LABA kan reducere tilbagefaldsraten hos CVA-patienter med svær hoste. Dette multicenter, randomiserede, kontrollerede kliniske forsøg kan hjælpe med at afklare den bedste dosis af budesonid/formoterol af CVA i Kina.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

500

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicin
        • Kontakt:
          • Wen Li, Prof.
        • Ledende efterforsker:
          • Huahao Shen, Prof.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulante patienter, med alder ≥18,≤70 år.
  • Diagnosticere med CVA
  • CSS(hostesymptomscore, dagtid + nat) ≥ 3 point

Ekskluderingskriterier:

  • Deltog i ethvert interventionelt klinisk forsøg i løbet af de sidste 90 dage.
  • Graviditet
  • Forbundet med en klar historie om andre lungesygdomme, eller kombineret med andre systemer alvorlig sygdom.
  • En misbrugshistorie med alkohol eller narkotiske stoffer, eller har en mental historie, konfrontationspersonlighed, negative motiver, mistænkelige eller andre følelsesmæssige eller intellektuelle problemer, der kan påvirke undersøgelsens informerede validitet
  • Med en anamnese med øvre luftvejsinfektion akut eksacerbation inden for 4 uger før indskrivning.
  • Kliniske abnormiteter forbundet med symptomer i brystradiologi.
  • Rygere
  • På medicin af ACEI eller ARB
  • Ikke egnet til undersøgelsesobservation vurderet af efterforskere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolleret gruppe
Kontrolleret gruppe: budesonid/formoterol(SYM) 160/4,5ug 1 inhalationsbud* 3 måneder (n=250).
anvende forskellig dosering af budesonid/formoterol i to grupper og evaluere behandlingseffekterne.
Eksperimentel: Studiegruppe
Studiegruppe: SYM 160/4,5ug 2 inhalationsbud* 3 måneder (n=250).
anvende forskellig dosering af budesonid/formoterol i to grupper og evaluere behandlingseffekterne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
andelen af ​​CVA-patienter med symptomtilbagefald
Tidsramme: i 6 måneders opfølgningsfase
Tilbagefaldshyppighed under den 6-måneders opfølgningsfase efter behandling med forskellige doser af budesonid/formoterol i 3 måneder.
i 6 måneders opfølgningsfase

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
andelen af ​​CVA-patienter med symptomlindring
Tidsramme: efter behandling med forskellige doser budesonid/formoterol i 3 måneder.
symptomlindring efter behandling med forskellige doser budesonid/formoterol i 3 måneder.
efter behandling med forskellige doser budesonid/formoterol i 3 måneder.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i lungefunktionen
Tidsramme: i 6 måneders opfølgningsfase
værdi af lungefunktionsindeks såsom FEV1% Pred, FVC% Pred, PD20-FEV1 og PEF
i 6 måneders opfølgningsfase
vurdere forskellige fænotyper af CVA
Tidsramme: i 6 måneders opfølgningsfase
undersøge inflammationskarakteristika består af differentialtælling af inflammatoriske celler i induceret sputum
i 6 måneders opfølgningsfase
vurdere sikkerheden ved forskellige doser af budesonid/formoterol
Tidsramme: i 6 måneders opfølgningsfase
vurdere bivirkninger af forskellige doser af budesonid/formoterol
i 6 måneders opfølgningsfase

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2019

Først opslået (Faktiske)

20. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2020

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hostevariant astma

Kliniske forsøg med budesonid/formoterol

Abonner