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Die Wirksamkeit von Budesonid/Formoterol bei Hustenvariante Asthma

9. Mai 2020 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Die Wirksamkeit von Budesonid/Formoterol bei Hustenvariante Asthma – eine multizentrische randomisierte, kontrollierte klinische Studie

Hustenvariante Asthma (CVA), Subtyp von Bronchialasthma, wird in verschiedenen Hustenrichtlinien der Vereinigten Staaten, Europas, Chinas und anderer Länder als eine der häufigsten Ursachen für chronischen Husten angesehen. Laut einer multizentrischen Umfrage in China wird über ein Drittel des chronischen Hustens durch CVA verursacht, was höher ist als in westlichen Ländern. CVA unterscheidet sich von klassischem Asthma, indem es normalerweise nur Husten ohne Keuchen oder Dyspnoe und insbesondere nächtlichen Husten zeigt. Bei geringerer klinischer Manifestation und geringerer medizinischer Intervention werden CVA-Patienten leicht vernachlässigt und falsch diagnostiziert, und 30-40 % von ihnen entwickeln sich in den nächsten Jahren zu typischem Asthma. Derzeit gibt es keine spezifische Therapieempfehlung für CVA bei GINA. Obwohl die Hustenrichtlinien in China empfehlen, dass CVA-Patienten wie typisches Asthma behandelt werden sollten, gibt es keine Empfehlung zu Einzelheiten über ICS/LABA-Dosierung und -Dauer. Es gibt nur wenige sporadische CVA-Therapiestudien mit kleiner Stichprobengröße. Zwei Studien ergaben, dass CVA-Patienten selbst nach 3-monatiger Behandlung mit einer niedrigen Dosis von ICS/LABA keine Linderung der Hustensymptome erzielen können. Die Hustensymptome einiger Patienten treten während der 24-wöchigen Nachbeobachtungsphase nach 3-monatiger Behandlung mit ICS/LABA wieder auf. Insgesamt ist die beste Behandlung von CVA noch nicht klar.

GINA 2018 betont, dass Asthma einer langfristigen Behandlung bedarf. Die Euro-SMART-Studie ergab, dass die zweimal tägliche Inhalation von Budesonid/Formoterol 2 plus bei Bedarf die Asthmasymptome am Tag und das nächtliche Erwachen sowie das Exazerbationsrisiko bei mehr als 1 Inhalation zweimal täglich reduzieren kann. Aus den oben genannten Gründen gehen wir davon aus, dass eine Erhöhung der Dosierung von ICS/LABA die Rückfallrate bei CVA-Patienten mit schwerem Husten verringern kann. Diese multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie kann dazu beitragen, die beste Dosierung von Budesonid/Formoterol von CVA in China zu klären.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicin
        • Kontakt:
          • Wen Li, Prof.
        • Hauptermittler:
          • Huahao Shen, Prof.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante Patienten mit einem Alter von ≥ 18, ≤ 70 Jahren.
  • Diagnose mit CVA
  • CSS (Hustensymptom-Score, tagsüber + nachts) ≥ 3 Punkte

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie in den letzten 90 Tagen.
  • Schwangerschaft
  • Verbunden mit einer eindeutigen Vorgeschichte anderer Lungenerkrankungen oder in Kombination mit einer schweren Erkrankung anderer Systeme.
  • Eine Missbrauchsgeschichte von Alkohol oder Betäubungsmitteln oder eine psychische Vorgeschichte, eine Konfrontationspersönlichkeit, negative Motive, verdächtige oder andere emotionale oder intellektuelle Probleme, die die informierte Gültigkeit der Studie beeinträchtigen können
  • Bei akuter Exazerbation einer Infektion der oberen Atemwege in der Vorgeschichte innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung.
  • Klinische Anomalien im Zusammenhang mit Symptomen in der Thoraxradiologie.
  • Raucher
  • Auf Medikamenten von ACEI oder ARB
  • Nicht geeignet für die Studienbeobachtung, die von Prüfärzten beurteilt wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollierte Gruppe
Kontrollgruppe: Budesonid/Formoterol (SYM) 160/4,5 ug 1 Inhalation 2-mal täglich* 3 Monate (n=250).
Arzneimittel: Budesonid/Formoterol
Wenden Sie unterschiedliche Dosierungen von Budesonid/Formoterol in zwei Gruppen an und bewerten Sie die Behandlungseffekte.
Experimental: Studiengruppe
Studiengruppe: SYM 160/4,5 ug 2 Inhalationen bid* 3 Monate (n=250).
Arzneimittel: Budesonid/Formoterol
Wenden Sie unterschiedliche Dosierungen von Budesonid/Formoterol in zwei Gruppen an und bewerten Sie die Behandlungseffekte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der Anteil der CVA-Patienten mit einem Symptomrezidiv
Zeitfenster: während der 6-monatigen Nachbeobachtungsphase
Rückfallrate während der 6-monatigen Nachbeobachtungsphase nach 3-monatiger Behandlung mit unterschiedlichen Budesonid/Formoterol-Dosen.
während der 6-monatigen Nachbeobachtungsphase

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der Anteil der CVA-Patienten mit Symptomlinderung
Zeitfenster: nach 3-monatiger Behandlung mit Budesonid/Formoterol in unterschiedlichen Dosen.
Symptomlinderungsrate nach 3-monatiger Behandlung mit unterschiedlichen Dosen von Budesonid/Formoterol.
nach 3-monatiger Behandlung mit Budesonid/Formoterol in unterschiedlichen Dosen.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lungenfunktion
Zeitfenster: während der 6-monatigen Nachbeobachtungsphase
Wert des Lungenfunktionsindex wie FEV1% Pred, FVC% Pred, PD20-FEV1 und PEF
während der 6-monatigen Nachbeobachtungsphase
Bewertung verschiedener Phänotypen von CVA
Zeitfenster: während der 6-monatigen Nachbeobachtungsphase
Untersuchen Sie die Entzündungsmerkmale, die aus der unterschiedlichen Anzahl von Entzündungszellen im induzierten Sputum bestehen
während der 6-monatigen Nachbeobachtungsphase
Bewertung der Sicherheit verschiedener Dosen von Budesonid/Formoterol
Zeitfenster: während der 6-monatigen Nachbeobachtungsphase
Bewertung von unerwünschten Ereignissen verschiedener Dosen von Budesonid/Formoterol
während der 6-monatigen Nachbeobachtungsphase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Mitarbeiter

Tongji Hospital
Shenzhen People's Hospital
China-Japan Friendship Hospital
Central South University
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
Zunyi Medical College

Ermittler

  • Hauptermittler: Huahao Shen, Prof., The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ESR-17-13270

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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