Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność budezonidu/formoterolu w astmie kaszlowej

Skuteczność budezonidu/formoterolu w astmie kaszlowej — wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Odmiana kaszlu (CVA), podtyp astmy oskrzelowej, jest uważana za jedną z najczęstszych przyczyn przewlekłego kaszlu w różnych wytycznych dotyczących kaszlu w Stanach Zjednoczonych, Europie, Chinach i innych krajach. Z wieloośrodkowego badania przeprowadzonego w Chinach wynika, że ​​ponad jedna trzecia przypadków przewlekłego kaszlu jest spowodowana przez CVA, czyli częściej niż w krajach zachodnich. CVA różni się od klasycznej astmy, objawiając się zazwyczaj jedynie kaszlem bez świszczącego oddechu lub duszności, a zwłaszcza kaszlem nocnym. Przy mniejszej liczbie objawów klinicznych i mniejszej interwencji medycznej pacjenci z CVA są łatwo lekceważeni i błędnie diagnozowani, a u 30-40% z nich rozwinie się typowa astma w ciągu najbliższych kilku lat. Obecnie nie ma konkretnych zaleceń terapeutycznych dla CVA w GINA. Chociaż wytyczne dotyczące kaszlu w Chinach zalecają, aby pacjentów z CVA traktować jak typową astmę, nie ma zaleceń dotyczących szczegółów dotyczących dawkowania i czasu trwania ICS/LABA. Istnieje tylko kilka sporadycznych badań nad terapią CVA o małej liczebności próby. Dwa badania wykazały, że pacjenci z CVA nie mogą uzyskać złagodzenia objawów kaszlu nawet po leczeniu niską dawką ICS/LABA przez 3 miesiące. U niektórych pacjentów objawy kaszlu nawracają podczas 24-tygodniowej fazy obserwacji po leczeniu ICS/LABA przez 3 miesiące. Ogólnie rzecz biorąc, najlepsze leczenie CVA nie jest jeszcze jasne.

GINA 2018 podkreśla, że ​​astma wymaga długoterminowego leczenia. Badanie Euro-SMART wykazało, że inhalacja budezonidu/formoterolu 2 dwa razy dziennie plus w razie potrzeby może zmniejszyć objawy astmy w ciągu dnia i przebudzenia w nocy, a także zmniejszyć ryzyko zaostrzenia więcej niż 1 inhalacja dwa razy dziennie. Na podstawie powyższych powodów zakładamy, że zwiększenie dawki ICS/LABA może zmniejszyć częstość nawrotów u pacjentów z CVA z ciężkim kaszlem. To wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne może pomóc w ustaleniu najlepszej dawki budesonidu/formoterolu CVA w Chinach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

500

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicin
        • Kontakt:
          • Wen Li, Prof.
        • Główny śledczy:
          • Huahao Shen, Prof.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ambulatoryjni w wieku ≥18,≤70 lat.
  • Zdiagnozuj za pomocą CVA
  • CSS (ocena objawów kaszlu, dzień + noc) ≥ 3 punkty

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestniczył w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 90 dni.
  • Ciąża
  • Związany z wyraźną historią innych chorób płuc lub w połączeniu z innymi układami ciężka choroba.
  • Historia nadużywania alkoholu lub środków odurzających lub historia psychiczna, osobowość konfrontacji, niekorzystne motywy, podejrzane lub inne problemy emocjonalne lub intelektualne, które mogą mieć wpływ na ważność badania
  • Z ostrym zaostrzeniem infekcji górnych dróg oddechowych w wywiadzie w ciągu 4 tygodni przed włączeniem.
  • Nieprawidłowości kliniczne związane z objawami w radiologii klatki piersiowej.
  • Palacze
  • Na leki ACEI lub ARB
  • Nie nadaje się do obserwacji w badaniach ocenianych przez badaczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolowana
Grupa kontrolna: budezonid/formoterol (SYM) 160/4,5 ug 1 inhalacja 2 razy dziennie* 3 miesiące (n=250).
zastosować różne dawki budezonidu/formoterolu w dwóch grupach i ocenić efekty leczenia.
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Grupa badana: SYM 160/4,5ug 2 inhalacje 2 razy dziennie* 3 miesiące (n=250).
zastosować różne dawki budezonidu/formoterolu w dwóch grupach i ocenić efekty leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek pacjentów z CVA z nawrotem objawów
Ramy czasowe: podczas 6-miesięcznej fazy obserwacji
Częstość nawrotów podczas 6-miesięcznej fazy obserwacji po leczeniu różnymi dawkami budesonidu/formoterolu przez 3 miesiące.
podczas 6-miesięcznej fazy obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek pacjentów z CVA z ulgą w objawach
Ramy czasowe: po leczeniu różnymi dawkami budezonidu/formoterolu przez 3 miesiące.
wskaźnik złagodzenia objawów po leczeniu różnymi dawkami budezonidu/formoterolu przez 3 miesiące.
po leczeniu różnymi dawkami budezonidu/formoterolu przez 3 miesiące.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana czynności płuc
Ramy czasowe: podczas 6-miesięcznej fazy obserwacji
wartość wskaźnika funkcji płuc, takich jak FEV1% Pred, FVC% Pred, PD20-FEV1 i PEF
podczas 6-miesięcznej fazy obserwacji
ocenić różne fenotypy CVA
Ramy czasowe: podczas 6-miesięcznej fazy obserwacji
zbadanie charakterystyki stanu zapalnego polega na zróżnicowaniu liczby komórek zapalnych w indukowanej plwocinie
podczas 6-miesięcznej fazy obserwacji
ocenić bezpieczeństwo różnych dawek budesonidu/formoterolu
Ramy czasowe: podczas 6-miesięcznej fazy obserwacji
ocenić działania niepożądane różnych dawek budezonidu/formoterolu
podczas 6-miesięcznej fazy obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj