- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04171180
Skuteczność budezonidu/formoterolu w astmie kaszlowej
Skuteczność budezonidu/formoterolu w astmie kaszlowej — wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Odmiana kaszlu (CVA), podtyp astmy oskrzelowej, jest uważana za jedną z najczęstszych przyczyn przewlekłego kaszlu w różnych wytycznych dotyczących kaszlu w Stanach Zjednoczonych, Europie, Chinach i innych krajach. Z wieloośrodkowego badania przeprowadzonego w Chinach wynika, że ponad jedna trzecia przypadków przewlekłego kaszlu jest spowodowana przez CVA, czyli częściej niż w krajach zachodnich. CVA różni się od klasycznej astmy, objawiając się zazwyczaj jedynie kaszlem bez świszczącego oddechu lub duszności, a zwłaszcza kaszlem nocnym. Przy mniejszej liczbie objawów klinicznych i mniejszej interwencji medycznej pacjenci z CVA są łatwo lekceważeni i błędnie diagnozowani, a u 30-40% z nich rozwinie się typowa astma w ciągu najbliższych kilku lat. Obecnie nie ma konkretnych zaleceń terapeutycznych dla CVA w GINA. Chociaż wytyczne dotyczące kaszlu w Chinach zalecają, aby pacjentów z CVA traktować jak typową astmę, nie ma zaleceń dotyczących szczegółów dotyczących dawkowania i czasu trwania ICS/LABA. Istnieje tylko kilka sporadycznych badań nad terapią CVA o małej liczebności próby. Dwa badania wykazały, że pacjenci z CVA nie mogą uzyskać złagodzenia objawów kaszlu nawet po leczeniu niską dawką ICS/LABA przez 3 miesiące. U niektórych pacjentów objawy kaszlu nawracają podczas 24-tygodniowej fazy obserwacji po leczeniu ICS/LABA przez 3 miesiące. Ogólnie rzecz biorąc, najlepsze leczenie CVA nie jest jeszcze jasne.
GINA 2018 podkreśla, że astma wymaga długoterminowego leczenia. Badanie Euro-SMART wykazało, że inhalacja budezonidu/formoterolu 2 dwa razy dziennie plus w razie potrzeby może zmniejszyć objawy astmy w ciągu dnia i przebudzenia w nocy, a także zmniejszyć ryzyko zaostrzenia więcej niż 1 inhalacja dwa razy dziennie. Na podstawie powyższych powodów zakładamy, że zwiększenie dawki ICS/LABA może zmniejszyć częstość nawrotów u pacjentów z CVA z ciężkim kaszlem. To wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne może pomóc w ustaleniu najlepszej dawki budesonidu/formoterolu CVA w Chinach.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wen Li, Prof.
- Numer telefonu: 86-571-87783570
- E-mail: liwenzjhz0408@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
- Rekrutacyjny
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicin
-
Kontakt:
- Wen Li, Prof.
-
Główny śledczy:
- Huahao Shen, Prof.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ambulatoryjni w wieku ≥18,≤70 lat.
- Zdiagnozuj za pomocą CVA
- CSS (ocena objawów kaszlu, dzień + noc) ≥ 3 punkty
Kryteria wyłączenia:
- Uczestniczył w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 90 dni.
- Ciąża
- Związany z wyraźną historią innych chorób płuc lub w połączeniu z innymi układami ciężka choroba.
- Historia nadużywania alkoholu lub środków odurzających lub historia psychiczna, osobowość konfrontacji, niekorzystne motywy, podejrzane lub inne problemy emocjonalne lub intelektualne, które mogą mieć wpływ na ważność badania
- Z ostrym zaostrzeniem infekcji górnych dróg oddechowych w wywiadzie w ciągu 4 tygodni przed włączeniem.
- Nieprawidłowości kliniczne związane z objawami w radiologii klatki piersiowej.
- Palacze
- Na leki ACEI lub ARB
- Nie nadaje się do obserwacji w badaniach ocenianych przez badaczy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolowana
Grupa kontrolna: budezonid/formoterol (SYM) 160/4,5 ug 1 inhalacja 2 razy dziennie* 3 miesiące (n=250).
|
zastosować różne dawki budezonidu/formoterolu w dwóch grupach i ocenić efekty leczenia.
|
|
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Grupa badana: SYM 160/4,5ug 2 inhalacje 2 razy dziennie* 3 miesiące (n=250).
|
zastosować różne dawki budezonidu/formoterolu w dwóch grupach i ocenić efekty leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odsetek pacjentów z CVA z nawrotem objawów
Ramy czasowe: podczas 6-miesięcznej fazy obserwacji
|
Częstość nawrotów podczas 6-miesięcznej fazy obserwacji po leczeniu różnymi dawkami budesonidu/formoterolu przez 3 miesiące.
|
podczas 6-miesięcznej fazy obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odsetek pacjentów z CVA z ulgą w objawach
Ramy czasowe: po leczeniu różnymi dawkami budezonidu/formoterolu przez 3 miesiące.
|
wskaźnik złagodzenia objawów po leczeniu różnymi dawkami budezonidu/formoterolu przez 3 miesiące.
|
po leczeniu różnymi dawkami budezonidu/formoterolu przez 3 miesiące.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana czynności płuc
Ramy czasowe: podczas 6-miesięcznej fazy obserwacji
|
wartość wskaźnika funkcji płuc, takich jak FEV1% Pred, FVC% Pred, PD20-FEV1 i PEF
|
podczas 6-miesięcznej fazy obserwacji
|
|
ocenić różne fenotypy CVA
Ramy czasowe: podczas 6-miesięcznej fazy obserwacji
|
zbadanie charakterystyki stanu zapalnego polega na zróżnicowaniu liczby komórek zapalnych w indukowanej plwocinie
|
podczas 6-miesięcznej fazy obserwacji
|
|
ocenić bezpieczeństwo różnych dawek budesonidu/formoterolu
Ramy czasowe: podczas 6-miesięcznej fazy obserwacji
|
ocenić działania niepożądane różnych dawek budezonidu/formoterolu
|
podczas 6-miesięcznej fazy obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Huahao Shen, Prof., The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicin
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Zaburzenia oddychania
- Choroby płuc
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby oskrzeli
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Choroby płuc, obturacyjne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość
- Astma
- Kaszel
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Agoniści adrenergiczni
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Agoniści receptora adrenergicznego beta-2
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Budezonid
- Fumaran formoterolu
Inne numery identyfikacyjne badania
- ESR-17-13270
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .